Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НЕВРОЛ 0,25, 0,25 мг, таблетки
НЕВРОЛ 1,0, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Неврол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неврол
Як застосовувати лікарський засіб Неврол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Неврол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неврол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Неврол є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Неврол застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Неврол

Коли не застосовувати ліки Неврол

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникла м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникла тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виник синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта виникла тяжка печінкова недостатність.

Ліки Неврол не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Неврол слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.

Як і інші бензодіазепіни, ліки Неврол може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин.
Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліки Неврол у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікареві про прийом ліки Неврол.
Зменшення ефективності снодійної дії альпразоламу (та інших бензодіазепінів) може виникнути при багаторазовому застосуванні протягом кількох тижнів.
Ліки Неврол та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Неврол з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Неврол може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних, засобів загального знеболення та антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Неврол.
Не рекомендується приймати ліки Неврол одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Неврол із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Неврол із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.
Неврол, їжа, напої та алкоголь
Ліки слід приймати перед їжею або під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Під час прийому ліки Неврол не можна пити алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності та в період, коли пацієнтка намагається завагітніти.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної загрози для плоду. Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в невеликих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати цей ліки під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неврол викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліки Неврол слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Неврол не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Неврол містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Неврол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може
не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні.
Тривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під
час відміни ліків, а також про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Неврол, може розвинутися залежність та емоційна або
фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати
якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем
необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
У разі виникнення тяжких побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити
зменшити дозу.
Симптоматичне лікування тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг,
поділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Неврол не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку або ослаблених
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків.
У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неврол
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неврол може призводити до: атаксії (порушення
координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Неврол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Неврол
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть
повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від
індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на
початку терапії. Вони зникають у міру продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення
препарату в обіг:
Дуже часто — може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення рухової координації),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
подразливість.

Часто — може стосуватися до 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — може стосуватися до 1 із 100 осіб:

манія (надмірно ейфоричний настрій, посилення активності),
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
нетримання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія (легка манія),
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в око.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або
зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми
психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів),
алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність,
раптове припинення застосування препарату Неврол може спричинити симптоми відміни: головний біль,
біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дезорієнтацію, подразливість,
відчуття зміни оточення або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у
пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Описані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-власнику або представнику суб'єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Неврол
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Неврол

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Одна таблетка ліків Неврол 0,25 містить 0,25 мг алпразоламу. Одна таблетка ліків Неврол 1,0 містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна гранульована, стеарин кальцію, діоксид кремнію колоїдний.

Як виглядає Неврол і що містить упаковка
Неврол 0,25: білі або майже білі таблетки без подільної лінії.
Неврол 1,0: білі або майже білі таблетки з подільною лінією; таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00