Prospecto: Información para el usuario

Noxizol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Noxizol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Noxizol
Cómo tomar Noxizol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Noxizol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noxizol y para qué se utiliza

Noxizol se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes mayores de 18 años,
cuando el insomnio provoca en el paciente agotamiento o es muy molesto.
Noxizol tiene efectos hipnóticos, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, ya que el riesgo de aparición de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noxizol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noxizol

si el paciente es alérgico al zolpidem hemitartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta respiración irregular durante el sueño con pausas en la respiración (apnea del sueño)
si el paciente padece trastornos hepáticos graves
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis )
si el paciente presenta problemas respiratorios agudos y (o) graves (insuficiencia respiratoria)
como tratamiento de larga duración. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, realizar llamadas telefónicas o relaciones sexuales, etc.) sin despertarse completamente tras tomar el medicamento Noxizol u otros medicamentos que contienen zolpidem.

No se debe utilizar el medicamento Noxizol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noxizol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha padecido previamente trastornos psiquiátricos, o ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol o de sustancias ilegales.

El tratamiento con comprimidos hipnóticos debe ser temporal. Si la insomnio persiste tras 1-2 semanas de tratamiento, podría indicar causas psicológicas o físicas de la insomnio que el paciente debe discutir con su médico.
El paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido de 8 horas tras la toma de medicamentos hipnóticos. Si el paciente se despierta antes, podría experimentar pérdida de memoria y desorientación.
El medicamento Noxizol puede provocar somnolencia o alteraciones de la conciencia, lo que podría provocar caídas y lesiones graves.
La toma de zolpidem puede llevar al abuso o a la dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando el zolpidem se toma durante más de 4 semanas y en personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos y (o) abuso de alcohol o medicamentos. Debe informar a su médico si tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
El efecto del medicamento Noxizol puede disminuir si se toma repetidamente durante varias semanas.
La dosis debe reducirse progresivamente, ya que la interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de reaparición de la insomnio. Puede aparecer un estado transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con Noxizol regresen de forma acentuada. A este estado pueden acompañar otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud. Su médico le proporcionará más información al respecto.
Estudios clínicos indican que existe un riesgo aumentado de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en personas que toman ciertos medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, como el medicamento Noxizol.
Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe a la toma del medicamento o si pueden existir otras causas.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
El médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Noxizol en pacientes con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT (una alteración del ritmo cardíaco con latidos rápidos e irregulares).
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y manejo de máquinas")
Al igual que otros medicamentos tranquilizantes/hipnóticos, el zolpidem puede deprimir el sistema nervioso central. Al día siguiente de la toma del medicamento Noxizol, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotriz, incluyendo la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

el paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran mayor atención
el paciente toma una dosis superior a la recomendada
el paciente toma zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, o si consume alcohol o sustancias ilegales.

Se debe tomar una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No se debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.
Sonambulismo y otros comportamientos relacionados
En pacientes que han tomado zolpidem y no estaban completamente despiertos, se han notificado casos de sonambulismo u otros comportamientos asociados inusuales durante el sueño, como conducir vehículos, preparar y consumir alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, sin recordar el suceso. El riesgo de que ocurran estos eventos puede aumentar si el paciente toma Noxizol con alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, o si excede la dosis máxima recomendada.
Si ocurre un evento de este tipo, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden poner al paciente y a otras personas en grave riesgo de lesiones. El médico podría recomendar interrumpir el tratamiento.
La toma simultánea de Noxizol con alcohol u otros medicamentos que causan somnolencia puede aumentar el riesgo de comportamientos anormales durante el sueño.
Grupos especiales de pacientes
Antes de tomar Noxizol, debe informar a su médico o farmacéutico si:
Durante el uso simultáneo de zolpidem con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente podría ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
La administración simultánea de Noxizol con otros medicamentos hipnóticos puede aumentar la dependencia psicológica de este medicamento.
La administración simultánea de Noxizol con medicamentos opioides (analgésicos potentes, medicamentos de terapia sustitutiva y algunos medicamentos para el resfriado) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar con coloración azulada de labios y uñas (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida del paciente. Debido a estos riesgos descritos, el tratamiento combinado solo debe considerarse en pacientes en los que otros tratamientos no son posibles. Sin embargo, si el médico prescribe Noxizol junto con opioides, la dosis y la duración de este tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosificación indicada. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la posibilidad de que aparezcan las señales y síntomas descritos anteriormente. Si estos aparecen, debe ponerse en contacto con su médico.
La administración simultánea de rifampicina y de hierba de San Juan con Noxizol puede reducir la concentración de zolpidem en sangre.
Noxizol y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Noxizol, ya que podría intensificarse el efecto sedante del medicamento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Noxizol puede provocar sonambulismo y otros comportamientos anormales durante el sueño que el paciente no recordará al despertar.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar el medicamento Noxizol durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento tomado durante el embarazo puede afectar al feto. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces denominado "labio leporino") en recién nacidos. Si la madre toma Noxizol durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal irregular.
Si la paciente toma Noxizol en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y alteraciones respiratorias (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Noxizol en las últimas fases del embarazo, el bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tal caso, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.
Lactancia
Noxizol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Noxizol tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, como "quedarse dormido al volante". Al día siguiente de la toma de Noxizol (como con otros medicamentos hipnóticos) podría ocurrir que:

el paciente se sienta somnoliento, adormilado, con mareos o confusión
el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas
el paciente tenga visión borrosa o doble
el paciente esté menos alerta
Para minimizar el riesgo de los eventos descritos anteriormente, se recomienda mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en alturas. No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Noxizol, ya que podrían intensificarse los efectos mencionados.

