Ноксізол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ноксізол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ноксізол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ноксізол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ноксізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ноксізол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноксізол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноксізол застосовують для короткотривалого лікування безсоння у пацієнтів віком понад 18 років у випадках, коли безсоння призводить до виснаження пацієнта або є для нього дуже неприємним.
Лікарський засіб Ноксізол має седативну, заспокійливу, м’язову розслаблювальну та протисудорожну дію.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням терміну лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноксізол

Коли не застосовувати препарат Ноксізол

• якщо пацієнт має алергію на золпідему вініан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта спостерігається нерегулярне дихання під час сну з перервами у диханні (апнея сну)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо у пацієнта є гострі та (або) тяжкі проблеми з диханням (дихальну недостатність)
• як довготривале лікування. Лікування має бути якомога коротшим, оскільки ризик залежності зростає з тривалістю лікування.
• якщо пацієнт коли-небудь відзначав сонний хід або інші нетипові поведінкові реакції під час сну (наприклад, кермування автомобілем, їжу, здійснення телефонних дзвінків або статевий акт тощо) без повного прокидання після прийому препарату Ноксізол або інших ліків, що містять золпідем.

Препарат Ноксізол не можна застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ноксізол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь були психічні захворювання, пацієнт зловживав алкоголем або нелегальними речовинами або мав залежність від них.

Лікування снодійними таблетками має бути тимчасовим. Якщо безсоння зберігається
через 1–2 тижні після початку лікування, це може свідчити про психічні або фізичні причини безсоння,
які пацієнт повинен обговорити зі своїм лікарем.
Пацієнт повинен мати можливість неперервного сну тривалістю 8 годин після прийому
снодійних засобів. Якщо пацієнт прокинеться раніше, він може відчувати втрату пам’яті та дезорієнтацію.
Препарат Ноксізол може спричиняти сонливість або порушення свідомості, що може призвести до падіння
та серйозних травм.
Прийом золпідему може призводити до зловживання або фізичної та
психічної залежності. Ризик залежності зростає, якщо золпідем приймається більше 4
тижнів, а також у осіб із історією психічних захворювань та (або) зловживання алкоголем або ліками. Слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт має історію психічних розладів або коли-небудь зловживав або мав
залежність від алкоголю, нелегальних речовин або ліків.
Дія препарату Ноксізол може зменшуватися, якщо пацієнт приймає його багаторазово протягом
кількох тижнів.
Дозу слід знижувати поступово, оскільки раптове припинення лікування може збільшити ризик
рецидиву безсоння. Може виникнути тимчасовий стан, коли симптоми, що призвели до
лікування препаратом Ноксізол, повертаються у загостреній формі. Цьому можуть супроводжуватися інші реакції,
такі як зміни настрою, тривога та хвилювання. Лікар надасть пацієнту додаткову інформацію щодо цього.
Клінічні дослідження вказують на збільшений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та
самогубств у осіб, які приймають деякі седативні та снодійні засоби, такі як препарат Ноксізол.
Однак невідомо, чи це спричинено прийомом ліків, чи існують інші
причини.
Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання медичної поради.
Лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику лікування препаратом Ноксізол у
пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT (порушення ритму серця з швидким,
неправильним серцебиттям).
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»)
Як і інші седативні/снодійні засоби, золпідем може пригнічати центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому препарату Ноксізол ризик порушень психомоторної функції, включаючи
порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

• пацієнт прийняв ліки менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги
• пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану
• пацієнт приймав золпідем одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими препаратами, що підвищують концентрацію золпідему в крові, або під час вживання алкоголю або нелегальних речовин.

Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Сонний хід та інші пов’язані поведінкові реакції
У пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені, повідомлялося про сонний хід
або інші пов’язані з ним поведінкові реакції, що є нетиповими під час сну, такі як керування
транспортними засобами, приготування та прийом їжі, здійснення телефонних дзвінків або
статевий акт, без пам’яті про подію. Ризик виникнення таких подій може збільшуватися,
якщо пацієнт приймає препарат Ноксізол з алкоголем або іншими ліками, що уповільнюють функцію
центральної нервової системи, або якщо пацієнт перевищив максимальну рекомендовану дозу.
У разі виникнення такої події слід негайно повідомити лікаря, оскільки така поведінка під час сну може поставити під загрозу пацієнта та інших осіб і призвести до серйозного ризику травм. Лікар
може порадити припинити лікування.
Одночасний прийом препарату Ноксізол і вживання алкоголю або інших снодійних ліків може збільшувати ризик виникнення неправильних поведінкових реакцій під час сну.
Особливі групи пацієнтів
Перед прийомом препарату Ноксізол слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:При
одночасному застосуванні золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін,
флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає в дійсності
(зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Одночасне застосування препарату Ноксізол із сильними знеболювальними засобами може збільшити
психічну залежність від цього ліку.
Одночасне застосування препарату Ноксізол з опіоїдними ліками (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від застуди) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням із синюшністю губ і нігтів (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Внаслідок описаних ризиків застосування такого лікування слід розглядати лише у пацієнтів, у яких інші види терапії неможливі. Однак, якщо лікар призначає Ноксізол разом із опіоїдами, доза та тривалість такого одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Допоміжним може бути інформування друзів і
родичів про можливість появи описаних вище симптомів і ознак. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування рифампіцину та звіробою звичайного з препаратом Ноксізол може
зменшити концентрацію золпідему в крові.
Ноксізол і алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Ноксізол, оскільки це може посилити седативну дію ліку.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Ноксізол може спричиняти сонний хід та інші подібні неправильні поведінкові реакції під час сну, яких пацієнт не буде пам’ятати після прокидання.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Препарат Ноксізол не слід приймати під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки, прийняті під час вагітності, можуть впливати на дитину. Деякі дослідження виявили у
новонароджених підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння (іноді називається
«заяча губа»). Може спостерігатися зниження рухової активності плода та змінний ритм серця
плода, якщо мати приймає препарат Ноксізол у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ноксізол у пізньому періоді вагітності або під час пологів, її дитина може
мати слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення
дихання (респіраторна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає препарат Ноксізол у пізньому періоді вагітності, у дитини може
розвинутися фізична залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або судоми.
У такому випадку необхідно ретельно спостерігати за новонародженим у періоді після пологів.
Годування грудьми
Препарат Ноксізол проникає в молоко в невеликих кількостях, тому жінкам, які годують грудьми, не
слід застосовувати цей препарат.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Ноксізол значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, зокрема
«засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Ноксізол (як і інших снодійних засобів) може відбуватися:

• пацієнт відчуває сонливість, сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень
• пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зображення
• пацієнт може бути менш уважним
  Щоб мінімізувати ризик виникнення зазначених вище подій, рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висоті. Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Ноксізол, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.

Дія та побічні ефекти препарату Ноксізол описані в інших розділах інструкції. Для
отримання додаткової інформації слід прочитати всю інструкцію.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ноксізол містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Ноксізол містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим вкриттям, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ноксізол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу слід приймати, запиваючи рідиною, безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Ноксізол становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу. Лікарський засіб Ноксізол слід приймати:

• одноразово,
• безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу та виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації. Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Пацієнти літнього віку або ослаблені пацієнти
У пацієнтів літнього віку або ослаблених рекомендована доза становить / таблетки лікарського засобу Ноксізол (що
відповідає 5 мг золпідему виніяту на добу), оскільки ці пацієнти можуть бути особливо чутливими до небажаних ефектів золпідему.
Ця доза може бути збільшена лікарем до 1 таблетки лікарського засобу Ноксізол (що відповідає 10 мг золпідему виніяту на добу), якщо дія лікарського засобу недостатня, а його перенесення добре.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Рекомендована доза для пацієнтів із порушеннями функції печінки — / таблетки лікарського засобу Ноксізол (що відповідає 5 мг золпідему виніяту на добу). Ця доза може бути збільшена лікарем
до 1 таблетки лікарського засобу Ноксізол (що відповідає 10 мг золпідему виніяту на добу), якщо дія лікарського засобу недостатня, а його перенесення добре.
Особливу обережність слід дотримувати у осіб літнього віку з порушеннями функції печінки.
Максимальна доза
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1 таблетку лікарського засобу Ноксізол (що відповідає 10 мг золпідему виніяту на добу).
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Ноксізол
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить кілька днів до двох тижнів і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період поступового відміни лікарського засобу.
Лікар визначить схему відміни лікарського засобу з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта.
Іноді може виникнути необхідність застосування лікарського засобу довше, ніж максимальний рекомендований термін лікування. Рішення про це приймає лікар після повторного обстеження стану пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ноксізол дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ноксізол
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийме високу кількість таблеток одночасно, або якщо є підозра, що дитина проковтнула таблетку, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні або до лікаря, відправившись туди в супроводі іншої особи. У разі передозування пацієнт може дуже швидко стати сонливим, що при великих дозах лікарського засобу, ймовірно, може призвести до коми.
Пропуск прийому лікарського засобу Ноксізол
Якщо пацієнт не прийме дозу лікарського засобу безпосередньо перед сном, але згадає про це вночі, пропущену дозу можна прийняти тільки в тому випадку, якщо він все ще матиме забезпечені 7–8 годин безперервного сну. Якщо це неможливо, слід прийняти наступну дозу лікарського засобу перед сном наступної ночі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Ноксізол

