Небулин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Небулин, 0,5 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Небулин, 1 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое препарат Небулин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Небулин
Как применять препарат Небулин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Небулин
Состав упаковки и другая информация
Что такое препарат Небулин и для чего он применяется
Будесонид — активное вещество препарата Небулин — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты этой группы оказывают местное противовоспалительное действие.
Препарат Небулин применяется для лечения:

• бронхиальной астмы у пациентов, которым требуется длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях, когда использование дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным;
• крупа — острого ларинготрахеобронхита независимо от этиологии (причины заболевания), связанного с выраженным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулайзера целесообразно. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением препарата Небулин

Когда не следует применять препарат Небулин
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).
Сообщите врачу о нежелательных реакциях, возникавших ранее при приёме лекарств, содержащих будесонид или любой другой компонент препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небулин необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Небулин предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.
Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наступает заметное улучшение или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективной противовоспалительной терапии, например, увеличения дозы ингаляционного будесонида или начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.
Следует соблюдать особую осторожность при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные препараты. В этот период может возникнуть преходящая недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников при тяжёлых стрессовых ситуациях.
Сообщите врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Внимание. При переходе с пероральных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Небулин в виде суспензии для небулайзера временно могут возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из возникающих симптомов выражен сильно и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды независимо от способа введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедляется, врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив применяемую дозу глюкокортикостероида.
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о наличии других заболеваний, кроме астмы, или жалоб, особенно о:
активных или недавно перенесённых инфекциях;
нарушениях функции печени.
Следует также проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предупреждения касаются заболеваний, имевших место в прошлом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после использования препарата Небулин может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать грибковые инфекции полости рта. Такие инфекции могут потребовать соответствующего противогрибкового лечения, а у некоторых пациентов — прекращения применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярное применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач устанавливает дозу препарата индивидуально для каждого пациента.
Взаимодействие препарата Небулин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу о нежелательных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), и ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будесонида в плазме. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Небулин необходимо, интервал между приёмом доз отдельных препаратов должен быть максимально возможным, а также врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Небулин, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если женщина, получающая лечение препаратом Небулин, забеременела, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Небулин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Небулин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу.
Препарат Небулин в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием небулайзера (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в лёгкие во время дыхания через мундштук или лицевую маску.
Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера», помещённой в конце аннотации, и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Необходимо помнить, что после каждой ингаляции следует прополоскать полость рта водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не каждый ингалятор (небулайзер) подходит для применения препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера.
Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы (небулайзеры).

Бронхиальная астма

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает пероральные глюкокортикостероиды, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Небулин может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала терапии.
Препарат Небулин следует применять даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы заболевания.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Небулин в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток.
Препаратом Небулин в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения. Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Небулин в сочетании с ранее принимаемым пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент совершал спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей при синдроме крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести однократно или разделить на две части и ввести по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до улучшения клинического состояния, но не рекомендуется применять более 10 дней.

Способ введения
Препарат Небулин можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9 %).
Полученную смесь следует использовать в течение 30 минут.
Дозу, содержащуюся в ёмкости, можно делить для получения нужной дозы.
Однодозовые упаковки имеют горизонтальную отметку (Небулин 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл). При переворачивании ёмкости эта линия соответствует объёму 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, следует удалить жидкость выше контрольной линии. Открытую ёмкость следует хранить в защитной плёнке без доступа света. Содержимое открытой ёмкости необходимо использовать в течение 24 часов.

*Следует развести до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.
Препарат Небулин можно смешивать с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл).
Применение препарата Небулин в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго по инструкции, указанной в листке-вкладыше, или по назначению врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Небулин, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Небулин в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.
Пропуск приёма препарата Небулин
Если была пропущена одна из назначенных врачом доз препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Nebulin может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Nebulin
и незамедлительно обратиться к врачу:
отёк лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный
дерматит, крапивница и бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей,
приводящее к свистящему дыханию). Это может означать развитие аллергической реакции.
Такой побочный эффект встречается редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек);
внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Этот побочный эффект встречается
редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек).
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)
Грибковые поражения (грибковые инфекции) полости рта. Чтобы снизить вероятность их появления,
рекомендуется после применения препарата Nebulin прополоскать рот водой.
Боль в горле, кашель, охриплость, потеря голоса.
Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.
Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются какие-либо из следующих симптомов;
они могут быть признаками инфекции лёгких:
лихорадка или озноб;
увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи;
усиление кашля или повышенная одышка.
Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Нечёткое зрение.
Спазмы мышц.
Дрожание мышц.
Депрессия.
Беспокойство.
Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек)
Сыпь на лице после применения лицевой маски. Её можно избежать, промывая лицо водой
после использования лицевой маски.
Раздражительность, изменения поведения (в основном у детей).
Лёгкое появление синяков.
Охриплость и потеря голоса (у детей).
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных)
Нарушения сна, тревожность, чрезмерное возбуждение, агрессия.
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное образование стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны такие симптомы, как:
глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна;
замедление роста у детей и подростков (редко);
влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные около почек) (редко).
Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов
ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небулин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP:».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после вскрытия саше: 3 месяца
Срок годности после вскрытия контейнера: 24 часа
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небулин

• Действующим веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит: 0,25 мг или 0,5 мг микронизированного будесонида. 1 однодозовый контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций, соляная кислота 10% или натрия гидроксид 10% (для установления pH).

Как выглядит лекарство Небулин и что содержит упаковка
Небулин представляет собой белую, однородную суспензию с pH 4,0–5,0, находящуюся в однодозовом контейнере.
Размер упаковки:
10 или 20 однодозовых контейнеров по 2 мл.
Однодозовый контейнер из LDPE в пакетике из фольги PET/алюминий/PE, в картонной коробке.
2 или 4 пакетика, содержащих по 5 контейнеров.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фискано (SA)
Италия
Инструкция по применению лекарства Небулин в виде суспензии для небулайзера
Перед использованием содержимое контейнера с лекарством необходимо осторожно взбалтывать в течение 30 секунд.
Контейнер с лекарством следует держать в вертикальном положении, затем открыть, повернув «крылышко».
Открытый конец контейнера плотно присоединить к резервуару небулайзера и медленно выдавить содержимое.
Однодозовые контейнеры, содержащие 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл, имеют горизонтальную линию-метку. При переворачивании контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, жидкость выше контрольной линии следует удалить.
Перед использованием остатка лекарства содержимое контейнера необходимо осторожно перемешать.

• Следует записать дату вскрытия фольгированного пакетика. Не использовать однодозовые контейнеры по истечении 3 месяцев с момента вскрытия фольги.
• Приготовленную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
• Лекарство следует хранить при температуре ниже 30 °C.
• Контейнеры с лекарством всегда следует хранить в фольгированном пакетике для защиты от света. Если всё содержимое контейнера не было использовано однократно, остаток следует защищать от света.
• Контейнеры с лекарством следует хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

1. После каждого применения лекарства необходимо прополоскать полость рта.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения лекарства необходимо тщательно промыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо мыть после каждого использования.
Эти части следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно прополоскать и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.