Neotigason

Prospecto: Información para el usuario

Neotigason, 10 mg, cápsulas
Neotigason, 25 mg, cápsulas
Acitretinum
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO EN DESARROLLO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si se sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neotigason y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neotigason
3. Cómo tomar Neotigason
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neotigason
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neotigason y para qué se utiliza

Neotigason contiene como principio activo la acitretina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Neotigason se utiliza en el tratamiento de enfermedades cutáneas graves en las que la piel se engrosa y puede descamarse. Estas enfermedades incluyen psoriasis, ictiosis, pitiriasis roja folicular y queratosis folicular (enfermedad de Darier). La acitretina ayuda a restablecer el crecimiento normal de la piel.
Neotigason se administra habitualmente bajo supervisión médica de un dermatólogo (médico especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neotigason

Cuándo no debe tomarse Neotigason:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente presenta alergia a la sustancia activa, acitretina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si está tomando otros medicamentos denominados "retinoides".
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves.
• Si el paciente padece enfermedades renales graves.
• Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre.
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados tetraciclinas (utilizados para tratar infecciones) o metotrexato (utilizado en enfermedades de la piel, artritis o tumores), véase también "Neotigason y otros medicamentos".
• Si el paciente está tomando vitamina A u otros retinoides (como la isotretinoína), véase el apartado "Neotigason y otros medicamentos".

Debe hablar con su médico antes de tomar Neotigason si considera que
alguna de las advertencias anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo.
No debe tomarse Neotigason si la paciente está embarazada.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (el medicamento tiene efecto "teratógeno"). Puede
provocar malformaciones graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y
paratiroides) del feto. Asimismo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Estos efectos pueden ocurrir
incluso si Neotigason se toma durante un período muy breve durante el embarazo.

• No debe tomarse Neotigason si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomarse Neotigason durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría dañar al feto.
• No debe tomarse Neotigason si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante los tres años posteriores a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento podría seguir presente en el organismo de la paciente.

Neotigason puede recetarse a mujeres en edad fértil únicamente si se cumplen estrictamente
ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
• La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que asesore sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Neotigason.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del
tratamiento con Neotigason

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y condones). Debe discutir con el médico cuáles métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar Neotigason, durante todo el tratamiento y durante 3 años después de finalizar la toma de este medicamento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de
finalizar el tratamiento con Neotigason

• La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas médicas de seguimiento, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento con Neotigason, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso particular).
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• A la paciente no debe permitírsele quedar embarazada durante el tratamiento ni durante los 3 años posteriores a su finalización, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.
• El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos pertinentes utilizando una lista de verificación y le pedirá que firme (o que firme su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada del riesgo y acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Neotigason, debe interrumpir inmediatamente
la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivarla a un especialista
que le proporcione asesoramiento.
Además, si una paciente queda embarazada dentro de los 3 años posteriores a finalizar el tratamiento con Neotigason,
debe ponerse en contacto con su médico tratante. El médico puede derivarla a un especialista
que le proporcione asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Neotigason es demasiado baja
como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Recomendación para todos los pacientes
La acitretina frecuentemente aumenta en sangre los niveles de grasas, como el colesterol o los triglicéridos, lo que
se ha asociado con casos de pancreatitis.
Si aparece un dolor intenso en el abdomen o en la espalda, debe informar a su médico (pueden ser síntomas de pancreatitis).
Precauciones adicionales
Nunca debe cederse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Neotigason, debe hablar con su médico:

• Si padece diabetes. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia tras iniciar el tratamiento con Neotigason.
• Si tiene niveles elevados de lípidos en sangre o si es obeso. El médico puede solicitar análisis de sangre durante el tratamiento con Neotigason para comprobar los niveles de lípidos.
• Si padece trastornos cardiovasculares. Puede necesitar un seguimiento más frecuente por parte del médico, por ejemplo, medición de la presión arterial.
• Si consume grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene alteraciones en la función hepática.
• Si en algún momento ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresión, cambios de humor o síntomas de psicosis (percepción alterada de la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen).

Esto se debe a que Neotigason puede afectar el estado de ánimo y la salud mental del paciente.
Problemas de salud mental
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante
informar a amigos y familiares de que este medicamento puede provocar cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar a identificar problemas que requieran discusión con el médico.
Otras situaciones que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Neotigason:

• Neotigason puede causar disminución de la visión nocturna (véase más adelante "Conducción y uso de máquinas" y el apartado 4).
• Neotigason puede provocar aumento de la presión intracraneal. Si aparecen síntomas de hipertensión intracraneal, como fuertes dolores de cabeza, náuseas, vómitos o alteraciones visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Neotigason puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación UV. Antes de exponerse al sol intenso, debe proteger la piel expuesta con una crema con filtro solar (con protección UV de al menos SPF 15). Debe evitarse el uso de camas solares (solarium) sin supervisión y la exposición excesiva a la luz solar.
• La función hepática y los niveles de lípidos (grasas) en sangre deben evaluarse antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo. El médico puede realizar controles óseos periódicos, ya que Neotigason puede provocar cambios en los huesos, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento prolongado.
• El uso de dosis elevadas de Neotigason puede provocar alteraciones del estado de ánimo (incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión).
• Muy raramente se ha notificado la aparición de un estado grave (síndrome de fuga capilar/síndrome del ácido retinoico), en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) presentan filtración. Esto puede provocar hipotensión grave (presión arterial baja), edemas (acumulación de líquidos que causan hinchazón) y shock (colapso).
• Muy raramente se ha notificado la aparición de una reacción cutánea grave (dermatitis exfoliativa), con síntomas como erupción, ampollas y desprendimiento de la piel. Véase el apartado 4.
• Debido al riesgo de daño fetal, este medicamento no debe cederse a otra persona. Las cápsulas no utilizadas o caducadas deben devolverse a la farmacia para su destrucción.

Mujeres en edad fértil:
Neotigason causa malformaciones congénitas en el feto. La prevención del embarazo y la realización de pruebas de embarazo son necesarias durante el tratamiento y durante 3 años tras finalizar el tratamiento con Neotigason, véase también "Embarazo y lactancia". A las mujeres en edad fértil no se les permite consumir alcohol durante el tratamiento ni durante 2 meses tras finalizarlo, véase el apartado "Neotigason y alcohol".
Donación de sangre:
No debe donarse sangre durante la toma de este medicamento ni durante los 3 años posteriores a la interrupción del tratamiento con Neotigason. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Neotigason y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar.
No debe tomarse simultáneamente metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis o tumores), tetraciclinas (utilizadas para tratar infecciones) o vitamina A y otros retinoides (como isotretinoína y tazaroteno) con Neotigason, véase también el apartado "Cuándo no debe tomarse Neotigason".
Antes de iniciar el tratamiento con Neotigason, debe informar a su médico si está tomando fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o anticonceptivos que contengan bajas dosis de progesterona (minipíldoras).
Neotigason y alcohol
A las mujeres en edad fértil no se les permite consumir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos)
durante el tratamiento con Neotigason ni durante 2 meses tras finalizarlo. La ingesta simultánea de alcohol y Neotigason puede provocar la formación de una sustancia llamada etretinato, que daña al feto y se elimina muy lentamente del organismo. Durante los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento con Neotigason deben utilizarse métodos eficaces de prevención del embarazo.
Efecto sobre la fertilidad, embarazo y lactancia
Neotigason provoca malformaciones congénitas en el feto. Las siguientes
instrucciones deben cumplirse estrictamente, incluso si existen problemas de fertilidad.
No debe tomarse Neotigason si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, o si pudiera quedar embarazada durante el tratamiento con Neotigason o en los 3 años posteriores a la interrupción del tratamiento.
No debe tomarse Neotigason si la paciente está en período de lactancia.
Control de la natalidad: Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar métodos eficaces de prevención del embarazo (anticoncepción) sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar Neotigason, durante todo el tratamiento y durante 3 años tras finalizarlo. El método anticonceptivo principal recomendado es la combinación de un anticonceptivo oral o dispositivo intrauterino junto con condón o diafragma (óvulo vaginal). No se recomiendan los anticonceptivos con baja dosis de progesterona (minipíldoras).
Pruebas de embarazo: El médico recomendará realizar obligatoriamente una prueba de embarazo hasta 3 días antes de iniciar el tratamiento. El resultado debe ser negativo. El tratamiento con Neotigason solo puede comenzarse en el segundo o tercer día del siguiente ciclo menstrual tras obtener un resultado negativo. La paciente también será instada a realizarse pruebas de embarazo periódicas durante el tratamiento, cada 28 días. Antes de recibir cada nueva receta de Neotigason, el médico exigirá un resultado negativo en la prueba de embarazo, que debe realizarse no más de 3 días antes de la consulta.
Tras interrumpir el tratamiento con Neotigason, las pruebas de embarazo deben realizarse cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores a la última dosis.
Si durante el tratamiento o en los 3 años posteriores a su suspensión la paciente queda embarazada o sospecha que lo está, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Si la paciente tiene alguna pregunta sobre las instrucciones anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Neotigason.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Neotigason, el paciente puede tener problemas visuales, especialmente por la noche.
Debe tener precaución al conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.
Neotigason contiene glucosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Neotigason contiene sodio
Neotigason contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Neotigason

