Infilea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Infilea, 0,5 mg/g, crema
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Infilea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Infilea
3. Come usare Infilea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infilea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Infilea e a cosa serve

La sostanza attiva di Infilea è il clobetasoli propionas, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Il medicinale aiuta a ridurre arrossamento, gonfiore e irritazione della pelle.
Infilea è usato per alleviare i sintomi di alcune malattie della pelle negli adulti e negli anziani.
Tra queste malattie della pelle vi sono:

• psoriasi (aree ispessite, infiammate e arrossate della pelle, spesso ricoperte da squame argentee),
• pemfigoide bolloso, una rara malattia della pelle caratterizzata da vesciche grandi piene di liquido che si sviluppano in zone soggette a flessione, come l’addome, la parte superiore delle cosce o le ascelle.

La crema è particolarmente indicata per il trattamento di superfici cutanee umide ed essudanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Infilea

Quando non usare il medicinale Infilea:

• se il paziente è allergico al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nel trattamento delle seguenti condizioni cutanee, poiché potrebbero peggiorare:
  • rosacea (forte arrossamento della pelle nella zona del naso, delle guance, del mento, della fronte o di tutta la faccia, con o senza visibili piccoli vasi sanguigni, noduli o noduli pieni di pus (pustole));
  • acne;
  • infezioni della pelle causate da virus (ad esempio herpes simplex, varicella), batteri (ad esempio impetigine) o funghi (ad esempio candidosi, micosi), a meno che l’infezione non venga contemporaneamente trattata con un medicinale antimicrobico;
• prurito della pelle senza infiammazione;
• prurito nell’area anale e genitale;
• eruzione cutanea rossa e macchiata intorno alla bocca (dermatite periorale);
  • nel trattamento di lesioni cutanee nei bambini di età inferiore a 1 anno, compresa la dermatite da pannolino, poiché l’uso di Infilea è controindicato in questi casi.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve usare il medicinale Infilea. In caso di dubbi, prima di utilizzare Infilea è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di usare Infilea, è necessario consultare il medico se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad un altro corticosteroide.
• Il medicinale Infilea deve essere usato per il tempo indicato dal medico. Se la condizione non migliora entro 2-4 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.
• Le medicazioni occlusive devono essere utilizzate solo se prescritte dal medico, poiché possono aumentare l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle. Ciò potrebbe portare involontariamente all’applicazione di una quantità eccessiva di crema.
• Se il paziente applica la crema sotto una medicazione occlusiva, compresa la fascia per il pannolino, prima di applicare una nuova medicazione è necessario pulire accuratamente la pelle per prevenire infezioni.
• Prima di applicare la crema su ampie superfici cutanee, su pelle lesa o con interruzione della continuità, o in zone con pieghe della pelle, è necessario consultare il medico.
• Se il paziente soffre di psoriasi, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti.
• Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa un’infezione, è necessario consultare il medico o il farmacista.
• Se il paziente ha dermatite intorno a ulcere alle gambe, l’uso di corticosteroidi topici può aumentare il rischio di reazioni allergiche locali o infezioni intorno alle ulcere.
• È necessario prestare cautela nell’applicare la crema su aree del corpo con pelle sottile, come il viso, poiché il medicinale può causare assottigliamento della pelle. In caso di applicazione sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non devono essere utilizzate medicazioni occlusive.
• È necessario fare attenzione quando si applica la crema vicino agli occhi o sulle palpebre, per evitare il contatto con gli occhi, poiché un’esposizione ripetuta del medicinale all’occhio può causare cataratta (opacizzazione del cristallino) o glaucoma (danno al nervo ottico, generalmente causato da un’elevata pressione intraoculare). Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, sciacquarlo immediatamente con abbondante acqua.
• In caso di comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare il medico.
• In caso di comparsa di nuovo dolore osseo o di peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Infilea, specialmente se il medicinale è stato usato per un periodo prolungato o il trattamento è stato ripetuto più volte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
• Se il paziente assume altri medicinali orali o topici contenenti corticosteroidi o medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad esempio nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo), prima di usare Infilea è necessario consultare il medico o il farmacista. L’uso contemporaneo di Infilea con tali medicinali può causare infezioni gravi.

Questo medicinale contiene cera d’api (un tipo di paraffina). Durante l’uso di Infilea non deve fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. I materiali (vestiti, lenzuola, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di vestiti e lenzuola può ridurre l’accumulo del medicinale, ma non lo elimina completamente.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

• Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Infilea e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di usare, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Infilea o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Esempi di tali medicinali includono:

• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• itraconazolo (usato nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da funghi).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la paziente usa Infilea durante l’allattamento, non deve applicare il medicinale sulle aree del seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Infilea non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Infilea contiene clorocresolo, alcol cetostearyl e propilenglicole

Il medicinale contiene 0,75 mg di clorocresolo in ogni grammo di crema, che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene 70 mg di alcol cetostearyl in ogni grammo di crema, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene 475 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Infilea

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Infilea è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Quale quantità di medicinale utilizzare?
Si raccomanda di applicare il medicinale Infilea una o due volte al giorno. La frequenza di applicazione può essere ridotta quando le condizioni della pelle migliorano. Il medico potrebbe inoltre prescrivere un corticosteroide meno potente da utilizzare al posto di questo medicinale.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Infilea sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, non è consentito applicare quantità maggiori di crema né applicare la crema su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato (ad esempio quotidianamente per diverse settimane o mesi).
Il trattamento non deve durare più di 4 settimane.
Come applicare il medicinale Infilea?
Applicare uno strato sottile di crema e massaggiarla delicatamente sulla pelle nella minima quantità sufficiente a coprire interamente la zona cutanea interessata.
Indicazioni per l’applicazione della crema

1. Lavare le mani.
2. Applicare uno strato sottile di crema sulla zona cutanea interessata e massaggiarla delicatamente fino a quando non sarà più visibile. La quantità di crema Infilea da applicare può essere misurata utilizzando la punta di un dito.
3. Se il paziente non deve applicare la crema sulle proprie mani, dopo l’applicazione della crema sulla zona interessata su sé stessi o su un’altra persona, lavare nuovamente le mani.

