Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Неореліум (Реліум), 5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Diazepamum
Неореліум і Реліум — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Неореліум і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Неореліум
Як застосовувати лік Неореліум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Неореліум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Неореліум і для чого його застосовують

Лік Неореліум містить як активну речовину діазепам, який належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами. Діазепам має протитривожну, заспокійливу, протисудорожну дію. Також він діє як снодійне і зменшує напруження скелетних м’язів.
Лік Неореліум застосовують:

короткотривало для лікування тривожних станів (протягом 2–4 тижнів), які можуть бути пов’язані також з безсонням;
для лікування симптомів гострого відмовлення від алкоголю;
для лікування станів підвищеного напруження скелетних м’язів;
як заспокійливе та засіб для премедикації (підготовки до певних хірургічних і діагностичних процедур);
допоміжно як протисудорожний засіб при лікуванні деяких форм епілепсії, наприклад, клонічних судом м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неореліум

Коли не застосовувати лікарський засіб Неореліум
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (підвищену чутливість) до діазепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
тяжку дихальну недостатність незалежно від причини;
тяжку печінкову або ниркову недостатність;
міастенію (хворобу, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну стомлюваність).

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, які спостерігаються під час лікування бензодіазепінами та іншими ліками з подібною дією, які слід враховувати під час застосування лікарського засобу Неореліум.

Толерантність Після застосування лікарського засобу Неореліум протягом декількох тижнів може зменшитися ефективність лікування.
Залежність Тривале застосування лікарського засобу Неореліум може призводити до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із залежністю від ліків, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни У разі раптової відміни лікування у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність, дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та божевілля, епілептичні напади.
Феномен «зворотного відбиття» та тривожність Під час відміни лікарського засобу Неореліум може виникнути тимчасове повернення посиленого прояву симптомів, які були причиною застосування лікування (так званий феномен «зворотного відбиття»). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу.
Наступна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування лікування) Лікарський засіб Неореліум може спричиняти наступну амнезію (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації — нові дані не зберігаються надовго). Такий стан найчастіше виникає протягом декількох годин після застосування лікування, особливо при великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати лікарський засіб Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення наступної амнезії рекомендується приймати ліки за півгодини до відходу спати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
Психічні та парадоксальні реакції У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних до очікуваних) реакцій, таких як: тривожність, збудження, подразливість, агресія, злість, лютість, божевілля, нічні кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

У дітей лікарський засіб Неореліум можна застосовувати лише після точного дозування лікарем та протягом якомога коротшого часу лікування. У дітей віком до 6 місяців лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю та лише тоді, коли неможливе застосування інших методів лікування, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі не встановлені.
Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози лікарського засобу Неореліум (див. пункт 3), через можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед застосуванням лікарського засобу Неореліум.
Застосування при депресії. Перед застосуванням лікарського засобу Неореліум слід повідомити лікареві про всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише лікарського засобу Неореліум у пацієнтів із депресією може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
Пацієнти з алкогольною, наркотичною або медикаментозною залежністю повинні повідомити лікареві про ці звички перед застосуванням лікарського засобу Неореліум. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати лікарський засіб Неореліум лише під суворим контролем лікаря.
Застосування лікарського засобу Неореліум після втрати близьких або у стані жалю не сприяє покращенню самопочуття.

Лікарський засіб Неореліум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчезазначених ліків.

Флуоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань.
Ліки, що застосовуються при безсонні.
Ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість.
Ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн).
Ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд).
Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін).
Алкоголь: вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Неореліум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).
Опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Неореліум та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікуванні залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Неореліум одночасно з опіоїдами, слід зменшити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Неореліум не слід застосовувати під час вагітності.
Лікарський засіб Неореліум проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування лікування, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Неореліум та протягом 24 годин після завершення терапії не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Лікарський засіб Неореліум містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Неореліум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Неореліум

Ліки Неореліум слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі

Стан тривоги та нервозності — 5 до 10 мг на добу у 1–2 розділених дозах.
Симптоми алкогольного абстинентного синдрому — до 30 мг на добу розділеними дозами, зазвичай по 10 мг 3 рази на добу. У виправданих випадках, особливо при алкогольних психозах, дозу можна збільшити до 60 мг на добу (обов’язкова перевірка можливих порушень дихання).
Безсоння — 5 до 10 мг за 0,5 години до сну.
М’язові спазми — 5 до 15 мг на добу розділеними дозами; у важких випадках денну дозу можна збільшити до 60 мг.
Перед деякими хірургічними та діагностичними процедурами — 5 мг до 20 мг.
Як протисудомний засіб — 2 мг до 10 мг, 2–4 рази на добу.

Діти старше 3 років
При станах тривоги, підвищеному м’язовому напружені, або як протисудомний засіб —
1 мг до 2,5 мг 3–4 рази на добу або 0,12 мг до 0,8 мг/кг маси тіла або 3,5 мг до 24 мг/м²
площі тіла на добу у 3–4 розділених дозах; потім дозу можна поступово збільшувати залежно від ефективності та вираженості побічних ефектів.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Лікар встановлює дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня дисфункції органу.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку більш чутливі до ліків, що діють на центральну нервову систему.
При застосуванні ліків Неореліум у цій групі рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Неореліум слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово її збільшує.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неореліум
Симптомами передозування діазепаму є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова.
У важких випадках отруєння можуть виникнути: порушення рухової координації, гіпотензія, ослаблення м’язів, порушення дихання, кома, а навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неореліум слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, які саме ліки були застосовані.
Пропуск прийому ліків Неореліум
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити, а наступну прийняти згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Неореліум
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Неореліум можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в
лікарні:

Серйозна алергійна реакція у вигляді свербіжі, набряку губ або язика, свистячого дихання або утрудненого дихання. Ці симптоми описані дуже рідко.
Дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з нахилом до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, кошмари, обман зору або слуху (бачення чи чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають у дітей та людей похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування ліками Неореліум

Зміна кількості та виду клітин крові.
Висипання, свербіж, кропив’янка.
Відсутність апетиту.
Парадоксальні реакції — психічна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із психічними захворюваннями.
Психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптова зупинка лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності.
Під час лікування діазепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакції можуть виникати протягом перших кількох днів лікування.
Сонливість, порушення пам’яті, порушення рухової координації, порушення мови, зміни статевого потягу.
Порушення зору (нечітке або подвійне бачення).
Уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці.
Зниження артеріального тиску.
Шлункові неприємності.
Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, білочок очей).
М’язове тремтіння, м’язова слабкість.
Затримка сечовипускання, недержання сечі.
Порушення менструального циклу.
Загальна слабкість, втрати свідомості.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Неореліум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Неореліум
Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам. Одна вкрита таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрієва карбоксиметилкрохмаль (тип А), желатин,
полісорбат 80, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат; оболонка:
гіпромелоза, макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Неореліум і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті таблетки.
Упаковка містить 20 вкритих таблеток у блистрі PVC/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Латвії, країні експорту:
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава, Польща
Виробник:
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 96-0160
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/23