Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Інфлювак, суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі
Щеплення проти грипу (поверхневий антиген), інактивоване
Сезон 2025/2026
Перед застосуванням вакцини слід уважно ознайомитися з інструкцією для дорослої особи або дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено строго певній дорослій особі або дитині. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інфлювак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед щепленням Інфлюваком дорослої особи або дитини
Як застосовувати Інфлювак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інфлювак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інфлювак і для чого його застосовують

Інфлювак — це вакцина для дорослих та дітей від завершення 6-го місяця життя. Ця вакцина допомагає захистити дорослих або дітей від захворювання на грип. Застосування вакцини Інфлювак має відповідати офіційним рекомендаціям.
Після введення вакцини Інфлювак імунна система організму (природна захисна система організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не викликає захворювання на грип.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися. Його викликають різні штами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Саме тому щеплення дорослої особи або дитини може бути необхідним щороку. Найбільший ризик захворювання на грип припадає на холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо доросла особа або дитина не були щеплені восени, щеплення все ще доцільне до весни, оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар визначить найкращий термін щеплення.
Інфлювак захищає дорослих і дітей від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після щеплення.
Інкубаційний період грипу в організмі триває кілька днів, тому у разі контакту дорослої особи або дитини з вірусом безпосередньо до або відразу після щеплення існує можливість захворіти на грип.
Вакцина не захищає дорослу особу чи дитину від застуди, навіть якщо деякі її симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Інфлювак дорослій особі або дитині

Щоб переконатися, що вакцина Інфлювак є відповідною вакциною для пацієнта, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо будь-яке з наведених нижче тверджень стосується дорослої особи або дитини, якій має бути введена вакцина. У разі будь-яких сумнівів слід попросити лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Коли не застосовувати вакцину Інфлювак

якщо у дорослої особи або дитини є алергія (підвищена чутливість) до:
- діючих речовин або
- будь-якого з інших складових компонентів вакцини Інфлювак (див. розділ 6) або
- будь-якого з компонентів, які можуть бути присутні у дуже малих кількостях, таких як курячі яйця (альбумін курячого яйця, білки курки), формальдегід, бромід триметилцетиламонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Інфлювак необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини:

знижена імунна відповідь (викликана імунодефіцитом або прийомом ліків, що впливають на імунну систему)
є кровотеча або схильність до утворення синців

Лікар вирішить, чи може дорослий пацієнт або дитина бути вакцинованими.
Якщо у дорослої особи або дитини є захворювання з підвищеною температурою тіла або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти до одужання.
Непритомність, відчуття непритомності/слабкості або інша реакція, пов’язана зі стресом, може виникнути до або після будь-якого уколу. Якщо у пацієнта раніше виникали подібні реакції після вакцинації, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини плануються дослідження крові протягом декількох днів після щеплення від грипу. У деяких пацієнтів спостерігалися хибно позитивні результати досліджень крові, проведених невдовзі після щеплення від грипу.
Як і при будь-якій іншій вакцині, Інфлювак може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих пацієнтів.

Інфлювак та інші ліки

Необхідно сказати лікареві, фармацевту або медсестрі про всі вакцини або ліки, які доросла особа або дитина приймають зараз або приймали нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вакцину Інфлювак можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, але кожну вакцину слід вводити в різні кінцівки. Одночасне введення вакцин може посилювати побічні ефекти.
Імунна відповідь може бути послаблена при одночасному лікуванні ліками, що знижують імунну відповідь організму, такими як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або променева терапія.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.
Вакцини від грипу можна застосовувати в будь-який період вагітності. Більший обсяг даних щодо безпеки застосування вакцини під час вагітності доступний для другого та третього триместрів порівняно з першим триместром, проте дані щодо застосування вакцин від грипу з усього світу не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив під час вагітності або на плід.
Інфлювак можна застосовувати в період годування грудьми.
Лікар, фармацевт або медсестра вирішать, чи можлива вакцинація вагітної жінки вакциною Інфлювак. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вакцина Інфлювак не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Інфлювак містить натрій і калій
Вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, що означає, що вона є «вільною від натрію».
Вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) в дозі, що означає, що вона є «вільною від калію».

3. Як застосовувати Інфлювак

Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Діти від завершення 6-го місяця життя до завершення 17-го року життя отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти молодші 9 років, які раніше не щепилися або не були повністю щеплені
сезонною вакциною проти грипу: другу дозу 0,5 мл слід вводити із інтервалом
не менше 4 тижнів.
Діти молодші 6 місяців життя: безпека застосування та ефективність
вакцини Інфлювак не встановлені.
Спосіб і шлях введення
Вакцину лікар або медсестра вводить внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Інфлювак може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно негайно звернутися до лікаря — може знадобитися негайна
медична допомога:
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, спостерігалися окремі випадки під час застосування
щеплення Інфлювак)

у рідкісних випадках можуть вимагати негайної медичної допомоги, проявляються порушенням кровообігу в межах підтримання правильного кровопостачання різних органів (шок)
у дуже рідкісних випадках — набряк, найбільш виражений у ділянці голови та шиї, що охоплює обличчя, рот, язик, горло або інші частини тіла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк).

