Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nemedan, 20 mg, compresse rivestite
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nemedan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemedan
Come prendere Nemedan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nemedan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemedan e a cosa serve

Che cos'è Nemedan
Nemedan contiene il principio attivo memantina ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demorza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del
N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l'apprendimento e per i processi di memoria. Nemedan appartiene al gruppo di medicinali noti come
antagonisti dei recettori NMDA. Agendo sui recettori NMDA, Nemedan migliora la trasmissione degli
impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Nemedan
Nemedan è usato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nemedan

Quando non utilizzare il medicinale Nemedan

se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nemedan (vedere paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Nemedan
Informare il medico se:

il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio, soffre di insufficienza cardiaca congestizia oppure ha un'ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Nemedan deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, che dovrà valutare regolarmente l'efficacia della terapia.
Nel corso della somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzione renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare l'uso contemporaneo di farmaci come: amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (sostanza generalmente impiegata come anestetico), destrometorfano (solitamente utilizzato nel trattamento della tosse), nonché di altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Nemedan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nemedan e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, l'uso del medicinale Nemedan può determinare modifiche nell'effetto e richiedere l'adeguamento del dosaggio da parte del medico curante di seguenti medicinali:

amantadina, ketamina, destrometorfano;
dantrolene, baclofene;
cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
farmaci anticolinergici (solitamente utilizzati nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
farmaci anticonvulsivanti (utilizzati nella prevenzione e nel trattamento delle crisi convulsive);
barbiturici (utilizzati principalmente come sonniferi);
agonisti dopaminergici (come L-dopa, bromocriptina);
neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Nemedan.
Nemedan con i pasti e con le bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente apportato o prevede di apportare cambiamenti significativi alla propria alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una rigorosa dieta vegetariana), oppure se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessario un adeguamento del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza, che allattano al seno o che prevedono di diventare incinte devono informare il medico curante prima di iniziare il trattamento.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di memantina durante la gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Nemedan non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante dovrà informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Il medicinale Nemedan può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nemedan

Il medicinale Nemedan deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Nemedan per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema. A tale scopo possono essere utilizzate anche compresse con diversa forza.
All'inizio del trattamento si assume Nemedan compresse rivestite 5 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata di 5 mg ogni settimana fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento).
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico curante. In questi pazienti è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli regolari, come indicato dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Nemedan deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Questa formulazione può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nemedan

Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Nemedan non comporta rischi per la salute. In tal caso possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di significativo sovradosaggio di Nemedan, rivolgersi al medico curante o ad un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare opportune misure terapeutiche.

Omissione della somministrazione di Nemedan

Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nemedan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vertigini, alterazioni dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, ipertensione arteriosa e ipersensibilità al medicinale.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

Affaticamento, infezioni micotiche, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

Crisi epilettiche.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale Nemedan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nemedan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale Nemedan dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister
dopo le parole „Termine di validità”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Le compresse, una volta tolte dal blister, possono essere conservate fino a 7 giorni (ad esempio in un contenitore per farmaci).
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nemedan
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalente a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio; e
Rivestimento della compressa No: 28 Opadry Pink 20A34056: ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Nemedan e contenuto della confezione
Il medicinale Nemedan compresse rivestite si presenta in forma di compresse rivestite ovali di colore rosato con la stampigliatura „20” su un lato.
Il medicinale Nemedan compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/Importatore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del prodotto medicinale negli altri Stati membri dello SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]