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Las cápsulas se deben tomar preferiblemente una vez al día junto con las comidas o acompañadas de leche.
La dosis habitualmente recomendada en pacientes adultos es de 25 mg (es decir, 1 cápsula que contiene 25 mg de acitretina) o 30 mg (3 cápsulas, cada una conteniendo 10 mg de acitretina). El médico puede ajustar la dosis según la enfermedad y otros factores, por ejemplo, el estado general de salud. La dosis diaria máxima recomendada es de 75 mg (es decir, 3 cápsulas, cada una conteniendo 25 mg de acitretina).

Mujeres en edad fértil
El tratamiento con Neotigason solo debe iniciarse el segundo o tercer día de la siguiente menstruación. Al comienzo del tratamiento, el médico recomendará obligatoriamente realizar una prueba de embarazo hasta 3 días antes de iniciar el tratamiento y pruebas de embarazo periódicas durante el tratamiento y durante 3 años después de finalizarlo. Los resultados de las pruebas de embarazo deben ser negativos. La paciente debe utilizar asimismo métodos anticonceptivos eficaces sin interrupción, al menos durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Neotigason, durante todo el período de tratamiento y durante 3 años después de finalizar el tratamiento con acitretina. Véase también el apartado „Embarazo y lactancia”.

Uso en niños
El medicamento Neotigason solo puede administrarse a niños cuando otros métodos de tratamiento no resulten adecuados. El médico determinará la dosis del medicamento, que dependerá, por ejemplo, de la enfermedad tratada y del peso del niño.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Neotigason
Si el paciente o cualquier otra persona toma una dosis mayor de Neotigason de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Los síntomas de sobredosis de Neotigason incluyen: dolor de cabeza, mareo, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad o picor de la piel.

