Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Інфілеа, 0,5 мг/г, крем
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Інфілеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інфілеа
Як застосовувати лікарський засіб Інфілеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інфілеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інфілеа і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Інфілеа є пропіонат клобетазолу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
стероїдами. Засіб допомагає зменшити почервоніння, набряк і подразнення шкіри.
Лікарський засіб Інфілеа застосовують для полегшення симптомів деяких захворювань шкіри у дорослих і людей похилого віку.
До таких захворювань шкіри належать:

псоріаз (утовщені ділянки запаленої, почервонілої шкіри, часто вкриті сріблястими лусками),
бульозний пемфігоїд — рідкісне захворювання шкіри, що характеризується великими наповненими рідиною бульбашками, які з’являються в ділянках, що часто згинаються, наприклад, на нижній частині живота, верхній частині стегон або в пахових складках.

Крем особливо підходить для лікування вологих і мокнучих ділянок шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Інфілеа

Коли не застосовувати лік Інфілеа:

якщо пацієнт має алергію на пропіонат клобетазолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при лікуванні таких шкірних проблем, оскільки це може призвести до їх погіршення:
- розацеа (сильне почервоніння шкіри в області носа, щік, борідки, лоба або всього обличчя з або без видимих дрібних кровоносних судин, вузликів (вузлів) або вузликів, заповнених гноєм (пір’я));
- вугровий висип;
- інфекції шкіри, спричинені вірусами (наприклад, звичайний герпес, вітрянка), бактеріями (наприклад, стрептодермія) або грибками (наприклад, кандидоз, дерматомікоз), якщо тільки інфекція не лікується одночасно протимікробним засобом;
свербіж шкіри без запального процесу;
свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів;
плямиста червона висипка навколо рота (періоральний дерматит);
- при лікуванні шкірних уражень у дітей у перший рік життя, включаючи дерматит, спричинений ношінням підгузків (підгузковий дерматит), оскільки застосування ліку Інфілеа в таких випадках є протипоказаним.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Інфілеа. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Інфілеа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням ліку Інфілеа слід проконсультуватися з лікарем, якщо раніше у пацієнта була алергічна реакція на інший стероїд.
Лік Інфілеа слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо стан не поліпшується протягом 2–4 тижнів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Закриті пов’язки, щільно прилягаючі до оброблюваної ділянки шкіри, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки такі пов’язки можуть полегшувати проникнення активної речовини через шкіру. Може виникнути ситуація, коли пацієнт несвідомо застосовує надто велику кількість крему.
Якщо пацієнт застосовує крем під щільно прилягаючою пов’язкою, у тому числі під підгузком, перед накладанням нового шару крему слід ретельно очистити шкіру, щоб запобігти інфекції.
Перед нанесенням крему на велику ділянку шкіри, на пошкоджену шкіру або шкіру з порушеною цілісністю, або в складках шкіри, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта псоріаз, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити.
Якщо під час застосування цього ліку розвинеться інфекція, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є дерматит навколо виразок на ногах, застосування місцевих кортикостероїдів може підвищувати ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій навколо виразок.
Слід бути обережним при нанесенні крему на ділянки тіла, де шкіра тонка, наприклад, на обличчі, оскільки лік може спричиняти потоншення шкіри. У разі застосування на обличчі лікування слід обмежити до 5 днів і не накладати щільно прилягаючих пов’язок.
При нанесенні крему поблизу очей або на повіки слід бути обережним, щоб уникнути контакту ліку з очима, оскільки повторне потрапляння ліку в око може спричинити катаракту (помутніння кришталика ока) або глаукому (пошкодження зорового нерва, зазвичай спричинене підвищеним внутрішнім тиском у оці). Якщо лік потрапив в око, слід промити його великою кількістю води.
У разі виникнення нечіткого зору або інших порушень зору слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення нового болю в кістках або посилення наявних кісткових симптомів під час лікування ліком Інфілеа, особливо якщо лік Інфілеа застосовувався протягом тривалого часу або лікування багаторазово повторювалося, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт застосовує інші пероральні або місцеві ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, при лікуванні аутоімунних захворювань або після трансплантації органів), перед застосуванням ліку Інфілеа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Одночасне застосування ліку Інфілеа з такими препаратами може спричинити тяжкі інфекції.

