Influvac

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Influvac, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie), inattivato
Stagione 2025/2026
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino per l’adulto o il bambino in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per un determinato adulto o bambino. Non somministrarlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente adulto o nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Influvac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Influvac all’adulto o al bambino
3. Come usare Influvac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Influvac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Influvac e a cosa serve

Influvac è un vaccino destinato agli adulti e ai bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita. Questo vaccino aiuta a proteggere gli adulti o i bambini dall’influenza. L’uso del vaccino Influvac deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Dopo la vaccinazione con Influvac, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) sviluppa autonomamente una protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessun componente del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che si diffonde rapidamente. È causata da diversi ceppi del virus, che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo, la vaccinazione dell’adulto o del bambino potrebbe essere necessaria ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l’influenza si verifica nei mesi freddi, da ottobre a marzo. Se l’adulto o il bambino non sono stati vaccinati in autunno, è comunque raccomandabile effettuare la vaccinazione fino alla primavera, poiché il rischio di contrarre l’influenza sussiste fino a quel periodo. Il medico indicherà il momento migliore per la vaccinazione.
Influvac protegge gli adulti e i bambini dai tre ceppi virali contenuti nel vaccino, circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.
Il periodo di incubazione dell’influenza nell’organismo è di alcuni giorni; pertanto, se l’adulto o il bambino sono esposti al virus immediatamente prima o subito dopo la vaccinazione, è comunque possibile che contraggano l’influenza.
Il vaccino non protegge l’adulto né il bambino dal raffreddore, anche se alcuni sintomi del raffreddore possono essere simili a quelli dell’influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Influvac nell'adulto o nel bambino

Per assicurarsi che il vaccino Influvac sia il vaccino appropriato per il paziente, informare il medico, il farmacista o l'infermiere in ogni caso in cui una delle seguenti affermazioni riguardi l'adulto o il bambino a cui deve essere somministrato il vaccino. In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere di fornire ulteriori chiarimenti.

Quando non usare il vaccino Influvac

• se l'adulto o il bambino è allergico (ipersensibile):
  • alle sostanze attive oppure
  • a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino Influvac (vedere paragrafo 6) oppure
  • a uno qualsiasi degli ingredienti che possono essere presenti in quantità molto ridotte, come le uova (albumina di uovo di gallina, proteine delle uova di gallina), formaldeide, bromuro di trimetilcetilammonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Influvac, informare il medico se nell'adulto o nel bambino sono presenti:

• un'immunodeficienza (causata da un deficit immunitario o dall'assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario)
• disturbi emorragici o tendenza a formare facilmente ematomi

Il medico deciderà se l'adulto o il bambino possono essere vaccinati.
Se l'adulto o il bambino ha una malattia accompagnata da febbre alta o un'infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero.
Prima o dopo ogni iniezione con ago può verificarsi svenimento, sensazione di svenimento/debolezza o un’altra reazione legata allo stress. Se in precedenza il paziente ha manifestato questo tipo di reazione dopo una vaccinazione, deve informarne il medico o l'infermiere.
Informare il medico se l'adulto o il bambino deve sottoporsi a esami del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale. In alcuni pazienti sono stati osservati falsi risultati positivi negli esami del sangue effettuati poco dopo la vaccinazione antinfluenzale.
Come per ogni vaccino, Influvac potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i pazienti vaccinati.

Influvac e altri medicinali

• Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i vaccini o farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
• Influvac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma ciascun vaccino deve essere iniettato in un’arto diverso. La somministrazione contemporanea di vaccini può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.
• La risposta immunitaria può risultare attenuata se il trattamento con farmaci che riducono la risposta immunitaria (come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia) viene effettuato contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, dovrebbe consultare il medico prima di ricevere questo vaccino.
I vaccini antinfluenzali possono essere utilizzati in qualsiasi momento della gravidanza. Esistono dati più ampi sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante il secondo e il terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati mondiali sull'uso dei vaccini antinfluenzali non indicano che il vaccino possa causare effetti dannosi durante la gravidanza o sul feto.
Influvac può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Il medico, il farmacista o l'infermiere decideranno se è opportuno vaccinare una donna incinta con Influvac. Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Influvac non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Influvac contiene sodio e potassio
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è "privo di sodio".
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, il che significa che è "privo di potassio".

3. Come utilizzare Influvac

Posologia
Gli adulti ricevono una dose di 0,5 ml.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini dai 6 mesi compiuti fino al compimento del 17° anno di età ricevono una dose di 0,5 ml.
I bambini al di sotto del 9° anno di età che non sono stati precedentemente vaccinati o non sono stati completamente vaccinati con un vaccino antinfluenzale stagionale: una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata a distanza di almeno 4 settimane.
Bambini al di sotto dei 6 mesi di età: non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del vaccino Influvac.
Modalità e via di somministrazione
Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino per via intramuscolare o per via sottocutanea profonda.
In caso di dubbi relativi all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Influvac può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati in adulti o bambini,
è necessario contattare immediatamente il medico: potrebbe essere richiesta un’immediata
intervento medico:
Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, segnalate sporadicamente durante l’uso
del vaccino Influvac)

• in rari casi potrebbero richiedere un intervento medico urgente, manifestandosi con un’insufficienza del sistema circolatorio nel mantenere un flusso sanguigno adeguato ai diversi organi (shock)
• in casi molto rari, gonfiore, particolarmente evidente a livello della testa e del collo, che interessa il viso, la bocca, la lingua, la gola o altre parti del corpo, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Durante gli studi clinici condotti con il prodotto Influvac e (o) con il vaccino tetravalente Influvac Tetra
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La loro frequenza è stata classificata come:

• molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10);
• frequente (può verificarsi in massimo 1 persona su 10);
• non frequente (può verificarsi in massimo 1 persona su 100);
• frequenza non nota (effetti indesiderati rilevati dopo l’immissione in commercio del prodotto; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

In tutte le fasce d'età, la maggior parte degli effetti indesiderati sopra menzionati si è verificata solitamente nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione e si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. In generale, si trattava di effetti indesiderati di lieve entità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Influvac

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Influvac
Le sostanze attive sono:
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emagglutinina e neuraminidasi) corrispondenti
alle seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–ceppo simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–ceppo simile (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021–ceppo simile (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammi di HA**
in una dose da 0,5 ml
* coltivati in embrioni di pollo provenienti da allevamenti sani
** emagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per l'emisfero
settentrionale) e alle raccomandazioni dell'UE per la stagione 2025/2026.
Altri componenti del vaccino: cloruro di potassio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Influvac e contenuto della confezione
Il vaccino Influvac contiene 0,5 ml di una sospensione incolore e limpida per iniezione in una siringa-ampolla di vetro con tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica) con ago o senza ago. Ogni siringa-ampolla può essere utilizzata solo una volta.
Confezioni da 1 o 10 siringhe-ampolla.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere disponibili adeguate misure di trattamento immediato e di assistenza medica in caso di reazione anafilattica dopo la vaccinazione.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.
Controllare visivamente il prodotto prima della somministrazione.
Non utilizzare il vaccino se ha cambiato colore o se sono presenti particelle estranee nella sospensione.
Non mescolare con altri medicinali nella stessa siringa.
Il vaccino non deve essere somministrato direttamente in vena.
I siti preferiti per la somministrazione intramuscolare sono la faccia anterolaterale della coscia (oppure il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi compiuti ai 35 mesi compiuti di età, oppure il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Vedere anche il punto 3: Come si usa Influvac.