Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noxizol, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne nuovamente bisogno.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Noxizol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noxizol
Come prendere Noxizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noxizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noxizol e a cosa serve

Noxizol è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti di età superiore a 18 anni, nei casi in cui l'insonnia provoca nel paziente un senso di esaurimento o risulta particolarmente fastidiosa.
Noxizol ha un effetto ipnotico, sedativo, miorilassante e anticonvulsivante.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noxizol

Quando non utilizzare il medicinale Noxizol

se il paziente è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta irregolarità respiratorie durante il sonno con pause nella respirazione (apnea notturna)
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
se il paziente ha debolezza muscolare ( miastenia gravis )
se il paziente ha gravi e/o acute difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria)
come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
se il paziente ha mai avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare l’auto, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali, ecc.) senza un completo risveglio dopo aver assunto Noxizol o altri medicinali contenenti zolpidem.

Il medicinale Noxizol non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noxizol, informare il medico o il farmacista se:

il paziente ha mai sofferto di disturbi psichici, ha abusato di alcol o sostanze illegali o ne è stato dipendente.

Il trattamento con sonniferi deve essere temporaneo. Se l’insonnia persiste dopo 1-2 settimane di terapia, potrebbe indicare cause psichiche o fisiche dell’insonnia che il paziente dovrebbe discutere con il proprio medico.
Il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 8 ore dopo l’assunzione del sonnifero. Se il paziente si sveglia prima, potrebbe sperimentare perdita di memoria e disorientamento.
Noxizol può causare sonnolenza o alterazioni della coscienza, con conseguente rischio di cadute e lesioni gravi.
L’assunzione di zolpidem può portare ad abuso o dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando lo zolpidem viene assunto per oltre 4 settimane e nei pazienti con storia di disturbi psichici e/o abuso di alcol, sostanze illegali o medicinali. Informare il medico se il paziente ha avuto disturbi psichici o ha abusato o è stato dipendente da alcol, sostanze illegali o medicinali.
L’effetto del medicinale Noxizol può diminuire se viene assunto ripetutamente per diverse settimane.
La dose deve essere ridotta gradualmente, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ricaduta dell’insonnia. Potrebbe verificarsi uno stato transitorio in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con Noxizol ricompaiono in forma più intensa. A tale stato possono associarsi altre reazioni, come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione. Il medico fornirà ulteriori informazioni in merito.
Studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi in persone che assumono alcuni medicinali sedativi e ipnotici, come Noxizol. Tuttavia, non è chiaro se ciò sia causato dal farmaco o da altre possibili cause.
Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica.
Il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio dell’uso di Noxizol nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT (un disturbo del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare).
Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
Come altri medicinali sedativi/ipnotici, lo zolpidem può inibire il sistema nervoso centrale. Il giorno successivo all’assunzione di Noxizol (così come con altri sonniferi), il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la capacità di guidare, può aumentare se:

il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono maggiore vigilanza mentale
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata
il paziente assume zolpidem contemporaneamente ad altri medicinali che inibiscono il sistema nervoso centrale o che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, o durante l’assunzione di alcol o sostanze illegali.

Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati
In pazienti che assumevano zolpidem senza essere completamente svegli, sono stati riportati episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, come guidare l’auto, preparare e consumare cibo, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali, senza ricordare l’episodio. Il rischio di tali eventi può aumentare se il paziente assume Noxizol con alcol o con altri medicinali che rallentano il sistema nervoso centrale, o se supera la dose massima raccomandata.
In caso di tali episodi, informare immediatamente il medico, poiché questi comportamenti notturni possono esporre il paziente e altre persone a un serio rischio di lesioni. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del trattamento.
L’assunzione contemporanea di Noxizol con alcol o con altri medicinali che causano sonnolenza può aumentare il rischio di comportamenti anomali durante il sonno.
Gruppi di pazienti particolari
Prima di assumere Noxizol, informare il medico o il farmacista se:
L’assunzione contemporanea di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare nel paziente la percezione di cose che non esistono realmente (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
L’uso contemporaneo di Noxizol con altri potenti analgesici può aumentare la dipendenza psichica da questo medicinale.
L’uso combinato di Noxizol con farmaci oppioidi (forti analgesici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per il raffreddore) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie con colorazione bluastra di labbra e unghie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. A causa di questi rischi, tale trattamento deve essere considerato solo nei pazienti per i quali altre terapie non sono possibili. Tuttavia, se il medico prescrive Noxizol insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico curante.
Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire rigorosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici e familiari della possibilità che si verifichino i segnali e sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
L’assunzione contemporanea di rifampicina e di erba di San Giovanni con Noxizol può ridurre la concentrazione di zolpidem nel sangue.
Noxizol e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Noxizol, poiché può potenziare l’effetto sedativo del medicinale.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Noxizol può causare sonnambulismo e altri comportamenti anomali durante il sonno, di cui il paziente non si ricorderà al risveglio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Noxizol non deve essere assunto durante la gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione del medicinale durante la gravidanza può influire sul feto. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato “labro leporino”) nei neonati. Se la madre assume Noxizol durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione dell’attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Noxizol negli ultimi stadi della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare debolezza muscolare, ipotermia, difficoltà di alimentazione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Noxizol negli ultimi stadi della gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi di astinenza, come agitazione o convulsioni. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Allattamento
Noxizol passa nel latte materno in piccole quantità; pertanto, le donne che allattano non devono assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Noxizol ha un impatto significativo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, come ad esempio “addormentarsi al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Noxizol (così come con altri sonniferi) può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o confuso
il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide
il paziente abbia visione offuscata o doppia
il paziente sia meno vigile
Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza. Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Noxizol, poiché potrebbero aggravare gli effetti sopra descritti.

Gli effetti e gli effetti indesiderati di Noxizol sono descritti in altre sezioni del foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni, leggere l’intero foglio illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Noxizol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Noxizol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Noxizol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Noxizol devono essere assunte con un liquido, immediatamente prima di andare a dormire.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose raccomandata di Noxizol è di 10 mg ogni 24 ore. A taluni pazienti il medico può prescrivere una dose inferiore. Il medicinale Noxizol deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima del sonno. Il paziente deve garantirsi un periodo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una maggiore concentrazione. Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani o pazienti debilitati
Nei pazienti anziani o debilitati, la dose raccomandata è / compresse di Noxizol (corrispondente a 5 mg di tartrato di zolpidem al giorno), poiché questi pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati dello zolpidem.
Questa dose può essere aumentata dal medico fino a 1 compressa di Noxizol (corrispondente a 10 mg di tartrato di zolpidem al giorno), qualora l’effetto del medicinale risultasse insufficiente e ben tollerato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose raccomandata nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è / compresse di Noxizol (corrispondente a 5 mg di tartrato di zolpidem al giorno). Questa dose può essere aumentata dal medico fino a 1 compressa di Noxizol (corrispondente a 10 mg di tartrato di zolpidem al giorno), qualora l’effetto del medicinale risultasse insufficiente e ben tollerato.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica.
Dose massima
La dose massima giornaliera non deve superare 1 compressa di Noxizol (corrispondente a 10 mg di tartrato di zolpidem al giorno).
Per quanto tempo assumere Noxizol
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Di norma, dovrebbe durare da alcuni giorni fino a due settimane e non dovrebbe superare le 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
Il medico sceglierà lo schema di sospensione in base alle esigenze individuali del paziente.
Talvolta può rendersi necessario un trattamento più lungo rispetto al tempo massimo raccomandato. Il medico curante deciderà in merito dopo una nuova valutazione dello stato del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Noxizol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noxizol
Se un paziente (o chiunque altro) assume contemporaneamente un’elevata quantità di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, è necessario contattare immediatamente il più vicino reparto di emergenza ospedaliero o il medico, recandovisi accompagnati da un’altra persona. In caso di sovradosaggio, il paziente può diventare molto rapidamente sonnolento, e con dosi elevate del medicinale ciò potrebbe probabilmente portare al coma.
Dimenticanza dell’assunzione di Noxizol
Se il paziente non assume la dose immediatamente prima di andare a dormire, ma se ne ricorda durante la notte, può assumere la dose dimenticata solo se riesce comunque a garantirsi 7-8 ore di sonno ininterrotto. Se ciò non è possibile, si deve assumere la dose successiva prima di andare a dormire la notte seguente. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Noxizol

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, poiché i sintomi per cui il paziente è stato trattato potrebbero ricomparire in forma più intensa rispetto a prima (insonnia da rimbalzo); possono inoltre manifestarsi ansia, agitazione e alterazioni dell’umore. Tali sintomi tendono a scomparire con il tempo.
Se il paziente diventa fisicamente dipendente da Noxizol, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione mentale, irritabilità e sonnolenza. Nei casi più gravi possono manifestarsi altri sintomi, come ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, percezione di suoni più forti del solito, dolorosa ipersensibilità agli stimoli acustici, allucinazioni, intorpidimento e formicolio agli arti, perdita della sensazione di realtà (sensazione che l’ambiente circostante sia irreale), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale) o crisi epilettiche (movimenti violenti di tipo sciroppante o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se la dose è elevata.

Il medico informerà il paziente su come interrompere gradualmente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È probabile che gli effetti indesiderati siano meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a dormire. Maggiore è la dose assunta, maggiore è il rischio di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.
Gravi effetti indesiderati
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Noxizol e contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se:
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti

Disturbi respiratori, colorazione bluastra di labbra e unghie (depressione respiratoria).
Non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (angioedema). Se il paziente presenta gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, la situazione può mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Allucinazioni. Possono essere gravi. È necessario contattare il medico o il pronto soccorso.
Eccitazione
Incubi
Depressione. In alcune persone può evolvere in un effetto indesiderato grave. È necessario parlare con il medico.
Sonnolenza
Cefalea
Vertigini
Peggioramento dell’insonnia
Perdita di memoria. In alcune persone può evolvere in un effetto indesiderato grave. È necessario parlare con il medico.
Sonnolenza il giorno successivo
Diarrea
Nausea
Vomito
Dolore addominale
Dolore alla schiena
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori
Stanchezza
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
Confusione
Irritabilità
Comportamento minaccioso, potenzialmente aggressivo. In alcune persone può evolvere in un effetto indesiderato grave. È necessario contattare il medico.
Sonnambulismo o altri comportamenti anomali correlati al sonno, come guidare un’auto, preparare e mangiare cibi, effettuare chiamate telefoniche o praticare rapporti sessuali (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Sensazione estrema di felicità
Sensazioni di intorpidimento, formicolio e pizzicore
Tremore
Ridotta vigilanza
Disturbi del linguaggio
Visione doppia. Può essere grave. È necessario contattare il medico o il pronto soccorso.
Visione offuscata
Eruzioni cutanee
Prurito
Aumento della sudorazione
Dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, dolori al collo, debolezza muscolare
Inquietudine
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (il medicinale Noxizol può causare effetti indesiderati che il paziente non nota. Si tratta di alterazioni in alcuni esami di laboratorio, come esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica, che tornano alla normalità al termine del trattamento.)
Perdita di appetito

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Disturbi del desiderio sessuale
Alterazioni della coscienza
Disturbi della vista
Alterazioni della funzionalità epatica
Disturbi della deambulazione
Cadute (soprattutto in persone di età avanzata e quando il zolpidem non viene assunto secondo la dose raccomandata)
Orticaria

Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Possono verificarsi le seguenti reazioni psicologiche (possono essere gravi): convinzioni false, rabbia, alterazione della percezione della realtà, comportamento anomalo, abuso, dipendenza, sintomi da astinenza, riduzione dell’efficacia del medicinale. È necessario contattare il medico.
Delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale della persona, che appare confusa o disorientata).
Incapacità di coordinare i movimenti muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Noxizol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio del medicinale dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noxizol

La sostanza attiva del medicinale (il componente responsabile dell'effetto del farmaco) è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di sostanza attiva.
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A, ipromellosa, stearato di magnesio. Rivestimento (Opadry Y-1-700 White): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Noxizol e contenuto della confezione

Il medicinale Noxizol, 10 mg compresse rivestite, sono compresse bianche, ovali, biconvesse con una linea di frattura su entrambi i lati. Su un lato è impressa la scritta „ZIM 10”.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 10, 20 e 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca e Norvegia Zolpidem Actavis
Finlandia Stella 5mg 10 mg tabletti
Polonia Noxizol