Неотігасон

Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Неотігасон, 10 мг, капсули
Неотігасон, 25 мг, капсули
Acitretinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Неотігасон і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Неотігасон
3. Як застосовувати ліки Неотігасон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Неотігасон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Неотігасон і для чого їх застосовують

Ліки Неотігасон містять активну речовину, яка називається ацитретин. Вона належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами.
Ліки Неотігасон застосовують для лікування тяжких захворювань шкіри, при яких шкіра стає товстою та може шелушитися. До таких захворювань шкіри належать псоріаз, іхтіоз, червоний вовчак, фолікулярний кератоз (хвороба Дар’єра). Ацитретин відновлює нормальний ріст шкіри.
Ліки Неотігасон зазвичай застосовують під наглядом лікаря-дерматолога (лікаря, що лікує захворювання шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неотігасон

Коли не приймати лікарський засіб Неотігасон:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину ацитретин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо приймає інші ліки, що називаються «ретиноїдами».
• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються тетрациклінами (використовуються для лікування інфекцій) або метотрексат (використовується при захворюваннях шкіри, болях у суглобах або пухлинах), див. також розділ «Лікарський засіб Неотігасон та інші ліки».
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (такі як ізотретиноїн), див. розділ «Лікарський засіб Неотігасон та інші ліки».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати лікарський засіб Неотігасон, якщо пацієнт вважає, що
будь-яке з наведених вище попереджень стосується його.
Попередження та заходи обережності
Програма запобігання вагітності.
Жінкам, які вагітні, не можна приймати лікарський засіб Неотігасон.
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має дію «тератогенну»). Він
може спричинити тяжкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та
прищитовидних залоз) плода. Також підвищується ймовірність викидня. Ці дії можуть виникати
навіть тоді, коли Неотігасон приймається лише короткий час під час вагітності.

• Не можна приймати лікарський засіб Неотігасон, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не можна приймати лікарський засіб Неотігасон під час годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає до грудного молока і може пошкодити ненароджену дитину.
• Не можна приймати лікарський засіб Неотігасон, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Не можна завагітніти протягом трьох років після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.

Неотігасон може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови
суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення
тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як саме слід запобігати вагітності.
• Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції (методів контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування лікарським засобом Неотігасон.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування лікарським засобом
Неотігасон

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб за місяць до прийому лікарського засобу Неотігасон, під час лікування та протягом 3 років після завершення прийому цього лікарського засобу.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після
завершення лікування лікарським засобом Неотігасон

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та раз на 1–3 місяці протягом 3 років після завершення лікування лікарським засобом Неотігасон, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність відповідно до рекомендацій лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час лікування та протягом 3 років після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або опікунів) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Неотігасон, повинна негайно припинити
прийом лікарського засобу і зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть поради.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом 3 років після завершення лікування лікарським засобом Неотігасон,
повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть поради.
Ради для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Неотігасон, занадто малий,
щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.
Рада для всіх пацієнтів
Ацитретин часто підвищує в крові рівень жирів, таких як холестерин або тригліцериди, що
пов’язано з розвитком запалення підшлункової залози.
Якщо виникне сильний біль у ділянці живота або спини, необхідно повідомити про це лікаря (це
можуть бути симптоми запалення підшлункової залози).
Додаткові заходи обережності
Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Неотігасон необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Пацієнт потребуватиме частішого визначення рівня цукру в крові після початку застосування лікарського засобу Неотігасон.
• Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів у крові або пацієнт має ожиріння. Лікар може призначити аналіз крові під час застосування лікарського засобу Неотігасон, щоб перевірити рівень ліпідів у крові пацієнта.
• Якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи. Пацієнт може потребувати частішого спостереження лікарем, наприклад, вимірювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт вживає алкоголі у великій кількості.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії, перепади настрою або симптоми психозу (змінене сприйняття реальності, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає).

Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Неотігасон може впливати на настрій пацієнта та його
психічне здоров’я.
Проблеми з психічним здоров’ям
Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому важливо
повідомити друзям і членам сім’ї, що цей лікарський засіб може спричиняти зміни в поведінці та
настрої. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти виявити проблеми,
які потребують обговорення з лікарем.
Інші ситуації, які слід враховувати під час застосування лікарського засобу Неотігасон:

• Лікарський засіб Неотігасон може спричиняти погіршення нічного зору (див. нижче «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та розділ 4).
• Лікарський засіб Неотігасон може спричиняти підвищення тиску всередині черепа. Якщо виникнуть симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску, такі як сильні головні болі, нудота, блювота або порушення зору, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
• Лікарський засіб Неотігасон може спричинити посилення дії УФ-випромінювання на шкіру. Перед виходом на сильне сонячне світло необхідно захистити відкриті ділянки шкіри кремом із сонцезахисним фільтром (із УФ-фільтром щонайменше SPF 15). Слід уникати застосування сонячних ламп (соляріїв) без нагляду та надмірної експозиції на сонячне світло.
• Функція печінки та рівень ліпідів (жирів) у крові повинні бути перевірені перед початком лікування та потім регулярно під час лікування. Лікар може періодично проводити перевірку стану кісток пацієнта, оскільки лікарський засіб Неотігасон може спричиняти зміни в кістках, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку, які проходять тривале лікування.
• Застосування високих доз лікарського засобу Неотігасон може спричиняти зміни настрою (включаючи дратівливість, агресію та депресію).
• Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжкого стану (синдром витікання з капілярів/синдром ретинової кислоти), під час якого малі судини (капіляри) протікають. Це може призводити до тяжкого гіпотонічного стану (низький кров’яний тиск), набряків (накопичення рідини, що призводить до набряку) та шоку (колапсу).
• Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжкої шкірної реакції (ексфоліативний дерматит), з симптомами, такими як висипання, пухирі, шелушіння шкіри. Див. розділ 4.
• Через ризик ушкодження плода цей лікарський засіб не можна передавати іншій особі. Не використані або прострочені капсули слід повернути до аптеки для знищення.

