Neurolipon-MIP 600

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neurolipon-MIP 600, 600 mg, capsule molli
Acidum thiocticum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neurolipon-MIP 600 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neurolipon-MIP 600
3. Come prendere Neurolipon-MIP 600
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neurolipon-MIP 600
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neurolipon-MIP 600 e a cosa serve

Neurolipon-MIP 600 è un medicinale disponibile in capsule molli contenenti acido tiottico (noto anche come acido alfa-lipoico). L’acido tiottico è prodotto endogenamente negli organismi superiori e influenza i processi metabolici che avvengono nell’organismo.
Indicazioni
Disturbi associati alla neuropatia diabetica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Neurolipon-MIP 600

Quando non deve essere usato il medicinale Neurolipon-MIP 600

• se il paziente è allergico all’acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni I pazienti con un particolare genotipo degli antigeni leucocitari umani (più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma presente anche in soggetti di razza bianca) sono più suscettibili allo sviluppo di un disturbo autoimmune da insulina (disturbi degli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue con riduzione evidente di tali livelli) durante il trattamento con acido tiottico. Bambini e adolescenti Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati effettuati studi clinici in questa categoria di pazienti. Neurolipon-MIP 600 e altri medicinali L’uso contemporaneo di acido tiottico può ridurre l’efficacia della cisplatina.

L’effetto dell’insulina o di altri farmaci antidiabetici orali può essere potenziato durante il trattamento concomitante con acido tiottico. Per questo motivo, all’inizio del trattamento con acido tiottico è consigliabile effettuare controlli frequenti della glicemia. In singoli casi, per prevenire carenze di glucosio, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di insulina o dei farmaci antidiabetici orali.
Uso del medicinale Neurolipon-MIP 600 con cibi, bevande e alcolici
Durante il trattamento con acido tiottico è assolutamente necessario evitare l’assunzione di alcol. L’alcol e i suoi metaboliti riducono l’efficacia dell’acido tiottico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell’acido tiottico durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Durante l’allattamento al seno non deve essere assunto acido tiottico, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Neurolipon-MIP 600 contiene amaranto – un colorante che può provocare reazioni allergiche e 72 mg di sorbitolo in ogni capsula.

3. Come utilizzare il medicinale Neurolipon-MIP 600

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, nei disturbi causati da neuropatia diabetica: 1 capsula al giorno.
Nei disturbi gravi causati da neuropatia diabetica grave, il medico può decidere inizialmente di ricorrere a una terapia con somministrazione parenterale.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, accompagnato da un’adeguata quantità di liquido.
La neuropatia diabetica è una malattia cronica; potrebbe essere necessario un trattamento continuativo con il medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati dopo l’assunzione orale di acido tiottico.
Sono noti effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa è stata definita come segue:
frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
frequenza sconosciuta: trombocitopenia, trombocitopatia (disturbi della funzionalità delle piastrine).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
frequenza sconosciuta: cefalea, difficoltà respiratorie, orticaria o eruzione cutanea nel sito dell’iniezione, crampi.

Disturbi del sistema immunitario:
frequenza sconosciuta: shock anafilattico (reazione allergica acuta, talvolta potenzialmente letale), disturbi ormonali che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con riduzione evidente di tali concentrazioni nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neurolipon-MIP 600

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neurolipon-MIP 600

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido tiottico
• Gli altri componenti sono: grasso solido, trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, sostanza secca ottenuta da sorbitolo liquido 70%, non cristallizzante, glicerolo 85%, gelatina, biossido di titanio (E 171), amaranto (E 123)

Come si presenta il medicinale Neurolipon-MIP 600 e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule molli. Le capsule sono confezionate in blister in foglio HPVC/Alluminio. La confezione contiene 10, 30 o 100 capsule molli, insieme al foglietto illustrativo, racchiuse in un astuccio di cartone. Non tutte le dimensioni delle confezioni devono necessariamente essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

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