Цей лік містить бджолиний віск (певний вид парафіну). Під час застосування ліку Інфілеа заборонено
палити або підходити близько до відкритого вогню через ризик тяжких опіків. Матеріали (одяг,
постилю, пов’язки тощо), які контактували з цим ліком, легше займуються і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшувати накопичення ліку, але не видаляє його повністю.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта,
перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інфілеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ліки, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Інфілеа або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Прикладами таких ліків є:

ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (застосовується при лікуванні та профілактиці грибкових інфекцій).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка застосовує лік Інфілеа під час годування грудьми, вона не повинна наносити лік на ділянку грудей, щоб уникнути випадкового прийому ліку дитиною.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Інфілеа не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Інфілеа містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт і пропіленгліколь
Лік містить 0,75 мг хлорокрезолу в кожному грамі крему, що може спричиняти алергічні реакції.
Лік містить 70 мг цетостеарилового спирту в кожному грамі крему, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Лік містить 475 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Інфілеа

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Інфілеа призначені виключно для застосування на шкіру.
Яку кількість ліків застосовувати?
Рекомендується застосовувати крем Інфілеа один або два рази на добу. Частоту застосування можна
зменшити, коли стан шкіри поліпшиться. Лікар також може призначити стероїд слабшої дії для
застосування замість цього ліку.
Якщо здається, що дія ліків Інфілеа надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншого, не можна застосовувати більші кількості крему або наносити крем на
більші ділянки шкіри тривалий час (наприклад, щодня протягом кількох тижнів або місяців).
Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні.
Як застосовувати ліки Інфілеа?
Наносити тонкий шар крему і обережно втирати його в шкіру в найменшій кількості,
якої достатньо, щоб повністю покрити уражену ділянку шкіри.
Поради щодо нанесення крему

Вимити руки.
Нанести тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри і обережно втирати крем у шкіру, доки він не стане непомітним. Кількість крему Інфілеа, яку слід нанести, можна відміряти за допомогою кінчика пальця.
Якщо під час лікування пацієнт не збирається наносити крем на свої руки, після нанесення крему на уражену ділянку шкіри на собі або на іншій особі, знову вимити руки.

Для дорослої людини
Варто мати на увазі, що:

2 одиниці кінчика пальця достатньо для обидвох долонь або 1 стопи,
3 одиниці кінчика пальця достатньо для 1 руки,
6 одиниць кінчика пальця достатньо для 1 ноги,
14 одиниць кінчика пальця достатньо для змащення тіла спереду і ззаду.

Не слід хвилюватися, якщо виявиться, що для лікування потрібно трохи більше або менше крему. Наведені
тут кількості є лише орієнтовними.
Якщо пацієнт хворіє на псоріаз
У разі наявності товстих псоріатичних уражень на ліктях або колінах лікар може рекомендувати
застосовувати крем під щільно прилягаючим пов’язуванням. Таке пов’язування буде рекомендоване лише
на ніч, щоб посилити дію крему на початку лікування. Після короткого часу слід застосовувати крем
як зазвичай.
Якщо пацієнт хворіє на бульозний пемфігоїд
Якщо пацієнт хворіє на бульозний пемфігоїд, може знадобитися застосування більшої кількості
крему, якщо це рекомендовано лікарем. При цьому захворюванні тривалість лікування може бути
довшою, ніж 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інфілеа
Важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та інформації, що міститься в цій інструкції.
Застосування надмірної кількості крему або випадкове проковтування ліків Інфілеа може призвести до
неприємних наслідків. Слід прополоскати ротову порожнину великою кількістю води і негайно звернутися до
лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду.
У разі хронічного передозування або неправильного застосування ліків можуть виникнути
такі симптоми: збільшення маси тіла, лунясте обличчя, округлення обличчя, надмірне оволосіння тіла, зміни забарвлення шкіри, утоншення шкіри тощо, і лікування слід припинити. Однак це слід робити під наглядом лікаря через ризик гострої недостатності наднирників.
Пропуск застосування ліків Інфілеа
У разі пропуску застосування ліків Інфілеа, коли пацієнт згадає про це, слід застосувати
звичайну дозу, а потім продовжувати лікування відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Припинення застосування ліків Інфілеа
Якщо пацієнт регулярно застосовує ліки Інфілеа, перед припиненням лікування обов’язково слід
поговорити з лікарем. Не можна раптово припиняти лікування. Після тривалого лікування ліки слід відміняти поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати на шкірі, але також можуть впливати на інші органи організму, якщо
відповідна кількість препарату всмоктується через шкіру в кровообіг.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Інфілеа та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче дуже рідкісних побічних ефектів
(відбуваються рідше, ніж у 1 випадку з 10 000 людей):

