Немедан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Немедан, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мемантини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Немедан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Немедан
3. Как применять лекарственное средство Немедан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Немедан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Немедан и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Немедан
Немедан содержит действующее вещество мемантин и относится к группе лекарственных средств, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге существуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Немедан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Действуя на NMDA-рецепторы, лекарственное средство Немедан улучшает передачу нервных импульсов и память.
Для чего применяют лекарственное средство Немедан
Лекарственное средство Немедан применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Немедан

Когда не следует применять препарат Немедан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к мемантину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата Немедан (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Немедан
Сообщите врачу, если:

• у пациента в анамнезе имелись приступы эпилепсии;
• пациент недавно перенес инфаркт миокарда, страдает сердечной недостаточностью с застоем или имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных случаях лечение препаратом Немедан должно проводиться под строгим контролем врача, который должен регулярно оценивать эффективность терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как: амантадин (при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяемый при кашле), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.
Дети и подростки
Применение препарата Немедан не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Немедан и другие лекарственные препараты
Сообщите лечащему врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно учитывать, что применение препарата Немедан может изменять действие и требовать коррекции дозировки врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или спазмов кишечника);
• противосудорожных препаратов (применяемых для профилактики и купирования судорожных приступов);
• барбитуратов (в основном применяемых как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить врачу, что он принимает препарат Немедан.
Немедан и прием пищи и жидкости
Сообщите лечащему врачу, если пациент недавно изменил или планирует изменить характер питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую), или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (RTA, повышенное содержание кислых веществ в крови вследствие нарушения функции почек), или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В этих случаях может потребоваться коррекция дозировки препарата лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, кормящие грудью или планирующие беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения.
Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим препарат Немедан, не следует кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лечащий врач должен проинформировать пациента, разрешает ли его состояние безопасное вождение автотранспорта и управление механизмами.
Препарат Немедан дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение автотранспорта или управление механизмами могут быть противопоказаны.

3. Как применять лекарство Немедан

Лекарство Немедан следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза лекарства Немедан для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, дозу лекарства следует постепенно увеличивать по следующей схеме. Для этого можно использовать таблетки с другой силой действия.
В начале лечения применяют покрытые оболочкой таблетки Немедан 5 мг один раз в день. Дозу лекарства увеличивают на 5 мг каждую неделю до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в сутки и достигается в начале четвёртой недели лечения.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек подбор дозы лекарства осуществляет лечащий врач. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию почек в установленные врачом интервалы.
Способ применения
Лекарство Немедан следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат в данной форме можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительный эффект. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Немедан

• Как правило, приём слишком большой дозы лекарства Немедан не представляет угрозы для здоровья. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4. «Возможные нежелательные явления».
• При значительной передозировке лекарства Немедан необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма лекарства Немедан

• Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять следующую дозу лекарства Немедан в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Немедан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушение координации, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозный тромбоз (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Судорожные припадки.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Такие случаи сообщались у пациентов, получавших лечение препаратом Немедан.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Немедан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять лекарство Немедан после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Таблетки после извлечения из блистера могут храниться до 7 дней (например, в контейнере для лекарств).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Немедан
Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния;
Оболочка таблетки No: 28 Opadry Pink 20A34056: гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Немедан и что содержит упаковка
Лекарство Немедан, таблетки с пленочной оболочкой, представляет собой овальные таблетки с пленочным покрытием красноватого цвета с тиснением «20» на одной стороне.
Лекарство Немедан, таблетки с пленочной оболочкой, доступно в блистерах по 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия
Для получения более подробной информации, а также сведений о наименованиях лекарственного препарата в других странах — членах ЕАС, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Иоанна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]