Nebulin

Prospecto: Información para el paciente

NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, suspensión para nebulización
NEBULIN, 1 mg/2 mL, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.
Índice del prospecto
Qué es Nebulin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Nebulin
Cómo utilizar Nebulin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nebulin
Contenido del envase y otra información
Qué es Nebulin y para qué se utiliza
El budesónido, sustancia activa de Nebulin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio local.
Nebulin se utiliza en el tratamiento de:

• asma bronquial, en pacientes que requieren tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio, cuando el uso de inhaladores dosificadores presurizados (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactorio o no está justificado;
• síndrome de crup – inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología (causa de la enfermedad), asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos con sonido "ladrante", que conduce a alteraciones respiratorias;
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesónido en forma de suspensión para nebulización está justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca disnea y tos.

2. Información importante antes de la utilización de Nebulin

Cuándo no debe utilizar Nebulin
si es alérgico (hipersensible) al budesónido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya tenido tras tomar un medicamento que contenga budesónido o cualquiera de los componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nebulin, debe hablar con su médico.
Nebulin está indicado para el tratamiento prolongado, pero no proporciona alivio rápido de los síntomas agudos de crisis de asma bronquial, para los cuales se recomienda el uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si no se observa una mejoría clara tras el uso de broncodilatadores de acción rápida o si necesita utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico.
En tales casos, el médico podría considerar un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesónido inhalado o iniciando un tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
Debe tener especial precaución al cambiar del tratamiento con glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.
Los pacientes que hayan requerido tratamiento reciente con altas dosis de glucocorticosteroides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen a un grupo de mayor riesgo de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se exponen a situaciones de estrés severo.
Debe informar a su médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas. El médico podría considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales.
Advertencia. Si cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides al tratamiento con Nebulin en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico podría recomendar tratamiento con antihistamínicos y/o medicamentos de acción local. Si alguno de estos síntomas es intenso o preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico. El médico podría recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
Se recomienda un control regular del crecimiento en niños y adolescentes que reciben glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un retraso en el crecimiento, el médico podría reconsiderar el tratamiento, reduciendo la dosis de glucocorticosteroides utilizada.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:
infecciones activas o recientes;
alteraciones de la función hepática.
Debe consultar también con su médico si alguna de las advertencias anteriores se refiere a situaciones del pasado.
Como con otros medicamentos inhalados, tras la administración de Nebulin puede producirse un broncoespasmo paradójico. Si aparece una reacción grave, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora a su médico.
Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad bucal. Estas infecciones podrían requerir tratamiento antifúngico específico, y en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados.
Debe también informar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
Si experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños
Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños desde los 6 meses de edad. La dosis será determinada individualmente por el médico tratante para cada paciente.
Nebulin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado con otros medicamentos.
Debe informar especialmente a su médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol o el itraconazol (inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4) e inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesónido en plasma. Si es necesario el uso simultáneo de estos medicamentos con Nebulin, el intervalo entre las dosis de cada medicamento debe ser lo más largo posible, y además el médico podría recomendar reducir la dosis de budesónido. Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Nebulin y el médico podría necesitar monitorizar cuidadosamente al paciente que reciba estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se ha observado interacción del budesónido con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si una mujer en tratamiento con Nebulin queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Nebulin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebulin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis de Nebulin en forma de suspensión para nebulización la establece el médico individualmente para cada paciente.
En caso de dudas, debe volverse a consultar al médico.
El medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización solo puede utilizarse con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se administra a los pulmones durante la respiración a través de un embudo bucal o de una mascarilla facial.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la «Instrucción sobre el modo de empleo del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización» incluida al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse que tras cada inhalación debe enjuagarse la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, tras cada inhalación también debe lavarse la cara.
No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse aparatos (nebulizadores) de ultrasonidos.

Asma
Dosis inicial
Dosis inicial recomendada para niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando por vía oral otro glucocorticoide, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si fuera necesario.
Dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un determinado período de tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz.
Niños a partir del sexto mes de vida: dosis diaria total entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas personas de edad avanzada: dosis diaria total entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Nebulin puede observarse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
Debe continuar utilizando el medicamento Nebulin incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes en tratamiento con glucocorticoides orales
El medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización puede recomendarse a pacientes que estén tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
El Nebulin en forma de suspensión para nebulización puede sustituir parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo o incluso aumentando la eficacia del tratamiento. La reducción progresiva de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante los primeros 10 días se recomienda utilizar altas dosis de Nebulin combinadas con el glucocorticoide oral previamente utilizado, a la misma dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse progresivamente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o dosis equivalente de otro glucocorticoide por mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. En muchos casos, el uso de glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.
El budesonida administrado al paciente en forma de suspensión para nebulización se dirige a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que durante la administración del medicamento el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través del embudo bucal del nebulizador o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos entre ambas. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre la mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Según datos limitados procedentes de estudios clínicos, la dosis recomendada del producto Nebulin, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg por día, divididos en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe mantenerse hasta lograr la mejoría del estado clínico, sin recomendar un tratamiento de duración superior a 10 días.