Під час клінічних досліджень препарату Інфлювак та/або чотиривалентної щеплення Інфлювак Тетра
спостерігали такі побічні ефекти. Їх частоту визначено як:

дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб);
часто (можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб);
нечасто (можуть виникати у максимум 1 з 100 осіб) та
частота невідома (побічні ефекти з досвіду після введення продукту в обіг; не можна оцінити на підставі наявних даних)

Побічна дія	Дорослі та особи похилого віку	Діти
	у віці 18 років та старше	у віці від 6 місяців до 17 років	у віці від 3 до 5 років	у віці від 6 до 17 років
Головний біль	Дуже часто*			Дуже часто
Почуття втоми		Дуже часто	Дуже часто
Пітливість	Часто	Дуже часто	Часто	Часто
Втрата апетиту		Дуже часто	Дуже часто
Нудота				Дуже часто
Біль у животі				Дуже часто
Діарея		Дуже часто	Часто	Дуже часто
Блювота		Дуже часто	Часто	Дуже часто
Подразливість/збудливість		Дуже часто	Дуже часто
Біль у м’язах	Часто			Дуже часто
Біль у суглобах	Часто			Часто
Почуття втоми	Дуже часто			Дуже часто
Лихоманка	Нечасто	Дуже часто	Часто	Часто
Погане загальне самопочуття	Часто			Дуже часто
Тремтіння	Часто			Часто
Біль у місці введення	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Покрасніння	Часто	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Припухлість	Часто	Часто	Дуже часто	Дуже часто
Синяки	Часто	Часто	Дуже часто	Дуже часто
Ущільнення в місці введення вакцини	Часто	Часто	Часто	Часто
всі вікові групи: частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних)	Шкірні реакції, які можуть стосуватися всього тіла, включаючи свербіж, круріпку або висип
	Ураження судин, що може призводити до шкірного висипу та в дуже рідкісних випадках — до тимчасових порушень функції нирок
	Біль по ходу нерва (невралгія), порушення сприйняття дотику, болю, тепла та холоду (парестезії), судоми з супровідною лихоманкою, неврологічні порушення, що можуть призводити до скованості шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, порушення рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, запалення нерва,

	синдром Гійєна-Барре
	Тимчасове зниження кількості тромбоцитів, їхня незначна кількість може призводити до підвищеної схильності до синяків і кровотеч (транзиторна тромбоцитопенія), тимчасовий набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахвинних (транзиторна лімфаденопатія)
*Часто у людей похилого віку (≥ 61 рік)

У всіх вікових групах більшість зазначених вище небажаних явищ зазвичай виникала протягом перших 3 днів після щеплення та самостійно зникала протягом 1–3 днів від моменту появи. Загалом це були небажані явища легкої тяжкості.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Інфлювак

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та шприці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на упаковці та шприці після Lot.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати ампулку-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інфлювак
Діючими речовинами є:
Поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютиніна та нейрамінідаза), що відповідають
таким штамам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021–подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощені на курячих ембріонах, отриманих ізі здорових стад
** гемаглютиніна
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO) (для північної
півкулі) та рекомендаціям ЄС на сезон 2025/2026.
Інші складові вакцини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію фосфат двоводний, натрію хлорид, кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Інфлювак та що містить упаковка
Вакцина Інфлювак містить 0,5 мл безбарвного, прозорого суспензію для ін’єкцій у скляній
ампулі-шприці з поршнем (гума бромбутілова) з голкою або без голки. Кожну ампулу-
шприц можна використовувати лише один раз.
Упаковки по 1 або 10 ампул-шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Голландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія	Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza- Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
Бельгія	Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Болгарія	Інфлювак ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивований)
Хорватія	Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
Кіпр, Мальта	Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
Чехія, Данія, Естонія,	Influvac
Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція
Франція	INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Греція	Influvac sub-unit
Угорщина	Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Ірландія	Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
Італія	Influvac S
Латвія	Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва	Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Люксембург	Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
Нідерланди	Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Румунія	Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Словенія	Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Іспанія	Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Як і у разі всіх вакцин, що вводяться у формі ін’єкцій, необхідно забезпечити
можливість належного негайного лікування та належну медичну допомогу на випадок
виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Вакцину слід довести до кімнатної температури. Перед застосуванням струснути.
Перевірити візуально перед введенням.
Не застосовувати вакцину, якщо змінився колір або у суспензії наявні домішки.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Вводити вакцину безпосередньо до судин заборонено.
Переважними місцями внутрішньом’язового введення є передньо-зовнішня частина стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо м’язова маса достатня) у дітей віком від завершення 6-го місяця життя до завершення 35-го місяця життя, або дельтоподібний м’яз у дітей від 36-го місяця життя та у дорослих.
Ідентифікація
З метою покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву та номер серії введеного засобу.
Див. також пункт 3: Як застосовувати Інфлювак.