Infilea

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Infilea, 0,5 mg/g, crema
Clobetasoli propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el paciente a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Infilea
3. Cómo usar Infilea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infilea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza

El principio activo de Infilea es el clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides. Este medicamento ayuda a reducir el enrojecimiento, la hinchazón y la irritación de la piel.
Infilea se utiliza para aliviar los síntomas de ciertas enfermedades de la piel en adultos y personas de edad avanzada.
Entre estas enfermedades de la piel se incluyen:

• Psoriasis (zonas engrosadas de piel inflamada y enrojecida, frecuentemente cubiertas con escamas de color plateado).
• Penfigoide ampolloso, una enfermedad cutánea rara que se caracteriza por ampollas grandes llenas de líquido que aparecen en zonas de flexión frecuentes, como el abdomen bajo, la parte superior de los muslos o las axilas.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de superficies cutáneas húmedas y exudativas.

2. Información importante antes de usar Infilea

Cuándo no debe utilizarse Infilea:

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en el tratamiento de los siguientes problemas cutáneos, ya que podría empeorarlos:
  • rosácea (enrojecimiento intenso de la piel en la zona de la nariz, mejillas, barbilla, frente o de toda la cara, con o sin pequeños vasos sanguíneos visibles, nódulos (bultos) o pústulas (espinillas));
  • acné;
  • infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes simple, varicela), bacterias (por ejemplo, impétigo) o hongos (por ejemplo, candidiasis, tiña), salvo que la infección se trate simultáneamente con un medicamento antimicrobiano;
• picor de la piel sin inflamación;
• picor en la zona anal y genital;
• erupción roja y manchada alrededor de la boca (dermatitis perioral);
  • en el tratamiento de afecciones cutáneas en niños durante el primer año de vida, incluyendo la dermatitis del pañal, ya que el uso de Infilea está contraindicado en estos casos.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse Infilea. En caso de
duda, antes de usar Infilea, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

• Antes de usar Infilea, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a otro esteroide.
• Infilea debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si el estado no mejora tras 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico.
• Los apósitos oclusivos (que se adhieren herméticamente a la superficie de la piel tratada) solo deben usarse si el médico lo indica, ya que pueden facilitar la penetración del principio activo a través de la piel. Puede ocurrir que el paciente use accidentalmente una cantidad excesiva de crema.
• Si el paciente utiliza la crema bajo un apósito oclusivo, incluyendo el pañal, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de colocar un nuevo apósito, para prevenir infecciones.
• Antes de aplicar la crema en una gran superficie de piel, en piel dañada o con la continuidad interrumpida, o en pliegues cutáneos, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente padece psoriasis, el médico recomendará visitas de control más frecuentes.
• Si durante el uso de este medicamento se desarrolla una infección, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente tiene dermatitis alrededor de úlceras en las piernas, el uso de corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas locales o infecciones en la zona de las úlceras.
• Debe tenerse precaución al aplicar la crema en zonas del cuerpo donde la piel es fina, como la cara, ya que el medicamento puede provocar adelgazamiento de la piel. En caso de aplicarse en la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no deben usarse apósitos oclusivos.
• Al aplicar la crema cerca de los ojos o en los párpados, debe tenerse cuidado de evitar el contacto con los ojos, ya que la exposición repetida del medicamento al ojo puede provocar cataratas (nubosidad del cristalino del ojo) o glaucoma (daño del nervio óptico, generalmente debido a una presión elevada dentro del ojo). Si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
• Si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse con el médico.
• Si durante el tratamiento con Infilea aparece un nuevo dolor óseo o empeoran los síntomas óseos previos, especialmente si Infilea ha sido utilizado durante un período prolongado o el tratamiento se ha repetido varias veces, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos orales o tópicos que contienen corticosteroides o medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Infilea. La administración simultánea de Infilea con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Este medicamento contiene cera de abejas (un tipo de parafina). Durante el uso de Infilea no debe
fumarse ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa,
ropa de cama, apósitos, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un alto riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no lo elimina completamente.
En caso de duda sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente,
antes de usar el medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes

• No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Infilea y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense usar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Infilea o aumentar la probabilidad de efectos
adversos. Ejemplos de tales medicamentos son:

• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• itraconazol (utilizado en el tratamiento y prevención de infecciones fúngicas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente utiliza Infilea durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en la zona del
pecho para evitar que el niño ingiera accidentalmente el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Infilea no debería tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria.
Infilea contiene clorocresol, alcohol cetosteárico y propilenglicol
El medicamento contiene 0,75 mg de clorocresol en cada gramo de crema, que puede provocar
reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 70 mg de alcohol cetosteárico en cada gramo de crema, que puede provocar
reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 475 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede
provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Infilea

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El medicamento Infilea está indicado únicamente para uso tópico en la piel.

¿Qué cantidad de medicamento debe utilizar?
Se recomienda aplicar la crema Infilea una o dos veces al día. La frecuencia de aplicación puede reducirse cuando el estado de la piel mejore. Su médico podría recetarle un corticoide de menor potencia para sustituir este medicamento.

Si considera que el efecto del medicamento Infilea es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico indique lo contrario, no debe aplicar cantidades superiores de crema ni extenderla sobre grandes superficies de la piel durante períodos prolongados (por ejemplo, diariamente durante varias semanas o meses). El tratamiento no debe durar más de 4 semanas.

Cómo utilizar Infilea

Aplique una capa fina de crema y frótela suavemente en la piel con la mínima cantidad necesaria para cubrir completamente la zona afectada.

