Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Neotigason, 10 mg, capsule
Neotigason, 25 mg, capsule
Acitretinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Neotigason e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Neotigason
Come prendere Neotigason
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neotigason
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neotigason e a che cosa serve

Neotigason contiene il principio attivo acitretina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati retinoidi.
Neotigason viene utilizzato per il trattamento di gravi malattie della pelle in cui la cute diventa spessa e può desquamarsi. Queste malattie comprendono psoriasi, ichtiosi, lupus eritematoso follicolare, cheratosi follicolare (malattia di Darier). L’acitretina ripristina una normale crescita della pelle.
Neotigason viene generalmente utilizzato sotto la supervisione di un dermatologo (medico specializzato nelle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Neotigason

Quando non assumere il medicinale Neotigason:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario rispettare le misure di precauzione previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se la paziente è allergica alla sostanza attiva acitretina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o se assume altri farmaci chiamati „retinoidi”.
Se la paziente ha gravi malattie del fegato.
Se la paziente ha gravi malattie renali.
Se la paziente ha alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Se la paziente assume farmaci chiamati tetracicline (utilizzati nel trattamento delle infezioni) o metotressato (utilizzato nelle malattie della pelle, nei dolori articolari o nei tumori), vedere anche „Neotigason e altri medicinali”.
Se la paziente assume vitamina A o altri retinoidi (come l’isotretinoina), vedere il paragrafo „Neotigason e altri medicinali”.

Si consiglia di parlare con il medico prima di assumere Neotigason se si pensa che
una delle avvertenze sopra elencate si applichi alla propria situazione.
Avvertenze e precauzioni
Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Neotigason.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione „teratogena”). Può provocare
gravi danni al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e
paratiroidi) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi
anche se Neotigason viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere Neotigason se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere Neotigason durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato.
Non assumere Neotigason se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
Non rimanere incinta per tre anni dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo della paziente.

Neotigason può essere prescritto a pazienti in grado di rimanere incinta solo a condizione
che vengano rispettate rigorosamente determinate regole. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni
nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico i metodi contraccettivi (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Neotigason.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con
Neotigason

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali orali e preservativo). Discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare Neotigason, durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine dell’assunzione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non ha rapporti sessuali attivi (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo
la fine del trattamento con Neotigason

La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento con Neotigason, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo della paziente (a meno che il medico non decida che non è necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito rimanere incinta durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Neotigason, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista
che fornirà consulenza.
Inoltre, una paziente che rimane incinta entro 3 anni dalla fine del trattamento con Neotigason
dovrebbe contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista
che fornirà consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Neotigason è troppo bassa
per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale
con altre persone, specialmente con donne.
Consiglio per tutti i pazienti
L’acitretina spesso aumenta nel sangue i livelli di grassi, come colesterolo o trigliceridi, il che
è stato associato a pancreatite.
Se si manifesta un forte dolore addominale o dorsale, informare immediatamente il medico (potrebbero
essere sintomi di pancreatite).
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare Neotigason, discutere con il medico:

Se la paziente ha il diabete. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue dopo l’inizio del trattamento con Neotigason.
Se la paziente ha alti livelli di lipidi nel sangue o se è in sovrappeso. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue durante il trattamento con Neotigason per controllare i livelli di lipidi.
Se la paziente ha disturbi cardiovascolari. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente da parte del medico, ad esempio la misurazione della pressione arteriosa.
Se la paziente assume grandi quantità di alcol.
Se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
Se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività, sbalzi d’umore o sintomi di psicosi (percezione alterata della realtà, come udire voci o vedere cose che non esistono).

Questo perché Neotigason può influire sull’umore e sulla salute mentale del paziente.
Problemi di salute mentale
La paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi importante
informare amici e familiari che questo medicinale può causare cambiamenti nel comportamento e nell’umore.
Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare a identificare problemi che richiedono una discussione con il medico.
Altre situazioni da considerare durante l’assunzione di Neotigason:

Neotigason può causare un calo dell’acuità visiva notturna (vedere sotto „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4).
Neotigason può causare un aumento della pressione intracranica. Se si manifestano sintomi di ipertensione intracranica, come forti mal di testa, nausea, vomito o disturbi della vista, contattare immediatamente il medico.
Neotigason può aumentare l’effetto dei raggi UV sulla pelle. Prima di esporsi al sole intenso, la paziente deve proteggere la pelle esposta con una crema solare con fattore di protezione UV di almeno SPF 15. Evitare l’uso di lampade solari (abbronzatura artificiale) senza supervisione e l’eccessiva esposizione alla luce solare.
La funzionalità epatica e i livelli di lipidi (grassi) nel sangue devono essere controllati prima dell’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante il trattamento. Il medico potrebbe effettuare periodicamente controlli sulle ossa, poiché Neotigason può causare cambiamenti ossei, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani sottoposti a trattamento a lungo termine.
L’assunzione di alte dosi di Neotigason può causare alterazioni dell’umore (inclusi irritabilità, aggressività e depressione).
Molto raramente è stato segnalato un grave stato (sindrome da capillarotossia/sindrome dell’acido retinoico), in cui i piccoli vasi sanguigni (capillari) perdono liquidi. Ciò può portare a grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), edemi (accumulo di liquidi che causa gonfiore) e shock (collasso).
Molto raramente è stata segnalata una grave reazione cutanea (dermatite esfoliativa), con sintomi come eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle. Vedere punto 4.
A causa del rischio di danni al feto, questo medicinale non può essere ceduto ad altre persone. Le capsule non utilizzate o scadute devono essere restituite alla farmacia per la distruzione.

Donne in età fertile:
Neotigason causa malformazioni nel feto. La prevenzione della gravidanza e l’esecuzione di test di gravidanza sono obbligatorie durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento con Neotigason, vedere anche „Gravidanza e allattamento”. Alle donne in età fertile non è consentito assumere alcol durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, vedere punto „Neotigason e alcol”.
Donazione del sangue:
Non è consentito donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né nei 3 anni successivi alla sospensione di Neotigason. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Se una delle avvertenze sopra elencate si applica al paziente, prima di assumere il medicinale è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Neotigason e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è possibile assumere contemporaneamente metotressato (usato nel trattamento di malattie della pelle, artrite o tumori), tetracicline (usate nel trattamento delle infezioni) o vitamina A e altri retinoidi (come isotretinoina e tazarotene) con Neotigason, vedere anche il paragrafo „Quando non assumere Neotigason”.
Prima di iniziare il trattamento con Neotigason, informare il medico se si assume fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o contraccettivi orali contenenti basse dosi di progesterone (minipillola).
Neotigason e alcol
Alle donne in età fertile non è consentito assumere alcol (in bevande, cibi o medicinali)
durante il trattamento con Neotigason e per 2 mesi dopo la fine del trattamento. L’assunzione contemporanea di alcol e Neotigason può causare la formazione di una sostanza chiamata etretinato, che danneggia il feto ed è eliminata molto lentamente dall’organismo. Per 3 anni dopo la fine del trattamento con Neotigason devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci.
Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Neotigason causa malformazioni nel feto. Le seguenti
istruzioni devono essere rigorosamente seguite, anche in caso di problemi di fertilità.
Non assumere Neotigason se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Neotigason o entro 3 anni dalla sospensione del trattamento.
Non assumere Neotigason se la paziente sta allattando al seno.
Controllo delle nascite: Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci
senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con Neotigason, per tutta la durata del trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina. Il metodo contraccettivo principale è la combinazione di un contraccettivo orale o di un dispositivo intrauterino con un preservativo o una diaframma (cap) vaginale. Non sono raccomandati i contraccettivi con basse dosi di progesterone (minipillola).
Test di gravidanza: Il medico richiederà un test di gravidanza obbligatorio entro 3 giorni prima dell’inizio del trattamento. Il risultato del test deve essere negativo. L’assunzione di Neotigason può iniziare solo nel secondo o terzo giorno del ciclo mestruale successivo al test negativo. La paziente sarà inoltre invitata a effettuare test di gravidanza regolari durante il trattamento, ogni 28 giorni. Prima di ogni nuova ricetta per Neotigason, il medico richiederà un test di gravidanza con risultato negativo, effettuato non prima di 3 giorni dalla visita.
Dopo l’interruzione del trattamento con Neotigason, i test di gravidanza devono essere effettuati ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo l’ultima dose.
Se durante l’assunzione del medicinale o entro 3 anni dalla sua sospensione la paziente dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo, deve contattare immediatamente il medico.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Se la paziente ha domande riguardo alle istruzioni sopra riportate, deve discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere Neotigason.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Neotigason, la paziente potrebbe avere problemi alla vista, specialmente di notte.
Si raccomanda cautela nella guida di veicoli, nell’uso di utensili e nell’operare macchinari.
Neotigason contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Neotigason contiene sodio
Neotigason contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Neotigason

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno con il cibo o insieme a un bicchiere di latte.
La dose normalmente utilizzata nei pazienti adulti è di 25 mg (cioè 1 capsula contenente 25 mg di acitretina) oppure di 30 mg (3 capsule, ciascuna contenente 10 mg di acitretina). Il medico può adattare la dose in base alla malattia e ad altri fattori, ad esempio lo stato generale di salute. La dose massima giornaliera raccomandata è di 75 mg (cioè 3 capsule, ciascuna contenente 25 mg di acitretina).
Donne in età fertile
Il trattamento con Neotigason può essere iniziato soltanto il secondo o il terzo giorno della mestruazione successiva. All’inizio del trattamento, il medico richiederà obbligatoriamente un test di gravidanza da effettuare entro 3 giorni prima dell’inizio della terapia e test di gravidanza regolari durante il trattamento e per 3 anni dopo la sua interruzione. I risultati dei test di gravidanza devono essere negativi. La paziente deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi efficaci senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con Neotigason, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per 3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina; vedere anche il paragrafo „Gravidanza e allattamento”.
Uso nei bambini
Il medicinale Neotigason può essere somministrato ai bambini solo se altri metodi di trattamento si sono dimostrati inadeguati. Il medico deciderà la dose del medicinale, che dipende, ad esempio, dalla malattia trattata e dal peso del bambino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neotigason
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio di Neotigason comprendono: mal di testa, vertigini, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità o prurito cutaneo.
Dimenticanza di una dose di Neotigason
È necessario assumere il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Neotigason
Senza consultare il medico, non si deve interrompere il trattamento con Neotigason.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Neotigason e contattare subito il medico
se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

Forte mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista. Possono essere sintomi di ipertensione intracranica ( molto raro ).
Reazioni allergiche immediate, con sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore o prurito della pelle, arrossamento e gonfiore degli occhi, forte gonfiore della mucosa nasale, asma o respiro sibilante. Questi sintomi possono essere da lievi a potenzialmente letali ( frequenza sconosciuta ).
Ictericia della pelle e della sclera degli occhi ( molto raro ).
Ictericia e altri sintomi come perdita di appetito, febbre, malessere generale, nausea, urine scure, disagio addominale. Possono essere sintomi di epatite ( non comune ).
Stato grave (sindrome da capillarotossia/sindrome dell’acido retinoico), in cui i piccoli vasi sanguigni (capillari) perdono liquidi. Può portare a grave ipotensione, gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi e shock (collasso). I sintomi includono gonfiore o edema, difficoltà respiratorie, crampi addominali, dolore muscolare, eccessiva sete, sensazione generale di affaticamento e debolezza ( frequenza sconosciuta ).
Grave reazione cutanea con sintomi come eruzione cutanea, vesciche o dermatite esfoliativa ( frequenza sconosciuta ).

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

occhi secchi, irritati o gonfi, che possono causare intolleranza alle lenti a contatto
secchezza, irritazione o secrezione acquosa dal naso, epistassi
secchezza della bocca, sete
secchezza o infiammazione delle labbra, che può essere alleviata applicando una pomata grassa
prurito, perdita dei capelli, desquamazione della pelle sulle mani o sui piedi o addirittura su tutto il corpo
alterazioni della funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue)
aumento dei livelli di grassi nel sangue (visibile negli esami del sangue).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

mal di testa
infiammazione della mucosa orale, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
pelle sensibile, sensazione di pelle umida o eruzioni cutanee, dermatite, alterazioni della struttura dei capelli, unghie deboli, infezione della pelle intorno all’unghia, arrossamento della pelle
dolore articolare, dolore muscolare
gonfiore delle mani, caviglie e piedi.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

capogiri
vista offuscata
infiammazione delle gengive
fessure, screpolature o erosioni della pelle, ad esempio intorno alla bocca, vesciche cutanee e dermatite (dermatite bollosa), aumentata sensibilità della pelle al sole (fotossensibilità).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

danni al sistema nervoso periferico, che possono includere sintomi come debolezza muscolare, formicolio e intorpidimento ai piedi o alle mani, o dolore bruciante, lacerante o trafittivo.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

cecità notturna, infiammazione della cornea oculare (cheratite ulcerosa)
dolore osseo, alterazioni della crescita ossea.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezioni vaginali (chiamate anche candidosi o micosi)
alterazioni dell’umore, sintomi psicotici: percezione alterata della realtà, come udire voci o vedere cose che non esistono
disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufeni)
vampate improvvise di rossore
alterazioni del gusto; sanguinamento dal retto
piccoli noduli rossastri sulla pelle che possono sanguinare facilmente (granuloma piogeno), perdita di ciglia e sopracciglia, gonfiore della pelle, eruzioni cutanee (che causano prurito e arrossamento)
assottigliamento della pelle, dermatite esfoliativa
miglioramento o peggioramento della tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete
alterazioni della voce (disfonia).

All’inizio del trattamento, a volte si osserva un peggioramento dei sintomi della psoriasi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neotigason

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
A causa del rischio di danni al feto, non è consentito cedere il medicinale ad altre persone. I medicinali non utilizzati o scaduti devono essere restituiti alla farmacia per lo smaltimento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neotigason

La sostanza attiva è l'acitretina. Ogni capsula contiene 10 mg o 25 mg di acitretina.
Gli altri componenti del medicinale sono:

Neotigason capsule, 10 mg:
gelatina, glucosio liquido essiccato per nebulizzazione, ascorbato di sodio, cellulosa microcristallina
composizione della capsula:
Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro: shellac, alcol isopropilico, alcol n-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E 172).
Neotigason capsule, 25 mg:
gelatina, glucosio liquido essiccato per nebulizzazione, ascorbato di sodio, cellulosa microcristallina
composizione della capsula:
Corpo della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro: shellac, alcol isopropilico, alcol n-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Neotigason e contenuto della confezione:
10 mg: capsule con cappuccio marrone e corpo bianco, con stampigliatura nera „10” sul corpo; capsule di dimensione 4.
25 mg: capsule con cappuccio marrone e corpo giallo, con stampigliatura nera „25” sul corpo; capsule di dimensione 1.
Una confezione contiene 30 o 100 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

CENEXI
17 rue de Pontoise
95520 Osny
Francia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone
il codice QR presente nel Foglietto Illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
www.retynoidyteva.pl
2D