Modo de administración
El medicamento Nebulin puede mezclarse con solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/mL (0,9 %).
La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
La dosis contenida en el envase puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los envases individuales están marcados con una línea horizontal (Nebulin 0,5 mg/2 mL y 1 mg/2 mL). Al dar la vuelta al envase, esta línea indica un volumen de 1 mL. Si solo debe utilizarse 1 mL, debe eliminarse el líquido situado por encima de la línea indicadora. El envase abierto debe guardarse en su envoltorio protector, protegido de la luz. El contenido del envase abierto debe utilizarse dentro de las 24 horas.

*Diluir hasta 2 mL con solución de cloruro sódico al 0,9%.
Leer las instrucciones sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.
El medicamento Nebulin puede mezclarse con solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/mL (0,9 %).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nebulin
Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones de este prospecto o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si se toma una cantidad de medicamento superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento Nebulin de forma puntual, no se esperan consecuencias perjudiciales.
Si se han tomado dosis superiores a las recomendadas por el médico durante un período prolongado, podrían presentarse efectos como los observados tras el uso de corticosteroides sistémicos, tales como aumento de los niveles de hormonas corticales en sangre y supresión de la función suprarrenal. En ese caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Nebulin en dosis suficientes para mantener controlados los síntomas del asma bronquial.
Olvido de la administración del medicamento Nebulin
Si se omite una dosis recomendada del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización, no es necesario administrar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Nebulin
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y orejas, erupción cutánea, picor,
inflamación de la piel por contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que
provoca silbidos al respirar). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es
poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas);
aparición repentina de silbidos al respirar tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es
poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Infecciones fúngicas en la boca (candidiasis oral). Para reducir la posibilidad de que aparezcan,
debe enjuagarse la boca con agua tras usar Nebulin.
Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podrían indicar una infección pulmonar:
fiebre o escalofríos;
aumento en la producción de flema, cambio en el color de la flema;
empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Cataratas (nublamiento del cristalino del ojo).
Visión borrosa.
Calambres musculares.
Temblores musculares.
Depresión.
Inquietud.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Erupción cutánea en la cara tras el uso de la mascarilla facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua
tras usar la mascarilla.
Nerviosismo, cambios en el comportamiento (principalmente en niños).
Facilidad para la aparición de hematomas.
Ronquera y afonía (en niños).
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones del sueño, ansiedad, hiperactividad, agresividad.
El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo,
especialmente si se utilizan durante largos períodos y en dosis elevadas. Pueden aparecer síntomas como:
glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida;
ralentización del crecimiento en niños y adolescentes (poco frecuente);
efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula situada cerca de los riñones) (poco frecuente).
La aparición de estos síntomas tras el uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de
glucocorticosteroides en forma de comprimidos.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebulin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la apertura de la bolsita: 3 meses.
Período de validez tras la apertura del envase: 24 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nebulin

• La sustancia activa del medicamento es el budesonida. 1 mL de suspensión para nebulización contiene: 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida micronizada. Cada envase unidosis contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 10% o hidróxido sódico 10% (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Nebulin y contenido del envase
Nebulin es una suspensión blanca y homogénea con un pH de 4,0-5,0, contenida en envases unidosis.
Tamaño del envase:
10 o 20 envases unidosis de 2 mL.
Envase unidosis de LDPE, en bolsita de lámina de PET/Aluminio/PE, dentro de una caja de cartón.
2 o 4 bolsitas, cada una con 5 envases.

Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Instrucciones para el uso de Nebulin en forma de suspensión para nebulización
Antes de usarlo, agite suavemente el contenido del envase durante 30 segundos.
Sujete el envase en posición vertical y ábralo girando la "pestaña".
Conecte el extremo abierto del envase al depósito del nebulizador y vacíe lentamente su contenido.
Los envases unidosis que contienen 0,5 mg/2 mL y 1 mg/2 mL están marcados con una línea horizontal. Al darles la vuelta, esta línea indica un volumen de 1 mL. Si solo debe usarse 1 mL, elimine el líquido situado por encima de la línea indicadora.
Antes de usar el resto del medicamento, agite suavemente el contenido del envase.

• Anote la fecha de apertura de la bolsita de lámina de aluminio. No utilice los envases unidosis después de transcurridos 3 meses desde la apertura de la lámina de aluminio.
• La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos siguientes.
• El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
• Los envases deben guardarse siempre dentro de la bolsita de lámina de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del envase en una sola toma, la porción restante debe protegerse de la luz.
• Los envases deben conservarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

1. Enjuáguese la boca tras cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe comprobar que esta se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lávese la cara tras la administración del medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embudo bucal o la mascarilla deben lavarse después de cada uso.
Estas piezas deben lavarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, la cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida.