Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Neorelium (Relium), 5 mg, comprimidos recubiertos
Diazepamum
Neorelium y Relium son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Neorelium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Neorelium
Cómo tomar Neorelium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neorelium
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticas y reduce la tensión de los músculos esqueléticos.
Neorelium se utiliza para:

el tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad (de 2 a 4 semanas), que pueden estar asociados también con insomnio;
el tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda;
el tratamiento de estados de aumento de la tensión muscular;
como medicamento sedante y como fármaco para premedicación (preparación para ciertos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos);
como tratamiento complementario anticonvulsivante en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, por ejemplo, convulsiones mioclónicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neorelium

Cuándo no debe utilizarse Neorelium
Si el paciente presenta:

alergia (hipersensibilidad) al diazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
insuficiencia hepática o renal grave;
miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar Neorelium.

Tolerancia: Tras la administración de Neorelium durante varias semanas, puede disminuir la eficacia del medicamento.
Dependencia: El uso prolongado de Neorelium puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia de medicamentos, alcohol o en aquellos con trastornos de la personalidad.
Síndrome de abstinencia: Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza, dolores musculares, mayor ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, y convulsiones epilépticas.
Fenómeno de rebote e insomnio: Durante la retirada de Neorelium puede aparecer un empeoramiento transitorio de los síntomas que motivaron su uso (llamado fenómeno de rebote). A estos síntomas suelen acompañar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de estos efectos, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento): Neorelium puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer en las primeras horas tras la toma del medicamento, especialmente con dosis altas. Si el médico ha indicado tomar Neorelium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomarlo media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y paradójicas: En niños y personas de edad avanzada aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Grupos especiales de pacientes

En niños, Neorelium puede utilizarse solo tras ajustar cuidadosamente la dosis por parte del médico y durante el tiempo más breve posible. En niños menores de 6 meses debe administrarse con especial precaución y solo cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium (ver apartado 3), debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Neorelium.
Uso en depresión: Antes de utilizar Neorelium, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Neorelium en pacientes con depresión puede agravar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede manifestarse una depresión enmascarada.
Los pacientes con dependencia de alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Neorelium. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica. Por ello, este grupo debe utilizar Neorelium únicamente bajo estricta supervisión médica.
El uso de Neorelium tras la pérdida de un ser querido o durante el período de duelo no mejora el bienestar emocional.

Neorelium y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas.
Medicamentos utilizados para tratar el insomnio.
Medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que puedan causar somnolencia.
Medicamentos utilizados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína).
Medicamentos utilizados en úlcera péptica del estómago y duodeno (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
Ketoconazol (medicamento antifúngico).
Analgésicos potentes (por ejemplo, morfina).
Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Neorelium puede potenciar su efecto y provocar reacciones paradójicas como: excitación psicomotora y comportamiento agresivo (ver apartado 2; Advertencias y precauciones).
Opioides: la administración conjunta de Neorelium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.

Si, no obstante, el médico receta Neorelium junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas. En caso de presentarse tales efectos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Neorelium durante el embarazo.
Neorelium pasa a la leche materna. Si fuera necesario su administración, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Neorelium y hasta 24 horas después de finalizar la terapia, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada por la posible aparición de somnolencia, alteraciones de la concentración u otros efectos adversos que reduzcan la atención (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Neorelium contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
Neorelium contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Neorelium

El medicamento Neorelium debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Dosis recomendada
Adultos

Estados de ansiedad e inquietud: de 5 a 10 mg al día, en 1 a 2 dosis fraccionadas.
Síntomas del síndrome de abstinencia alcohólica: hasta 30 mg al día en dosis fraccionadas, normalmente 10 mg 3 veces al día. En casos justificados, especialmente en psicosis alcohólicas, la dosis puede aumentarse hasta 60 mg al día (es necesaria la monitorización de posibles trastornos respiratorios).
Insomnio: de 5 a 10 mg media hora antes de acostarse.
Estados espásticos musculares: de 5 a 15 mg al día en dosis fraccionadas; en casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 60 mg.
Antes de ciertos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: de 5 a 20 mg.
Como medicamento anticonvulsivante: de 2 a 10 mg, de 2 a 4 veces al día.

Niños mayores de 3 años
En estados de ansiedad, estados de tensión muscular aumentada o como medicamento anticonvulsivante:
de 1 a 2,5 mg de 3 a 4 veces al día o de 0,12 a 0,8 mg/kg de peso corporal o de 3,5 a 24 mg/m²
de superficie corporal al día, en 3 a 4 dosis fraccionadas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente
en función de la eficacia y la intensidad de los efectos adversos.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
El médico determinará la dosificación de forma individual para cada paciente, en función del grado de disfunción del órgano afectado.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
En esta población se recomienda administrar la dosis más baja eficaz durante el tratamiento con Neorelium.
La dosis no debe superar la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.

Forma de administración
Los comprimidos de Neorelium deben tomarse por vía oral, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la irá aumentando progresivamente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Neorelium
Los síntomas de sobredosis de diazepam incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión y habla ininteligible.
En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteración de la respiración, coma e incluso muerte.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Neorelium, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.

Olvido de la administración de Neorelium
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neorelium
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico. Puede producirse una reaparición de los síntomas de la enfermedad.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Neorelium puede producir efectos adversos, aunque
no los sufrirá todas las personas.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe comunicarlo inmediatamente
al médico responsable o acudir al servicio de urgencias más cercano del hospital:

Reacción alérgica grave con picor, hinchazón de labios o lengua, respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente.
Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen principalmente en niños y personas de edad avanzada.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Neorelium

Cambios en el número y tipo de células sanguíneas.
Erupciones cutáneas, picor, urticaria.
Pérdida de apetito.
Reacciones paradójicas: inquietud psicomotora, insomnio, mayor excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Estas reacciones suelen ocurrir tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades mentales.
Puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol o medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia.
Durante el tratamiento con diazepam puede manifestarse una depresión previamente existente y no diagnosticada.
Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones, que pueden aparecer durante los primeros días de tratamiento.
Somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual.
Trastornos visuales (visión borrosa o doble).
Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho.
Disminución de la presión arterial.
Trastornos gastrointestinales.
Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos).
Temblor muscular, debilidad muscular.
Retención urinaria, incontinencia urinaria.
Alteraciones del ciclo menstrual.
Debilidad general, desmayos.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe consultar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neorelium

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por las alcantarillas ni con los desechos domésticos. Consultar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neorelium
La sustancia activa del medicamento es diazepam. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, amarillo de quinoleína (E 104), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada; revestimiento:
hipromelosa, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Neorelium y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polonia
Fabricante:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0160
Número de autorización de importación paralela: 37/23