погіршення шкірних проблем, загальна висипка або набряк шкіри під час лікування. Пацієнт може мати алергію на крем, інфекцію або може потребувати іншого лікування.
підшкірні вузлики, наповнені гноєм, у пацієнтів з псоріазом. Такий стан може виникнути під час або після лікування та називається пустульозний псоріаз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Інфілеа, включають:
Часто (можуть виникати у частоті до 1 випадку з 10 людей):

свербіж,
відчуття печіння або болю в місцях нанесення крему.

Нечасто (можуть виникати у частоті до 1 випадку з 100 людей):

потоншення шкіри, що може призводити до появи розтягів,
судини під поверхнею шкіри можуть стати більш помітними.

Дуже рідко (можуть виникати у частоті до 1 випадку з 10 000 людей):
Тривале застосування препарату Інфілеа або застосування під щільно прилягаючою пов’язкою може
спричиняти такі симптоми:

збільшення маси тіла,
місяцеподібне обличчя, округлення обличчя,
ожиріння,
потоншення шкіри,
зморшки на шкірі,
сухість шкіри,
зміни забарвлення шкіри,
надмірне оволосіння тіла,
випадання волосся, відсутність росту волосся або пошкоджений вигляд волосся,
уповільнення набору маси тіла, уповільнення росту у дітей.

Інші дуже рідкісні шкірні реакції, які можуть виникнути:

алергічна реакція в місці нанесення препарату,
погіршення захворювання,
подразнення в місці застосування,
почервоніння,
висипка або кропив’янка,
акне.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові або медичного обстеження:

зниження рівня гормону кортизолу в крові,
підвищення рівня цукру в крові або сечі,
високий артеріальний тиск,
помутніння кришталика ока (катаракта),
ураження зорового нерва, зазвичай спричинене підвищеним тиском у оці (глазна глаукома),
порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія),
ослаблення кісток через поступову втрату мінеральних речовин (остеопороз); для
підтвердження цього стану після медичного обстеження можуть знадобитися додаткові дослідження.
Побічний ефект невідомої частоти виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):
нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Інфілеа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 місяці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Інфілеа

Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу. 1 г крему містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу (що відповідає 0,44 мг клобетазолу).
Інші складові: цетостеариловий спирт, хлоркрезол, цитрат натрію, пропіленгліколь (Е 1520), емульгатор самонабухаючий гліцерилу моностеарат (Arlacel 165), білий віск (Substitute 6621), гліцерилу моностеарат 40-55, лимонна кислота моногідрат і очищена вода.

Як виглядають ліки Інфілеа та що містить упаковка
Крем білого до білуватого кольору.
30 г крему в алюмінієвій тюбі, закритій кришкою з поліетилену.
Суб’єкт відповідальний
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Industrial Farmacéutica Cantabria,S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa Santander
39690 Cantabria
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія ІНФІЛЕА 0,5 мг/г крем Infilea 0,5 мг/г cream
Чехія Infilea
Угорщина Infilea 0.5 мг/г krém
Польща Infilea
Румунія Infilea 0,5 мг/г cremă
Словаччина Infilea 0.5 мг/г krém
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта відповідального:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00