Инфлювак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Инфлювак, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против гриппа (антиген поверхностный), инактивированная
Сезон 2025/2026
Перед применением вакцины для взрослого или ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому взрослому или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инфлювак и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Инфлювак у взрослого или ребёнка
3. Как применять Инфлювак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Инфлювак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инфлювак и для чего он применяется

Инфлювак — это вакцина для взрослых и детей с возраста 6 месяцев. Данная вакцина помогает защитить взрослых и детей от заболевания гриппом. Применение вакцины Инфлювак должно соответствовать официальным рекомендациям.
После введения вакцины Инфлювак иммунная система организма (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать заболевание гриппом.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться. Его вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. По этой причине вакцинация взрослого или ребёнка может потребоваться ежегодно. Наибольший риск заболевания гриппом приходится на холодные месяцы с октября по март. Если взрослый или ребёнок не были вакцинированы осенью, вакцинация остаётся целесообразной до весны, поскольку риск заболевания гриппом сохраняется в этот период. Врач определит оптимальное время вакцинации.
Инфлювак защищает взрослых и детей от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому при контакте взрослого или ребёнка с вирусом непосредственно до или сразу после вакцинации существует возможность заболеть гриппом.
Вакцина не защищает взрослого или ребёнка от простуды, несмотря на то, что некоторые её симптомы схожи с симптомами гриппа.

2. Информация, важная перед применением вакцины Инфлювак взрослому или ребенку

Чтобы убедиться, что вакцина Инфлювак подходит пациенту, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в каждом случае, если какое-либо из следующих утверждений относится к взрослому или ребенку, которому предстоит введение вакцины. При наличии каких-либо сомнений следует попросить врача, фармацевта или медсестру пояснить ситуацию.
Когда не следует применять вакцину Инфлювак

• если у взрослого или ребенка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к:
  • действующим веществам или
  • любому из прочих компонентов вакцины Инфлювак (см. раздел 6) или
  • любому из компонентов, которые могут присутствовать в очень незначительных количествах, таким как куриные яйца (альбумин куриного яйца, белки курицы), формальдегид, бромид триметилцетиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Инфлювак необходимо сообщить врачу, если у взрослого или ребенка имеются:

• ослабление иммунного ответа (вследствие иммунодефицита или приема лекарств, влияющих на иммунную систему)
• кровотечения или склонность к образованию синяков

Врач примет решение, можно ли проводить вакцинацию взрослому или ребенку.
Если у взрослого или ребенка имеется заболевание, сопровождающееся высокой температурой, или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.
Обморок, ощущение обморока/слабости или иная реакция, связанная со стрессом, может возникнуть до или после любого укола иглой. Если у пациента ранее уже возникали подобные реакции после вакцинации, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Следует сообщить врачу, если у взрослого или ребенка в ближайшие дни после вакцинации против гриппа планируются анализы крови. У некоторых пациентов наблюдались ложноположительные результаты анализов крови, проведенных вскоре после вакцинации против гриппа.
Как и в случае любой вакцины, Инфлювак может не обеспечить полной защиты у всех привитых пациентов.
Инфлювак и другие лекарства

• Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех вакцинах или лекарствах, которые взрослый или ребенок принимают в настоящее время, недавно принимали или планируют принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
• Инфлювак может применяться одновременно с другими вакцинами, но каждая вакцина должна вводиться в разные конечности. Одновременное введение вакцин может усиливать побочные эффекты.
• Иммунный ответ может быть ослаблен при одновременном лечении препаратами, снижающими иммунный ответ организма, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данной вакцины.
Вакцины против гриппа могут применяться в любой период беременности. Больше данных о безопасности применения вакцины в период беременности имеется для второго и третьего триместров по сравнению с первым триместром, однако данные со всего мира о применении вакцин против гриппа не указывают на то, что вакцина оказывает какие-либо вредные действия во время беременности или на плод.
Инфлювак может применяться в период грудного вскармливания.
Врач, фармацевт или медсестра примут решение о возможности вакцинации беременной женщины вакциной Инфлювак. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Инфлювак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Инфлювак содержит натрий и калий
Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что она «не содержит натрия».
Вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозе, что означает, что она «не содержит калия».

3. Как применять Инфлювак

Дозировка
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получают одну дозу 0,5 мл.
Дети младше 9 лет, которые ранее не прививались или не были полностью привиты
сезонной вакциной против гриппа: вторая доза 0,5 мл должна быть введена
с интервалом не менее 4 недель.
Дети младше 6 месяцев: безопасность применения и эффективность
вакцины Инфлювак не установлены.
Способ и путь введения
Вакцину врач или медсестра вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Инфлювак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у взрослого или ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная
медицинская помощь:
Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна, отмечались редко при применении
вакцины Инфлювак)

• в редких случаях могут потребовать немедленной медицинской помощи, проявляются нарушением кровообращения, приводящим к недостаточному кровоснабжению различных органов (шок);
• в очень редких случаях — отёк, наиболее выраженный в области головы и шеи, включающий лицо, рот, язык, горло или другие части тела, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

В ходе клинических исследований препарата Инфлювак и (или) четырёхвалентной вакцины Инфлювак Тетра
наблюдались следующие побочные эффекты. Их частота возникновения определена как:

• очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек);
• часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек);
• нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек);
• частота неизвестна (побочные эффекты, выявленные после введения продукта в обращение; оценка невозможна на основании имеющихся данных).

Во всех возрастных группах большинство вышеуказанных побочных реакций, как правило, возникало в течение первых 3 дней после вакцинации и самостоятельно исчезало в течение 1–3 дней с момента появления. В целом, побочные реакции были легкой степени тяжести.
Сообщение о побочных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Инфлювак

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце-ампуле после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на коробке и шприце-ампуле после обозначения Lot.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ваксигрипп
Действующими веществами являются:
Поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), соответствующие
следующим штаммам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 микрограммов ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 микрограммов ГА**
в дозе 0,5 мл
* выращенные на куриных эмбрионах, полученных от здоровых стад
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для северного полушария) и рекомендациям ЕС на сезон 2025/2026.
Другие компоненты вакцины: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, вода для инъекций.
Как выглядит Ваксигрипп и что содержится в упаковке
Вакцина Ваксигрипп содержит 0,5 мл бесцветной прозрачной суспензии для инъекций в стеклянной шприц-ампуле с поршнем (бромбутиловая резина) с иглой или без иглы. Каждая шприц-ампула может использоваться только один раз.
Упаковки по 1 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нидерланды
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность немедленного надлежащего лечения и соответствующего медицинского наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцину следует довести до комнатной температуры. Перед использованием взболтать.
Проверить визуально перед введением.
Не применять вакцину, если изменился её цвет или в суспензии присутствуют посторонние включения.
Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Запрещено вводить вакцину непосредственно в кровеносные сосуды.
Предпочтительными местами для внутримышечного введения являются переднебоковая поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно, или дельтовидная мышца у детей с 36-го месяца жизни и у взрослых.

Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо чётко записывать название и номер серии введённого препарата.
См. также пункт 3: Как применять Ваксигрипп.