Інструкція для користувача

Немедан, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб мати можливість у разі потреби знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Немедан і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Немедан
Як застосовувати лікарський засіб Немедан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Немедан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Немедан і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Немедан
Немедан містить активну речовину мемантин і належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі нервових імпульсів, які переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування. Немедан належить до групи лікарських засобів, які називають антагоністами рецепторів NMDA. Діючи на рецептори NMDA, лікарський засіб Немедан сприяє покращенню передачі нервових імпульсів і пам’яті.
Для чого застосовують лікарський засіб Немедан
Лікарський засіб Немедан застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Немедан

Коли не застосовувати лікарський засіб Немедан

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до мемантину гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Немедан (див. розділ 6).

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Немедан
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта раніше були напади епілепсії;
пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда, має застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У наведених вище випадках лікування лікарським засобом Немедан має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблемами з нирками) лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідно коригувати дозування лікарського засобу.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як: амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Немедан дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Немедан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, застосування лікарського засобу Немедан може спричиняти зміни в дії та необхідність корекції дозування лікарем, таких ліків:

амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
дантролену, баклофену;
циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
антихолінергічних ліків (які зазвичай використовують для лікування порушень руховості або кишкових спазмів);
протисудорожних засобів (які використовують для профілактики та припинення судомних нападів);
барбітуратів (які використовують переважно як снодійні засоби);
агоністів допамінергічних (таких як L-допа, бромокриптин);
нейролептиків (які використовують для лікування психічних розладів);
пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізовано, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає лікарський засіб Немедан.
Немедан та харчування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у пацієнта діагностовано нирковий канальцевий ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (слабкою функцією нирок)) або тяжке ураження сечових шляхів (структури, через які проходить сеча). У наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування лікарського засобу лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, годують груддю або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Вагітність
Застосування мемантину вагітним жінкам не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають лікарський засіб Немедан, не слід годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє стан здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Лікарський засіб Немедан може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.

3. Як застосовувати ліки Немедан

Ліки Немедан слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків Немедан для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик виникнення небажаних явищ, дозу ліків слід поступово збільшувати
відповідно до наступної схеми. Для цього можна застосовувати таблетки іншої потужності.
На початку лікування застосовують ліки Немедан, вкриті оболонкою таблетки 5 мг один раз на добу. Дозу ліків
збільшують на 5 мг щотижня до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози.
Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу і досягається на початку
четвертого тижня.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування ліків визначає лікар. У таких пацієнтів необхідне постійне
моніторування функції нирок у встановлених інтервалах часу відповідно до рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Немедан слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід
приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки у цій формі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить корисний ефект. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Немедан

Зазвичай прийом надмірної дози ліків Немедан не становить загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4. «Можливі небажані явища».
У разі значного передозування ліків Немедан слід звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у відповідних заходах.

Пропуск прийому ліків Немедан

Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу ліків Немедан у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Немедан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб):

Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня ферментів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищений кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб):

Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію).

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

Припадки епілепсії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Немедан, спостерігалися такі випадки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Немедан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Немедан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Таблетки після виймання з блистра можна зберігати до 7 днів (наприклад, у касетці для ліків).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Немедан
Діючою речовиною препарату є мемантину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг
мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кроскармелоза
натрію, тальк, магнію стеарат; та
Оболонка таблетки No: 28 Opadry Pink 20A34056: гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, тальк,
титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Немедан і що містить упаковка
Лікарський засіб Немедан, вкриті оболонкою таблетки, має вигляд червонуватих овальних таблеток
з написом «20» на одній стороні.
Лікарський засіб Немедан, вкриті оболонкою таблетки, доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний та виробник/Імпортер
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах —
членах ЄЕП слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]