Olvido de tomar el medicamento Neotigason
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neotigason
No debe interrumpirse el tratamiento con Neotigason sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Neotigason y ponerse en contacto de forma urgente con su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. Estos síntomas podrían ser indicativos de una presión intracraneal elevada (muy raro).
• Reacciones alérgicas de tipo inmediato, con síntomas como erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, fuerte hinchazón de la mucosa nasal, asma o respiración sibilante. Estos síntomas pueden ser desde leves hasta poner en peligro la vida (frecuencia desconocida).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) (muy raro).
• Ictericia y otros síntomas como pérdida de apetito, fiebre, malestar general, náuseas, orina oscura y molestias abdominales. Estos síntomas podrían indicar una hepatitis (poco frecuente).
• Estado grave (síndrome de fuga capilar/síndrome del ácido retinoico), en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) presentan fugas. Esto puede provocar una hipotensión grave, edemas por acumulación de líquidos y shock (colapso). Los síntomas incluyen hinchazón o edema, dificultad para respirar, calambres abdominales, dolor muscular, sed excesiva, sensación general de fatiga y debilidad (frecuencia desconocida).
• Reacción cutánea grave con síntomas como erupción, ampollas o dermatitis exfoliativa (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ojos secos, irritados o hinchados, lo que puede provocar intolerancia a las lentes de contacto
• Secura, irritación o secreción acuosa nasal, epistaxis
• Sequedad bucal, sed
• Labios secos o inflamados, que pueden aliviarse aplicando una pomada grasa
• Picor, caída del cabello, descamación de la piel en las manos o pies o incluso en todo el cuerpo
• Alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• Piel sensible, sensación de humedad en la piel o erupción cutánea, dermatitis, alteraciones en la estructura del cabello, debilidad de las uñas, infección de la piel alrededor de la uña, enrojecimiento de la piel
• Dolor articular, dolor muscular
• Hinchazón de las manos, tobillos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Visión borrosa
• Gingivitis
• Fisuras, grietas o erosiones en la piel, por ejemplo alrededor de la boca, ampollas en la piel y dermatitis (dermatitis ampollosa), hipersensibilidad cutánea al sol (fotodermatitis).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Lesiones del sistema nervioso periférico, que pueden incluir debilidad muscular, entumecimiento y hormigueo en pies o manos, o dolor punzante, desgarrador o punzante.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Ceguera nocturna, inflamación de la córnea del ojo (queratitis ulcerosa)
• Dolor óseo, alteraciones en el crecimiento óseo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infecciones vaginales (también conocidas como candidiasis o infección por hongos)
• Alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos: percepción alterada de la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen
• Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Enrojecimiento súbito
• Alteraciones en la percepción del sabor; sangrado rectal
• Pequeños granitos rojizos en la piel que pueden sangrar fácilmente (granuloma piogénico), caída de pestañas y cejas, hinchazón de la piel, erupciones cutáneas (que provocan picor y enrojecimiento)
• Atrofia cutánea, dermatitis exfoliativa
• Mejoría o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes
• Cambios en la voz (disfonía).

Al comienzo del tratamiento, a veces se observa un empeoramiento de los síntomas de psoriasis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Neotigason

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto en gestación, no está permitido ceder este medicamento a otras personas. Cualquier medicamento no utilizado o caducado debe devolverse a la farmacia para su destrucción.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neotigason

• La sustancia activa del medicamento es la acitretina. Cada cápsula contiene 10 mg o 25 mg de acitretina.
• Los demás componentes del medicamento son:

Neotigason cápsulas, 10 mg:
gelatina, glucosa líquida desecada por atomización, ascorbato sódico, celulosa microcristalina
composición de la cubierta de la cápsula:
Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tapón de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: shellac, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172).

Neotigason cápsulas, 25 mg:
gelatina, glucosa líquida desecada por atomización, ascorbato sódico, celulosa microcristalina
composición de la cubierta de la cápsula:
Cuerpo de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tapón de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: shellac, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Neotigason y contenido del envase:
10 mg: cápsulas con tapón marrón y cuerpo blanco, con la impresión en color negro "10" en el cuerpo; cápsulas de tamaño 4.
25 mg: cápsulas con tapón marrón y cuerpo amarillo, con la impresión en color negro "25" en el cuerpo; cápsulas de tamaño 1.
Cada envase contiene 30 o 100 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00.
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone
el código QR que se encuentra en el Prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
www.retynoidyteva.pl
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