Нейрол 1,0: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕВРОЛ 0,25, 0,25 мг, таблетки
НЕВРОЛ 1,0, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство НЕВРОЛ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства НЕВРОЛ
Как применять лекарственное средство НЕВРОЛ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство НЕВРОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство НЕВРОЛ и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства НЕВРОЛ является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство НЕВРОЛ применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Нейрол 0,25

Когда не следует применять препарат Нейрол 0,25

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Нейрол 0,25 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нейрол 0,25 необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Как и другие бензодиазепины, препарат Нейрол 0,25 может вызывать постприёмную амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.
Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Нейрол 0,25 у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Нейрол 0,25.
Снижение эффективности снотворного действия алпразолама (и других бензодиазепинов) может наблюдаться при многократном применении препарата в течение нескольких недель.
Взаимодействие препарата Нейрол 0,25 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

При одновременном применении препарата Нейрол 0,25 с опиоидами следует соблюдать особую осторожность, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Нейрол 0,25 может усиливать действие нейролептиков, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может усиливаться эйфория, что может способствовать развитию психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Нейрол 0,25.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Нейрол 0,25 с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Нейрол 0,25 с нефазодоном, флуоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Нейрол 0,25 с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления субъективных и объективных признаков токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.
Нейрол 0,25 и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать до или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Запрещается употребление алкоголя во время приёма препарата Нейрол 0,25.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период, когда женщина пытается забеременеть.
Если препарат применяется во время беременности или если женщина забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода. Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Нейрол 0,25 вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Нейрол 0,25 следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Нейрол 0,25 не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нейрол 0,25 содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нейрол 0,25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о ограниченном сроке терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Нейрол 0,25, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Нейрол 0,25 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае появления побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нейрол 0,25
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Нейрол 0,25
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нейрол 0,25
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если одно из перечисленных ниже нежелательных явлений сохраняется или вызывает дискомфорт,
необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от
индивидуальной чувствительности пациента и от дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в
начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения
препарата в обращение:
Очень часто — может затрагивать более 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение двигательной координации),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — может затрагивать до 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто — может затрагивать до 1 из 100 человек:

мания (чрезмерно эйфорическое настроение, повышенная активность),
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания (лёгкая форма мании),
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желёз),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у больных с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: двигательные нарушения, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкое прекращение приёма препарата Нейрол может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонницу и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Описаны случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нейрол
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нейрол

Действующим веществом препарата является алпразолам. Одна таблетка препарата Нейрол 0,25 содержит 0,25 мг алпразолама. Одна таблетка препарата Нейрол 1,0 содержит 1 мг алпразолама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза гранулированная, стеарат кальция, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит Нейрол и что содержит упаковка
Нейрол 0,25: белые или почти белые таблетки без разделительной линии.
Нейрол 1,0: белые или почти белые таблетки с разделительной линией; таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Ответственное лицо и производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00