Neurolipon-MIP 600

Prospecto: Información para el paciente

Neurolipon-MIP 600, 600 mg, cápsulas blandas
Acidum thiocticum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Neurolipon-MIP 600 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Neurolipon-MIP 600
3. Cómo tomar Neurolipon-MIP 600
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neurolipon-MIP 600
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neurolipon-MIP 600 y para qué se utiliza

Neurolipon-MIP 600 es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas blandas que contienen ácido tióctico (también llamado ácido alfa-lipoico). El ácido tióctico es producido endógenamente por organismos superiores y actúa sobre los procesos metabólicos del organismo.
Indicaciones
Trastornos asociados con la polineuropatía diabética.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neurolipon-MIP 600

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neurolipon-MIP 600

• si el paciente tiene alergia al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Los pacientes con un genotipo específico de antígenos leucocitarios humanos (más frecuente en pacientes de Japón y Corea, pero también presente en personas de raza blanca) son más propensos a desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (trastornos relacionados con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una disminución evidente de estos niveles) durante el tratamiento con ácido tióctico.
  Niños y adolescentes
  Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de pacientes.
  Neurolipon-MIP 600 y otros medicamentos
  La administración concomitante de ácido tióctico puede provocar una reducción de la eficacia de la cisplatina.

La acción de la insulina u otros medicamentos orales antidiabéticos puede intensificarse con la administración simultánea de ácido tióctico. Por este motivo, durante la fase inicial del tratamiento con ácido tióctico se recomienda un control frecuente de la concentración de glucosa en sangre.
En casos individuales, para prevenir episodios de hipoglucemia, puede ser necesario reducir la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos orales.
Uso de Neurolipon-MIP 600 con alimentos, bebidas y alcohol
Durante la administración de ácido tióctico debe evitarse absolutamente el consumo de alcohol. El alcohol y sus metabolitos reducen la eficacia del ácido tióctico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre la seguridad del uso de ácido tióctico durante el embarazo. Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.
Durante la lactancia no debe administrarse ácido tióctico, ya que no se han realizado estudios adecuados.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Neurolipon-MIP 600 contiene amaranto, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas, y 72 mg de sorbitol en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Neurolipon-MIP 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Adultos, en afecciones provocadas por neuropatía diabética: 1 cápsula al día.
En afecciones intensas provocadas por neuropatía diabética grave, inicialmente el médico
puede decidir aplicar un tratamiento con administración parenteral.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.
La neuropatía diabética es una enfermedad crónica, por lo que puede ser necesario un tratamiento continuo con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos tras la administración oral de ácido tióctico.
Se conocen efectos adversos tras la administración intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos tras la administración intravenosa se ha definido de la siguiente manera:
frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
frecuencia desconocida: púrpura, trombocitopatía (alteraciones de la función de las plaquetas).

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración:
frecuencia desconocida: dolor de cabeza, dificultad para respirar, urticaria o erupción en el lugar de la inyección, calambres.

Alteraciones del sistema inmunológico:
frecuencia desconocida: shock anafiláctico (reacción alérgica aguda generalizada, a veces potencialmente mortal), alteraciones de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre con disminución visible de dicha concentración (síndrome autoinmune de insulina).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Neurolipon-MIP 600

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase exterior:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neurolipon-MIP 600

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tióctico.
• Los demás componentes son: grasa sólida, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, sustancia seca obtenida a partir de sorbitol líquido al 70 %, no cristalizante, glicerol al 85 %, gelatina, dióxido de titanio (E 171), amaranto (E 123).

Aspecto del medicamento Neurolipon-MIP 600 y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas. Las cápsulas se envasan en blísters de lámina de PVC/Aluminio. El envase contiene 10, 30 ó 100 cápsulas blandas, junto con el prospecto, en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Chephasaar GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania