Neorelium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Neorelium (Relium), 5 mg, compresse rivestite
Diazepamum
Neorelium e Relium sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Neorelium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neorelium
3. Come prendere Neorelium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neorelium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neorelium e a cosa serve

Il medicinale Neorelium contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il diazepam ha proprietà ansiolitiche, sedative, anticonvulsivanti, agisce inoltre come sonnifero e riduce la tensione dei muscoli scheletrici.
Neorelium viene utilizzato:

• in modo temporaneo per il trattamento di stati ansiosi (per 2-4 settimane), che possono essere associati anche all'insonnia;
• per il trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol;
• per il trattamento di stati di aumento del tono muscolare;
• come sedativo e come medicamento per la premedicazione (preparazione a determinati interventi chirurgici e procedure diagnostiche);
• come terapia aggiuntiva anticonvulsivante nel trattamento di alcuni tipi di epilessia, ad esempio crisi cloniche muscolari.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Neorelium

Quando non usare il medicinale Neorelium
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al diazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al punto 6;
• grave insufficienza respiratoria indipendentemente dalla causa;
• grave insufficienza epatica o renale;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo).

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da considerare quando si usa il medicinale Neorelium.

• Tolleranza Dopo l’assunzione di Neorelium per alcune settimane, l’efficacia del medicinale può diminuire.
• Dipendenza L’uso prolungato di Neorelium può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da medicinali, alcol o nei pazienti con disturbi della personalità.
• Sintomi da astinenza In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
• Fenomeno di rimbalzo e ansia Durante la sospensione di Neorelium può verificarsi un ritorno transitorio dei sintomi aggravati che avevano motivato l’uso del medicinale (cosiddetto fenomeno di “rimbalzo”). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di tali effetti, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
• Amnesia anterograda (incapacità di ricordare gli eventi successivi all’assunzione del medicinale) Neorelium può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente). Tale condizione si manifesta solitamente entro poche ore dall’assunzione del medicinale, soprattutto a dosi elevate. Se il medico ha prescritto di assumere Neorelium una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il medicinale mezz’ora prima di andare a dormire e garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
• Reazioni psichiche e paradossali Nei bambini e nelle persone anziane aumenta il rischio di sviluppare reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, collera, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gruppi particolari di pazienti

• Neorelium può essere usato nei bambini solo dopo un’accurata titolazione della dose da parte del medico e per il tempo più breve possibile. Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale deve essere usato con particolare cautela e solo quando non è possibile ricorrere ad altri metodi terapeutici, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
• I pazienti anziani e quelli debilitati devono ricevere dosi ridotte di Neorelium (vedi punto 3), a causa della possibilità di un aumento degli effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
• I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico di tali patologie prima di assumere Neorelium.
• Uso in caso di depressione Prima di assumere Neorelium, è necessario informare il medico di eventuali disturbi psichici. I pazienti con sintomi depressivi o ansia legata alla depressione devono assumere contemporaneamente più medicinali. L’assunzione di solo Neorelium in pazienti con depressione può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
• Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione precedentemente mascherata.
• I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o medicinali devono informare il medico di tali abitudini prima di assumere Neorelium. In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti deve assumere Neorelium solo sotto stretta supervisione medica.
• L’uso di Neorelium in seguito alla perdita di una persona cara o durante il lutto non migliora il benessere psicologico.

Neorelium e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici.
• Medicinali usati per l’insonnia.
• Medicinali usati per malattie allergiche che possono causare sonnolenza.
• Medicinali usati nell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina).
• Medicinali usati per l’ulcera gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride).
• Ketoconazolo (medicinale antifungino).
• Forti antidolorifici (ad es. morfina).
• Alcol: il consumo di alcol durante il trattamento con Neorelium può potenziarne l’effetto e causare reazioni paradossali come eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo (vedi punto 2; Avvertenze e precauzioni).
• Oppioidi: l’uso contemporaneo di Neorelium e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante di questi medicinali può essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Se tuttavia il medico prescrive Neorelium contemporaneamente agli oppioidi, deve ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibile comparsa dei sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Neorelium non deve essere assunto durante la gravidanza.
Neorelium passa nel latte materno. Se necessario assumere il medicinale, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Neorelium e fino a 24 ore dopo la fine della terapia, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Neorelium contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Neorelium contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Neorelium

Il medicinale Neorelium deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dose raccomandata
Adulti

• Stati d'ansia e di agitazione – da 5 a 10 mg al giorno in 1-2 somministrazioni frazionate.
• Sintomi da sindrome da astinenza da alcol – fino a 30 mg al giorno in dosi frazionate, mediamente 10 mg 3 volte al giorno. In casi giustificati, specialmente nelle psicosi alcoliche, la dose può essere aumentata fino a 60 mg al giorno (è necessario monitorare eventuali disturbi respiratori).
• Insonnia – da 5 a 10 mg mezz'ora prima di coricarsi.
• Stati spastici muscolari – da 5 a 15 mg al giorno in dosi frazionate; nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 60 mg.
• Prima di alcuni interventi chirurgici e procedure diagnostiche – da 5 a 20 mg.
• Come medicinale anticonvulsivante – da 2 a 10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Bambini sopra i 3 anni
In stati d'ansia, stati di aumentata tensione muscolare o come medicinale anticonvulsivante –
da 1 a 2,5 mg da 3 a 4 volte al giorno oppure da 0,12 a 0,8 mg/kg di peso corporeo o da 3,5 a 24 mg/m2
di superficie corporea al giorno, in 3-4 dosi frazionate; successivamente la dose può essere aumentata gradualmente
in base all'efficacia e all'intensità degli effetti indesiderati.
Pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica
Il medico stabilisce la posologia in modo individuale per ogni paziente, in base al grado di disfunzione dell'organo.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili ai medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Nell'utilizzo del medicinale Neorelium in questa popolazione si raccomanda di somministrare la dose efficace più bassa possibile.
La dose non deve superare la metà della dose raccomandata per gli adulti.
Se durante il trattamento il paziente percepisce che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole,
deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Neorelium devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neorelium
I sintomi da sovradosaggio di diazepam includono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, parlata inintelligibile.
Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi della respirazione, coma e persino morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neorelium, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza della somministrazione di Neorelium
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Neorelium
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di sospendere il trattamento, la dose di medicinale deve essere ridotta gradualmente per diversi giorni.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Neorelium può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in
ogni individuo.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente
il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazione allergica grave con prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati molto raramente.
• Disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Tali disturbi si manifestano più frequentemente nei bambini e nelle persone anziane.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Neorelium

• Modificazione del numero e del tipo di cellule ematiche.
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Perdita di appetito.
• Reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell’eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, convulsioni. Le reazioni paradossali si verificano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol, nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie psichiatriche.
• Può svilupparsi dipendenza psichica e fisica durante il trattamento con diazepam alle dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare una sindrome da astinenza. I pazienti con abuso di alcol o di medicinali sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza.
• Durante il trattamento con diazepam può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
• Sensazione di sonnolenza, capogiri, rallentamento dei riflessi possono verificarsi nei primi giorni di trattamento.
• Sonnolenza, disturbi della memoria, alterazioni della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale.
• Disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione).
• Riduzione della frequenza cardiaca, dolore al petto.
• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Disturbi gastrici.
• Leggero aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare).
• Tremore muscolare, ipotonia muscolare.
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
• Disturbi del ciclo mestruale.
• Debolezza generale, svenimenti.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neorelium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neorelium
Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di diazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, giallo chinale (E 104), talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato; rivestimento:
ipromellosa, macrogol 6000.
Come si presenta Neorelium e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 20 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polonia
Produttore:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 96-0160
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 37/23