Небулін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НЕБУЛІН, 0,5 мг/2 мл, суспензія для небулізації
НЕБУЛІН, 1 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Будесонід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Небулін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небулін
Як застосовувати лікарський засіб Небулін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Небулін
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Небулін і для чого його застосовують
Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Небулін, належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Небулін застосовується для лікування:

• бронхіальної астми у пацієнтів, яким необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролювання запального процесу в дихальній системі, коли застосування дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є неефективним або необґрунтованим;
• синдрому крупу — гострого запалення гортані, трахеї та бронхів незалежно від етіології (причини захворювання), пов’язаного зі значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишшям або «лаючим» кашлем і що призводить до порушень дихання;
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небулін

Коли не застосовувати лікарський засіб Небулін
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будесоніду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Необхідно повідомити лікаря про будь-які небажані реакції, що виникали після прийому лікарського засобу, що містить будесонід або будь-який інший компонент препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небулін слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Небулін призначений для тривалого лікування, але не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане застосування короткодіючих бронходилататорів.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає необхідність застосовувати їх частіше, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або початку перорального застосування глюкокортикостероїдів.
Під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування інгаляційними препаратами слід дотримуватися особливої обережності. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше необхідне було термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності кори надниркових залоз під час важких стресових ситуацій.
Необхідно повідомити лікаря про очікувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання. Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід з лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, на лікування лікарським засобом Небулін у вигляді суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, болі в м’язах та суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, риніту або висипу, лікар може призначити антигістамінні та (або) місцеві засоби. Якщо будь-який із цих симптомів є сильним і турбує пацієнта, або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей та підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу введення, через ризик уповільнення росту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши дозу глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або проблеми здоров’я, окрім астми, зокрема про:
наявні або нещодавно перенесені інфекції;
порушення функції печінки.
Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються минулих станів.
Як і при застосуванні інших інгаляційних лікарських засобів, безпосередньо після використання лікарського засобу Небулін може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії, а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають, незважаючи на систематичне застосування рекомендованих доз лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші зорові розлади, слід звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяця життя. Лікар визначає дозу лікарського засобу індивідуально для кожного пацієнта.
Лікарський засіб Небулін та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про будь-які небажані реакції, що виникали після прийому інших лікарських засобів.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових засобів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP 3A4), та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір та атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі. Якщо одночасне застосування таких лікарських засобів з лікарським засобом Небулін є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих препаратів має бути максимально довгим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будесоніду. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Небулін, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, не спостерігалися.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Небулін, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але має якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Небулін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Небулін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Небулін у вигляді суспензії для небулізації встановлює лікар індивідуально для кожного
пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Ліки Небулін у вигляді суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою небулізатора
(апарату для інгаляцій). Ліки вводяться до легень під час дихання через мундштук або маску
для обличчя.
Перед початком застосування ліків слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу
використання ліків Небулін у вигляді суспензії для небулізації», наведеною в кінці листівки,
і дотримуватися наведених у ній вказівок.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції потрібно промити порожнину рота водою. Якщо використовувалася маска
для обличчя, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (небулізатор) підходить для введення ліків Небулін у вигляді суспензії
для небулізації.
Не слід використовувати апарати (небулізатори) ультразвукові.
Астма
Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, лікар за необхідності
може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.
Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо добова доза становить до 1 мг, ліки можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу ліків.
Покращення стану пацієнта після застосування ліків Небулін може настати вже через кілька годин
після початку лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку
лікування.
Ліки Небулін слід застосовувати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми хвороби.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Ліки Небулін у вигляді суспензії для небулізації можуть бути призначені пацієнтові, який приймає
глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Ліками Небулін у вигляді суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити пероральні
глюкокортикостероїди, зберігаючи таку саму або збільшену ефективність лікування. Поступове
зменшення дози перорального лікування повинен призначити лікар.
Під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування інгаляційними ліками пацієнт
повинен перебувати у стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати високі дози ліків Небулін у поєднанні з раніше прийманим
пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального
глюкокортикостероїда слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або
еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїда на місяць до найменшої дози, що забезпечує
контроль симптомів хвороби. Часто можна повністю припинити застосування пероральних глюкокортикостероїдів.
Будезонід, який вводиться пацієнтові у вигляді суспензії для небулізації, надходить до легень під час
вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліків пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи
через мундштук небулізатора або маску для обличчя.
Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза у немовлят та дітей із синдромом крупу становить 2 мг будезоніду, які вводяться
у вигляді небулізації. Цю дозу можна ввести одноразово або розділити на дві частини та ввести дві дози
по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин,
максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОЗЛ
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Небулін,
суспензія для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід
проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування тривалістю
понад 10 днів.
Спосіб введення
Ліки Небулін можна змішувати з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %).
Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Дозу, що міститься в ємності, можна ділити з метою отримання відповідної дози.
Ємності, які є одиничними упаковками, позначені горизонтальною лінією (Небулін 0,5 мг/2 мл
та 1 мг/2 мл). При перевертанні ємності ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише
1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над позначкою. Відкриту ємність слід
зберігати в захисній фользі без доступу світла. Вміст відкритої ємності слід використати
протягом 24 годин.