Жінки репродуктивного віку:
Лікарський засіб Неотігасон спричиняє вроджені вади у ненародженої дитини. Запобігання вагітності
та проведення тестів на вагітність є необхідними під час лікування та протягом 3 років після завершення
застосування лікарського засобу Неотігасон, див. також розділ «Вагітність та годування грудьми». Жінкам репродуктивного віку
не можна вживати алкоголю під час лікування та протягом 2 місяців після завершення лікування, див.
розділ «Лікарський засіб Неотігасон та алкоголі».
Здавання крові:
Не можна бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу, а також протягом 3 років після припинення
прийому лікарського засобу Неотігасон. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити
дитину з вродженими вадами.
Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Неотігасон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна одночасно застосовувати метотрексат (приймається для лікування захворювань шкіри, запалення
суглобів або пухлин), тетрацикліни (приймаються для лікування інфекцій) або вітамін А та інші
ретиноїди (такі як ізотретиноїн та тазаротен) з лікарським засобом Неотігасон, див. також розділ «Коли не
приймати лікарський засіб Неотігасон».
Перед початком лікування лікарським засобом Неотігасон слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або контрацептиви,
що містять низькі дози прогестерону (мініпігулки).
Лікарський засіб Неотігасон та алкоголі
Жінкам репродуктивного віку не можна вживати алкоголю (у напоях, їжі або ліках)
під час застосування лікарського засобу Неотігасон та протягом 2 місяців після завершення лікування. Одночасне
вживання алкоголю та прийом лікарського засобу Неотігасон може призвести до утворення сполуки під назвою етретінат, яка пошкоджує плід і дуже повільно виводиться з організму. Протягом 3 років
після завершення лікування лікарським засобом Неотігасон повинні застосовуватися ефективні методи запобігання
вагітності.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Лікарський засіб Неотігасон спричиняє вроджені вади у ненародженої дитини. Наступна
інструкція повинна суворо дотримуватися, навіть якщо існують проблеми з фертильністю.
Не можна приймати лікарський засіб Неотігасон, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або може завагітніти під час прийому лікарського засобу Неотігасон або протягом 3 років
після припинення лікування.
Не можна приймати лікарський засіб Неотігасон, якщо пацієнтка годує грудьми.
Контроль народжуваності: Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, повинна застосовувати ефективні засоби
запобігання вагітності (контрацепцію) безперервно, принаймні за 4 тижні до початку
застосування лікарського засобу Неотігасон, протягом усього періоду лікування та протягом 3 років після завершення лікування
ацитретином. Основним методом контрацепції є поєднання орального контрацептиву
або внутрішньоматкової спіралі разом із презервативом або діафрагмою (вагінальним ковпачком). Не
рекомендуються контрацептиви з низькою дозою прогестерону (мініпігулки).
Тести на вагітність: Лікар протягом 3 днів перед початком лікування рекомендує обов’язкове проведення тесту
на вагітність. Результат тесту повинен бути негативним. Застосування лікарського засобу Неотігасон після отримання
негативного результату тесту на вагітність можна почати лише на другий або третій день наступної
менструації. Пацієнтку також попросять регулярно проходити тести на вагітність
під час лікування, кожні 28 днів. Кожного разу перед отриманням наступного рецепта на лікарський засіб Неотігасон
лікар попросить надати негативний результат тесту на вагітність. Тест повинен бути проведений
не раніше ніж за 3 дні до візиту до лікаря.
Після припинення застосування лікарського засобу Неотігасон тести на вагітність слід проводити з інтервалами
1–3 місяці протягом 3 років після прийому останньої дози.
Якщо в період прийому лікарського засобу або протягом 3 років після його припинення пацієнтка завагітніє
або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно зв’язатися
з лікарем.
Більше інформації щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Якщо пацієнтка має будь-які запитання щодо наведеної вище інструкції, їй слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати лікарський засіб Неотігасон.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У період прийому лікарського засобу Неотігасон пацієнт може мати проблеми зі зором, особливо вночі.
Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, використання інструментів та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Неотігасон містить глюкозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Неотігасон містить натрій
Лікарський засіб Неотігасон містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Неотігасон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря. Капсули найкраще приймати один раз на добу під час їжі
або запиваючи молоком.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 25 мг (тобто 1 капсула, що містить 25 мг
ацитрентину) або 30 мг (3 капсули, кожна містить 10 мг ацитретину). Лікар може скоригувати
дозу ліків залежно від захворювання та інших чинників, наприклад, загального стану здоров’я. Максимальна
рекомендована добова доза становить 75 мг (тобто 3 капсули, кожна містить 25 мг ацитретину).
Жінки репродуктивного віку
Застосування ліків Неотігасон можна розпочинати лише на другий або третій день наступної
менструації. На початку лікування лікар обов’язково рекомендує зробити тест на вагітність за 3 дні
до початку лікування та регулярно проводити тести на вагітність під час лікування та протягом
3 років після його завершення. Результати тестів на вагітність мають бути негативними. Пацієнтка повинна
також застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (контрацепцію) безперервно, принаймні
4 тижні до початку застосування ліків Неотігасон, протягом усього періоду лікування та протягом
3 років після завершення лікування ацитретином, див. також розділ „Вагітність та годування груддю”.
Застосування у дітей
Ліки Неотігасон можна застосовувати дітям лише у випадку, коли альтернативні методи лікування виявляться
непридатними. Лікар визначає дозу ліків, яка залежить, наприклад, від захворювання та маси тіла
дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неотігасон
У разі застосування пацієнтом або іншою особою більшої дози ліків Неотігасон, ніж рекомендовано, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Симптоми передозування
ліків Неотігасон: головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, подразливість
або свербіж шкіри.
Пропущене приймання ліків Неотігасон
Слід прийняти ліки якомога швидше. Однак, якщо наближається час приймання наступної
дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування ліків Неотігасон
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків Неотігасон.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Неотігасон і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Сильний біль у голові, нудота, блювота та порушення зору. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску ( дуже рідко ).
• Алергічні реакції типу негайної гіперчутливості, з такими симптомами, як висип, набряк або свербіж шкіри, почервоніння та набряк очей, сильний набряк слизової оболонки носа, астма або свистяче дихання. Ці симптоми можуть бути від легких до загрозливих для життя ( частота невідома ).
• Жовтяниця шкіри та склер очей — жовтяниця ( дуже рідко ).
• Жовтяниця та інші симптоми, такі як втрата апетиту, гарячка, загальне погане самопочуття, нудота, темне забарвлення сечі, дискомфорт у черевній порожнині. Це можуть бути симптоми запалення печінки ( не часто ).
• Тяжкий стан (синдром витікання капілярів/синдром ретинової кислоти), під час якого малі судини (капіляри) протікають. Це може призвести до тяжкого гіпотензії, набряків через накопичення рідини та шоку (колапсу). Симптоми: набряк або випухлість, утруднення дихання, скорочення шлунка, біль у м’язах, надмірне спрагнення, загальне відчуття втоми та слабкості ( частота невідома ).
• Тяжка шкірна реакція з такими симптомами, як висип, пухирі або шкірний епідермоліз ( частота невідома ).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• сухі, подразнені або набряклі очі, що може призводити до непереносимості контактних лінз
• сухість, подразнення або водянисті виділення з носа, носові кровотечі
• сухість у роті, спрагнення
• сухість або запалення губ, яке можна полегшити нанесенням жирової мазі
• свербіж, випадання волосся, шелушіння шкіри на долонях або ступнях або навіть на всьому тілі
• зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові)
• підвищення рівня жирів у крові (виявляється при аналізах крові).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запалення слизової оболонки рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота
• чутлива шкіра, відчуття вологості шкіри або висип, запалення шкіри, ненормальна структура волосся, слабкість нігтів, інфекція шкіри навколо нігтя, почервоніння шкіри
• біль у суглобах, біль у м’язах
• набряк долонь, щиколоток та ступнів.

Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• нечіткий зір
• запалення ясен
• тріщини, розриви або ерозії шкіри, наприклад, навколо рота, пухирі на шкірі та запалення шкіри (бульозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• ураження периферичної нервової системи, які можуть включати такі симптоми, як слабкість м’язів, оніміння та поколювання ступнів, рук або печіння, розривний або пронизливий біль.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• нічна сліпота, запалення рогівки ока (згнилий кератит)
• біль у кістках, зміни у рості кісток.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекції піхви (також відомі як кандидоз або грибкова інфекція)
• зміни настрою, симптоми психозу: змінене сприйняття реальності, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає
• порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах)
• раптове почервоніння
• зміни відчуття смаку; кровотеча з прямої кишки
• дрібні червонуваті горбки на шкірі, які можуть легко кровоточити (гранульома піодермічна), випадання вій та брів, набряк шкіри, шкірні висипання (що викликають свербіж та почервоніння)
• потоншення шкіри, шкірний епідермоліз
• покращення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом
• зміни в тембрі голосу (дисфонія).

На початку лікування іноді спостерігається погіршення симптомів псоріазу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Неотігасон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25ºC, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Через ризик пошкодження ненародженої дитини не можна передавати ліки іншим особам. Невикористані або застарілі ліки повинні бути повернені до аптеки для знищення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Неотігасон

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацитретин. Кожна капсула містить 10 мг або 25 мг ацитретину.
• Інші складові лікарського засобу:

Капсули Неотігасон, 10 мг:
желатин, розпилювальна сушена глюкоза, натрію аскорбінат, целюлоза мікрокристалічна
склад оболонки капсули:
Тіло капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Кришечка капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило: шелак, ізопропіловий спирт, N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172).
Капсули Неотігасон, 25 мг:
желатин, розпилювальна сушена глюкоза, натрію аскорбінат, целюлоза мікрокристалічна
склад оболонки капсули:
Тіло капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Кришечка капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило: шелак, ізопропіловий спирт, N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Неотігасон та що містить упаковка:
10 мг: капсули з коричневою кришечкою та білим тілом, з написом «10» чорного кольору на тілі капсули; капсули розміру 4.
25 мг: капсули з коричневою кришечкою та жовтим тілом, з написом «25» чорного кольору на тілі капсули; капсули розміру 1.
Одна упаковка містить 30 або 100 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція

Для отримання докладної інформації звертайтеся до представника компанії,
відповідальної за:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, що міститься на вкладиші. Ця сама інформація доступна також на веб-сайті:
www.retynoidyteva.pl
2D