Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нейроліпон-МІП 600, 600 мг, м’які капсули
Acidum thiocticum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нейроліпон-МІП 600
Як застосовувати лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600 випускається у вигляді м’яких капсул, що містять тіоктову кислоту
(інакше — альфа-ліпонову кислоту). Тіоктова кислота утворюється ендогенно в організмі людини, впливає на метаболічні процеси, що відбуваються в організмі.
Показання
Стани, пов’язані з діабетичною полінейропатією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нейроліпон-МІП 600

Коли не застосовувати препарат Нейроліпон-МІП 600

якщо пацієнт має алергію на тіоктову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Пацієнти з певним генотипом людських лейкоцитарних антигенів (який трапляється частіше у пацієнтів з Японії та Кореї, але також можливий у людей білої раси) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з помітним зниженням цих показників) під час лікування тіоктовою кислотою. Діти та підлітки Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у дітей та підлітків, оскільки клінічні дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися. Препарат Нейроліпон-МІП 600 та інші ліки Одночасне застосування тіоктової кислоти може призводити до послаблення ефективності цисплатину.

Дія інсуліну або інших пероральних засобів для лікування цукрового діабету може посилюватися при одночасному застосуванні тіоктової кислоти. З цієї причини на початковому етапі лікування тіоктовою кислотою рекомендовано часте визначення концентрації глюкози в крові. У окремих випадках, щоб запобігти гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або пероральних засобів для лікування цукрового діабету. Застосування препарату Нейроліпон-МІП 600 разом з їжею, питтям і алкоголем Під час застосування тіоктової кислоти категорично заборонено вживання алкоголю. Алкоголь і його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Досліджень безпеки застосування тіоктової кислоти під час вагітності не проводилося. Препарат може застосовуватися у вагітних жінок лише після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та ризику. У період годування груддю застосування тіоктової кислоти не рекомендовано, оскільки відповідних досліджень не проводилося. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Нейроліпон-МІП 600 містить амарант – барвник, який може викликати алергічні реакції, і 72 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нейроліпон-МІП 600

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослим при скаргах, спричинених діабетичною полінейропатією — 1 капсула на добу.
При сильних скаргах, спричинених тяжкою діабетичною полінейропатією, спочатку лікар
може вирішити застосувати терапію з парентеральним введенням.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи його відповідною кількістю рідини.
Діабетична полінейропатія є хронічним захворюванням, може бути необхідним постійне застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дотепер побічних ефектів після перорального застосування тіоктової кислоти не спостерігалося.
Відомі побічні ефекти після внутрішньовенного застосування. Частоту побічних ефектів після внутрішньовенних ін'єкцій визначено наступним чином:
частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Порушення крові та лімфатичної системи:
частота невідома: пурпура, тромбоцитопатія (порушення функції тромбоцитів).
Загальні порушення та стани у місці введення:
частота невідома: головний біль, труднощі з диханням, кропив’янка або висип у місці ін’єкції, судоми.
Порушення імунної системи:
частота невідома: анафілактичний шок (гостра, іноді небезпечна для життя загальна алергійна реакція організму), порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з помітним зниженням цих концентрацій у крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нейроліпон-МІП 600

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нейроліпон-МІП 600

Діючою речовиною ліків є кислота тіоктинова
Інші складові: жир твердий, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, суха речовина, отримана з сорбітолу рідкого 70%, некристалізуючого, гліцерол 85%, желатина, діоксид титану (Е 171), амарант (Е 123)

Як виглядають ліки Нейроліпон-МІП 600 і що містить упаковка
Ліки мають форму м’яких капсул. Капсули упаковуються у блістери з плівки НРVС/Алюміній. Упаковка містить 10, 30 або 100 м’яких капсул, розміщених разом з інструкцією з медичного застосування у картонному пакуванні. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Chephasaar GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Св. Інгберт
Німеччина