Per un adulto
È utile ricordare che:

• 2 unità della punta di un dito sono sufficienti per entrambe le mani o un piede,
• 3 unità della punta di un dito sono sufficienti per un braccio,
• 6 unità della punta di un dito sono sufficienti per una gamba,
• 14 unità della punta di un dito sono sufficienti per trattare il corpo sia sul davanti che sul dietro.

Non è necessario preoccuparsi se si dovesse rivelare necessaria una quantità leggermente maggiore o minore di crema. Le quantità indicate sono puramente indicative.
Se il paziente soffre di psoriasi
In caso di lesioni psoriasiche spesse sui gomiti o sulle ginocchia, il medico potrebbe consigliare l’applicazione della crema sotto una medicazione occlusiva. Tale medicazione verrà raccomandata solo per la notte, per potenziare l’effetto della crema all’inizio del trattamento. Dopo un breve periodo, la crema dovrà essere utilizzata normalmente.
Se il paziente soffre di pemfigoide bolloso
Se il paziente soffre di pemfigoide bolloso, potrebbe essere necessario applicare quantità maggiori di crema, se così indicato dal medico. In questa malattia, la durata del trattamento può essere superiore a 4 settimane.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Infilea
È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
L’applicazione di una quantità eccessiva di crema o l’ingestione accidentale del medicinale Infilea possono causare disturbi. Sciacquare abbondantemente la bocca con acqua e contattare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: aumento di peso, facies lunaire, arrotondamento del viso, ipertricosi, alterazioni del colore della pelle, assottigliamento della pelle, ecc., e il trattamento deve essere interrotto. Tuttavia, ciò deve avvenire sotto controllo medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta.
Omissione dell’applicazione del medicinale Infilea
In caso di omissione dell’applicazione del medicinale Infilea, non appena ci si ricorda, applicare la dose normale e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Infilea
Se il paziente utilizza regolarmente il medicinale Infilea, prima di interrompere il trattamento è necessario consultare il medico. Non interrompere bruscamente il trattamento. Dopo un trattamento prolungato, il medicinale deve essere sospeso gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati si verificano sulla pelle, ma possono coinvolgere anche altri organi se quantità adeguate del medicinale vengono assorbite attraverso la pelle e raggiungono la circolazione sistemica.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Infilea e consultare un medico se si manifestano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati molto rari
(si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• peggioramento dei problemi cutanei, eruzione cutanea generalizzata o gonfiore della pelle durante il trattamento. Il paziente potrebbe essere allergico alla crema, potrebbe avere un’infezione o potrebbe necessitare di un trattamento diverso.
• noduli sottocutanei sporgenti pieni di pus in persone con psoriasi. Questa condizione può manifestarsi durante o dopo il trattamento ed è chiamata psoriasi pustolosa.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale Infilea sono i seguenti:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• prurito,
• sensazione di bruciore o dolore nei siti di applicazione della crema.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• assottigliamento della pelle, che può portare alla comparsa di smagliature,
• i vasi sanguigni sotto la superficie della pelle possono diventare più visibili.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):
L’uso prolungato di Infilea o l’applicazione sotto una medicazione occlusiva può causare i seguenti effetti:

• aumento di peso,
• facies lunare, arrotondamento del viso,
• obesità,
• assottigliamento della pelle,
• rughe sulla pelle,
• secchezza cutanea,
• alterazioni del colore della pelle,
• ipertricosi,
• perdita di capelli o mancata crescita dei capelli, o capelli che appaiono danneggiati,
• rallentamento nell’aumento di peso, rallentamento della crescita nei bambini.

Altre reazioni cutanee molto rare che possono verificarsi:

• reazione allergica nel sito di applicazione del medicinale,
• peggioramento della malattia,
• irritazione nel sito di applicazione,
• arrossamento,
• eruzione cutanea o orticaria,
• acne.

Effetti indesiderati molto rari che possono manifestarsi negli esami del sangue o durante un esame medico:

• riduzione della concentrazione ematica dell’ormone cortisolo,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue o nelle urine,
• ipertensione arteriosa,
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta),
• danno al nervo oculare, generalmente causato da un’elevata pressione intraoculare (glaucoma),
• disturbi della vista causati da distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale),
• indebolimento delle ossa dovuto alla progressiva perdita di minerali (osteoporosi); per confermare questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami dopo la visita medica.

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Infilea

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sul tubo
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Infilea

• Il principio attivo è il propionato di clobetasolo. 1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo (corrispondente a 0,44 mg di clobetasolo).
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, clorocresolo, citrato di sodio, glicole propilenico (E 1520), monoestere glicerico autoemulsionante dello stearato (Arlacel 165), cera bianca (Substitute 6621), monoestere glicerico dello stearato 40-55, acido citrico monoidrato e acqua depurata.

Come si presenta Infilea e contenuto della confezione
Crema di colore bianco fino a biancastro.
30 g di crema in un tubo di alluminio chiuso con tappo in polietilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, n. 30
La Concha
Villaescusa Santander
39690 Cantabria
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Infilea 0,5 mg/g cream
Repubblica Ceca Infilea
Ungheria Infilea 0.5 mg/g krém
Polonia Infilea
Romania Infilea 0,5 mg/g cremă
Slovacchia Infilea 0.5 mg/g krém
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00