Los efectos y efectos adversos del medicamento Noxizol se describen en otras secciones del prospecto. Para obtener información adicional, lea todo el prospecto.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Noxizol contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Noxizol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Noxizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con líquido, inmediatamente antes de acostarse.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis recomendada de Noxizol es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento Noxizol debe tomarse:

en una sola toma,
inmediatamente antes de dormir. El paciente debe asegurar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una concentración elevada. No debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada o debilitados, la dosis recomendada es / tabletas de Noxizol (equivalente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día), ya que estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a los efectos adversos del zolpidem.
El médico puede aumentar esta dosis hasta 1 tableta de Noxizol (equivalente a 10 mg de zolpidem hemitartrato al día) si el efecto del medicamento es insuficiente y se tolera bien.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis recomendada en pacientes con alteraciones de la función hepática es / tabletas de Noxizol (equivalente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día). El médico puede aumentar esta dosis hasta 1 tableta de Noxizol (equivalente a 10 mg de zolpidem hemitartrato al día) si el efecto del medicamento es insuficiente y se tolera bien.
Debe tenerse especial precaución en personas de edad avanzada con alteraciones de la función hepática.
Dosis máxima
La dosis diaria máxima no debe exceder de 1 tableta de Noxizol (equivalente a 10 mg de zolpidem hemitartrato al día).
Duración del tratamiento con Noxizol
La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible. Habitualmente, debe durar varios días hasta dos semanas y no debe superar las 4 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
El médico elegirá el esquema de retirada del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En ocasiones, puede ser necesario continuar el tratamiento por un período más largo que el tiempo máximo recomendado. El médico tratante decidirá sobre ello tras una nueva evaluación del estado del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Noxizol en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Sobredosis de Noxizol
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma una gran cantidad de tabletas a la vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con un médico, acudiendo acompañado de otra persona. En caso de sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, y con dosis elevadas es probable que esto progrese hasta un estado de coma.
Olvido de la toma de Noxizol
Si el paciente no toma la dosis inmediatamente antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si aún dispone de 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Noxizol

El tratamiento debe finalizarse progresivamente, ya que los síntomas por los que el paciente fue tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio de rebote). También podrían presentarse ansiedad, inquietud y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente se vuelve físicamente dependiente del medicamento Noxizol, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden aparecer otros síntomas como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, percepción de sonidos más fuertes de lo habitual, hipersensibilidad dolorosa a estímulos acústicos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de identidad) o convulsiones (movimientos bruscos de tipo espasmódico o temblores). Estos síntomas también pueden presentarse entre dosis, especialmente si la dosis es elevada.

El médico informará al paciente sobre cómo finalizar progresivamente el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Probablemente, los efectos adversos sean menos intensos si el medicamento se toma justo antes de acostarse.
Cuanto mayor sea la dosis del medicamento, mayor será el riesgo de presentar efectos adversos.
Los efectos adversos se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el tratamiento con Noxizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano si:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos respiratorios, coloración azulada de labios y uñas (depresión respiratoria).
Desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (angioedema). Si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios y lengua, puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Alucinaciones. Pueden ser graves. Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias.
Agitación
Pesadillas
Depresión. En algunas personas puede evolucionar hacia un efecto adverso grave. Debe consultarse con el médico.
Somnolencia
Dolor de cabeza
Mareo
Aumento de la insomnio
Pérdida de memoria. En algunas personas puede evolucionar hacia un efecto adverso grave. Debe consultarse con el médico.
Somnolencia al día siguiente
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Dolor de espalda
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas
Fatiga

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Confusión
Irritabilidad
Comportamiento amenazante, potencialmente agresivo. En algunas personas puede evolucionar hacia un efecto adverso grave. Debe ponerse en contacto con el médico.
Sonambulismo u otros comportamientos relacionados, atípicos durante el sueño, como conducir, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones")
Sensación extrema de bienestar
Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y pinchazos
Temblor
Disminución de la vigilancia
Trastornos del habla
Visión doble. Puede ser grave. Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias.
Visión borrosa
Erupciones cutáneas
Picor
Aumento de la sudoración
Dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
Inquietud
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (el medicamento Noxizol puede provocar efectos adversos que el paciente no notará. Se trata de alteraciones en ciertos análisis de laboratorio, como pruebas sanguíneas para comprobar la función hepática, que regresan a la normalidad tras finalizar el tratamiento).
Pérdida de apetito

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos del impulso sexual
Trastornos de la conciencia
Trastornos visuales
Trastornos de la función hepática
Trastornos de la marcha
Caídas (principalmente en personas de edad avanzada y cuando el zolpidem no se toma según la dosis recomendada)
Urticaria

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Pueden presentarse las siguientes reacciones psicológicas (pueden ser graves): ideas falsas, ira, alteración de la percepción de la realidad, comportamiento anormal, abuso, dependencia, síndrome de abstinencia, disminución del efecto del medicamento. Debe ponerse en contacto con el médico.
Delirio (cambio repentino y grave del estado mental que provoca confusión o desorientación).
Incapacidad para coordinar los movimientos musculares

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noxizol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noxizol

La sustancia activa (el componente que hace que el medicamento actúe) es el tartrato de zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de sustancia activa.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento (Opadry Y-1-700 White): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Noxizol y contenido del envase

El medicamento Noxizol, 10 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. En una de las caras figura el código grabado "ZIM 10".
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters colocados dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a
la representación del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca y Noruega Zolpidem Actavis
Finlandia Stella 5 mg 10 mg tabletti
Polonia Noxizol