Neurol 1,0

Prospecto: Información para el paciente

NEUROL 0,25, 0,25 mg, comprimidos
NEUROL 1,0, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Neurol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Neurol
3. Cómo tomar Neurol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neurol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neurol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Neurol es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Neurol está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neurol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neurol

• si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Neurol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Neurol, debe consultarlo con el médico:

• si el medicamento se utiliza a largo plazo, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (puede producirse síndrome de abstinencia [ver punto 4]);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática.

Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Neurol puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener asegurado un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.
Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso del medicamento Neurol en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre la toma del medicamento Neurol.
Puede producirse una disminución de la eficacia hipnótica del alprazolam (y de otras benzodiazepinas) tras su administración repetida durante varias semanas.
Neurol y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Debe extremarse la precaución al administrar simultáneamente el medicamento Neurol con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y debilitan la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Neurol puede intensificar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Neurol.
• No se recomienda tomar el medicamento Neurol simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos de uso sistémico (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremarse la precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente el medicamento Neurol con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremarse la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea del medicamento Neurol con inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
  Neurol con alimentos, bebidas y alcohol
  El medicamento debe tomarse antes o durante las comidas, acompañado de una pequeña cantidad de líquido. No se debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Neurol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo ni en el periodo en que la paciente intenta quedarse embarazada.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Neurol afecta negativamente a la capacidad psicofísica. Antes de utilizar el medicamento Neurol, debe consultarse la legislación local vigente sobre normas de tráfico.
Durante el tratamiento con el medicamento Neurol no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.
El medicamento Neurol contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Neurol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción gradual de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Neurol, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Neurol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada o debilitados
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Neurol
La administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Neurol puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la administración del medicamento Neurol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Neurol
No debe interrumpirse el uso del medicamento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente al continuar el tratamiento o al reducir la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso corporal,
• aumento del peso corporal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• manía (estado de ánimo excesivamente eufórico, hiperactividad),
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía (manía leve),
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de fotosensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos mentales o que consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de despersonalización, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Neurol puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas y en casos de interrupción repentina o rápida del medicamento.

Se han descrito casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neurol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C, en su envase original.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neurol

• La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido de Neurol 0,25 contiene 0,25 mg de alprazolam. Cada comprimido de Neurol 1,0 contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina granulada, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Neurol 0,25: comprimidos blancos o casi blancos sin línea de división.
Neurol 1,0: comprimidos blancos o casi blancos con línea de división; el comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.

Titular y fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00