• Лікування слід припиняти поступово, оскільки симптоми, через які пацієнта лікували, можуть повернутися з більшою інтенсивністю («реакція відскоку» — безсоння), а також можуть виникнути тривога, непокої та зміни настрою. Ці симптоми з часом зникають.
• Якщо пацієнт стає фізично залежним від лікарського засобу Ноксізол, раптове припинення лікування може призвести до виникнення небажаних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості, подратованість і сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми, такі як підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, відчуття, що звуки здаються гучнішими, ніж зазвичай, болюча підвищена чутливість до звукових подразників, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата почуття реальності (відчуття, що оточуюче навколишнє нереальне), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності) або напади епілепсії (різкі рухи зі скручуванням або тремтінням). Такі симптоми можуть виникати також між дозами, особливо якщо доза є високою.

Лікар повідомить пацієнтові, як поступово припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ймовірно, побічні ефекти будуть менш вираженими, якщо препарат приймати безпосередньо
перед тим, як лягти спати. Чим вища доза препарату, тим більший ризик виникнення побічних ефектів. Побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів похилого віку.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно припинити застосування препарату Ноксізол і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо:
Дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Порушення дихання, синій колір губ і нігтів (депресія дихання). Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних
• Висипання (крурпізація) та набряк (ангіоневротичний набряк). Якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ і язика, це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Галюцинації. Можуть бути серйозними. Необхідно звернутися до лікаря або в приймальне відділення.
• Збудження
• Кошмари
• Депресія. У деяких людей може розвинутися в серйозний побічний ефект. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Сонливість
• Головний біль
• Запаморочення
• Посилення безсоння
• Втрата пам'яті. У деяких людей може розвинутися в серйозний побічний ефект. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Сонливість наступного дня
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Біль у спині
• Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• Втому Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
• Заплутаність
• Дратівливість
• Небезпечна, потенційно агресивна поведінка. У деяких людей може розвинутися в серйозний побічний ефект. Необхідно звернутися до лікаря.
• Ходьба під час сну або інші пов'язані зі сном дії, що є нетиповими під час сну, такі як керування автомобілем, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків або статеві стосунки (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
• Екстремальне відчуття щастя
• Відчуття, схожі на оніміння, поколювання та вколювання
• Тремтіння
• Зниження пильності
• Порушення мовлення
• Подвійне зору. Може бути серйозним. Необхідно звернутися до лікаря або в приймальне відділення.
• Нечіткий зір
• Висипання
• Свербіж
• Підвищена пітливість
• Болі в суглобах, болі в м'язах, судоми, болі в шиї, слабкість м'язів
• Неспокій
• Підвищення активності печінкових ферментів (препарат Ноксізол може викликати побічні ефекти, яких пацієнт може не помітити. Це зміни в деяких лабораторних дослідженнях, таких як аналізи крові для перевірки функції печінки, які повертаються до норми після завершення лікування.)
• Втрата апетиту

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)

• Порушення статевого потягу
• Порушення свідомості
• Порушення зору
• Порушення функції печінки
• Порушення ходи
• Падіння (переважно у людей похилого віку та у разі, якщо золпідем приймається не відповідно до рекомендованої дози)
• Крурпізація

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Можуть виникнути такі психічні реакції (можуть бути серйозними): хибні переконання, гнів, змінене відчуття реальності, неправильна поведінка, зловживання, залежність, симптоми відміни, зниження ефекту препарату. Необхідно звернутися до лікаря.
• Делірій (раптове та серйозне змінення психічного стану людини, що призводить до плутанини або дезорієнтації).
• Нездатність до координації рухів м'язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноксізол

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ноксізол

• Діючою речовиною ліків (компонентом, який забезпечує дію ліків) є золпідему вініан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, гіпромелоза, магнію стеарат. Оболонка (Opadry Y-1-700 White): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Ноксізол і що містить упаковка

• Ліки Ноксізол, 10 мг, вкриті таблетки — це білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з обох боків. На одній стороні відтиснуто напис «ZIM 10».
• Вкриті таблетки упаковуються у блістери, розміщені в картонному пакеті.
• Розміри упаковки: 10, 20 та 60 штук вкритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія та Норвегія Zolpidem Actavis
Фінляндія Stella 5 мг 10 мг tabletti
Польща Ноксізол