Instrucciones para la aplicación de la crema

1. Lávese las manos.
2. Aplique una capa fina de crema sobre la zona afectada y frótela suavemente hasta que desaparezca de la vista. La cantidad de crema Infilea que debe aplicar puede medirse con la ayuda de la yema del dedo.
3. Si no tiene previsto aplicarse la crema en las manos, lávese nuevamente las manos después de haber aplicado la crema en su propia piel o en la de otra persona.

Para un adulto
Tenga en cuenta que:

• 2 unidades de yema de dedo son suficientes para ambas manos o un pie,
• 3 unidades de yema de dedo son suficientes para un brazo,
• 6 unidades de yema de dedo son suficientes para una pierna,
• 14 unidades de yema de dedo son suficientes para cubrir todo el cuerpo por delante y por detrás.

No debe preocuparse si necesita un poco más o menos crema de la indicada. Las cantidades mencionadas son únicamente orientativas.

Si el paciente padece psoriasis
Si existen lesiones psoriásicas gruesas en los codos o rodillas, el médico podría recomendar la aplicación de la crema bajo un vendaje oclusivo. Este vendaje se aplicará únicamente durante la noche, al inicio del tratamiento, con el fin de potenciar el efecto de la crema. Posteriormente, se debe continuar utilizando la crema según lo habitual.

Si el paciente padece penfigoide ampolloso
Si el paciente padece penfigoide ampolloso, podría ser necesario aplicar mayores cantidades de crema, si así lo indica el médico. En esta enfermedad, la duración del tratamiento puede ser superior a 4 semanas.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Infilea
Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico y la información contenida en este prospecto. La aplicación de una cantidad excesiva de crema o la ingestión accidental de Infilea puede causar molestias. En tal caso, enjuáguese la boca con abundante agua y póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para recibir orientación.

En caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado del medicamento, podrían presentarse los siguientes síntomas: aumento de peso, cara de luna llena, redondeo del rostro, hipertricosis, alteraciones en el color de la piel, adelgazamiento de la piel, etc. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento, pero siempre bajo supervisión médica debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda.

Olvido de la aplicación de Infilea
Si olvida aplicar Infilea, tan pronto como lo recuerde debe aplicar la dosis habitual y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Infilea
Si el paciente ha estado utilizando Infilea de forma regular, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento bruscamente. Tras un tratamiento prolongado, el medicamento debe retirarse gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos afectan principalmente la piel, pero también pueden afectar otros órganos del cuerpo si
cantidades suficientes del medicamento se absorben a través de la piel hasta la circulación sanguínea.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Infilea y debe consultarse al médico si aparecen
algunos de los siguientes efectos adversos muy raros
(ocurriendo en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los problemas cutáneos, erupción generalizada o hinchazón de la piel durante el tratamiento. El paciente podría estar alérgico a la crema, podría tener una infección o podría necesitar un tratamiento diferente.
• nódulos subcutáneos elevados llenos de pus en personas con psoriasis. Este estado puede aparecer durante o después del tratamiento y se conoce como psoriasis pustulosa.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso del medicamento Infilea son los siguientes:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• picor,
• sensación de escozor o dolor en los lugares donde se aplica la crema.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• adelgazamiento de la piel, que puede provocar estrías,
• los vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel pueden volverse más visibles.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
El uso prolongado del medicamento Infilea o su aplicación bajo un vendaje oclusivo puede
provocar los siguientes síntomas:

• aumento de peso,
• cara de luna llena, redondeamiento del rostro,
• obesidad,
• adelgazamiento de la piel,
• arrugas en la piel,
• sequedad de la piel,
• cambios en la coloración de la piel,
• hipertricosis (crecimiento excesivo del vello),
• caída del cabello, ausencia de crecimiento del cabello o cabello con aspecto dañado,
• retraso en el aumento de peso, retraso en el crecimiento en niños.

Otros efectos cutáneos muy raros que podrían ocurrir son:

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del medicamento,
• empeoramiento de la enfermedad,
• irritación en el lugar de aplicación,
• enrojecimiento,
• erupción cutánea o urticaria,
• acné.

Efectos adversos muy raros que podrían detectarse mediante análisis de sangre o durante un examen médico:

• disminución de la concentración en sangre de la hormona cortisol,

• aumento de la concentración de glucosa en sangre o en orina,

• hipertensión arterial,

• opacificación del cristalino del ojo (catarata),

• daño del nervio óptico, generalmente provocado por una presión intraocular elevada (glaucoma),

• alteraciones visuales provocadas por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central),

• debilitamiento de los huesos debido a la pérdida progresiva de minerales (osteoporosis); para
  confirmar este estado, tras un examen médico podrían ser necesarias pruebas adicionales.
  Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos:
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Infilea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el tubo,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Infilea

• La sustancia activa es el propionato de clobetasona. 1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasona (equivalente a 0,44 mg de clobetasona).
• Los demás componentes son: alcohol cetostearílico, clorocresol, citrato sódico, propilenglicol (E 1520), monostearato de glicerol autoemulsionante (Arlacel 165), cera blanca (Substitute 6621), monostearato de glicerol 40-55, ácido cítrico monohidrato y agua purificada.

Cómo es el medicamento Infilea y qué contiene el envase
Crema de color blanco a blanco-amarillento.
30 g de crema en tubo de aluminio cerrado con tapón de polietileno.
Titular del autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa Santander
39690 Cantabria
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Infilea 0,5 mg/g cream
República Checa Infilea
Hungría Infilea 0.5 mg/g krém
Polonia Infilea
Rumanía Infilea 0,5 mg/g cremă
Eslovaquia Infilea 0.5 mg/g krém
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del autorización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00