*Потрібно розчинити до 2 мл 0,9% розчином натрію хлориду.
Потрібно ознайомитися з інструкцією щодо очищення та дезінфекції небулайзера.
Препарат Небулін можна змішувати з розчином натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небулін
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції, або лікарськими призначеннями.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надмірну дозу препарату Небулін застосовано одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, застосовувалися протягом тривалого часу, можливі такі симптоми, як при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів, тобто підвищення концентрації гормонів кори надниркових залоз у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У такому разі лікар повинен рекомендувати продовження лікування препаратом Небулін у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.
Пропуск застосування препарату Небулін
Якщо не було застосовано одну передбачену лікарем дозу препарату Небулін у формі суспензії для небулайзера, немає необхідності відшкодовувати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Небулін
і негайно звернутися до лікаря:
набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей та вух, висип, свербіж, контактний
дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (судомне скорочення м’язів дихальних шляхів, що
призводить до свистячого дихання). Це може означати наявність алергічної реакції. Цей побічний ефект
зустрічається рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 випадку з 1 000);
раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект
зустрічається рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 випадку з 1 000).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 випадку з 10)
Грибкові інфекції порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх появи,
необхідно після застосування препарату Небулін прополоскати ротову порожнину водою.
Біль у горлі, кашель і хриплість, афонія.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування беклометазону виникають
будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
лихоманка або озноб;
збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу;
посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 випадку з 100)
Катаракта (помутніння кришталика ока).
Нечітке бачення.
Судоми м’язів.
Тремтіння м’язів.
Депресія.
Тривожність.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 випадку з 1 000)
Висип на обличчі після використання маски. Цього можна уникнути, промивши обличчя
водою після використання маски.
Нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей).
Схильність до утворення синців.
Хриплість і афонія (у дітей).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)
Порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія.
Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. Можуть виникати такі симптоми, як:
глазур (підвищений внутрішньоочний тиск), частота виникнення невідома;
уповільнення зростання у дітей і підлітків (рідко);
вплив на наднирки (невелика залоза поблизу нирок) (рідко).
Ймовірність виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів
нижча, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небулін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP:».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття пакетика: 3 місяці
Термін придатності після відкриття ємності: 24 години
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небулін

• Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить: 0,25 мг або 0,5 мг змікронізованого будезоніду. 1 однодозовий флакон містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду у 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію цитрат, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 10% або натрію гідроксид 10% (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Небулін і що містить упаковка
Небулін є білою однорідною суспензією з рН 4,0–5,0, у однодозовому флаконі.
Розмір упаковки:
10 або 20 однодозових флаконів по 2 мл.
Однодозовий флакон з LDPE у пакеті з фольги PET/Aluminium/PE у картонному коробці.
2 або 4 пакети, кожен з яких містить по 5 флаконів.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Італія
Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Небулін у вигляді суспензії для небулізації
Перед застосуванням вміст флакона з лікарським засобом слід обережно струшити протягом 30 секунд.
Тримати флакон з лікарським засобом у вертикальному положенні, потім відкрити флакон,
відкрутивши «крильця».
Відкритий кінець флакона слід щільно приєднати до резервуара небулізатора та повільно витиснути його вміст.
Однодозові флакони, що містять 0,5 мг/2 мл та 1 мг/2 мл, позначені горизонтальною лінією. Після перевертання ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться вище контрольної лінії.
Перед використанням решти лікарського засобу слід обережно перемішати вміст флакона.

• Слід записати дату відкриття фольгованого пакета. Не слід використовувати окремі флакони після закінчення 3 місяців з моменту відкриття фольгованого пакета.
• Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.
• Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
• Флакони з лікарським засобом завжди слід зберігати у фольгованому пакеті для захисту від світла. Якщо вміст флакона не було повністю використано за один раз, залишок слід захищати від світла.
• Флакони з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

1. Після кожного застосування лікарського засобу слід прополоскати порожнину рота.
2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування лікарського засобу слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці деталі слід мити теплою проточною водою, використовуючи пом’який мийний засіб, рекомендований виробником небулізатора. Потім камеру небулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.