Небідо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій
Testosteroni undecanoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Небідо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небідо
3. Як застосовувати лікарський засіб Небідо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Небідо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небідо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Небідо містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон. Препарат Небідо вводять у м'яз, де він може накопичуватися та поступово вивільнятися протягом певного часу. Засіб Небідо застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають внаслідок дефіциту тестостерону в організмі (чоловічий гіпогонадизм). Для підтвердження діагнозу необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та наявність таких клінічних симптомів:

• імпотенція,
• безпліддя,
• знижений статевий потяг,
• втому,
• депресивний настрій,
• втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небідо

Коли не застосовувати лікарський засіб Небідо

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тестостерону ундецилану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози;
• якщо у пацієнта є або був рак печінки.

Лікарський засіб Небідо не призначений для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Небідо слід обговорити це з лікарем. Потрібно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта є або коли-небудь були:

• епілепсія;
• порушення роботи серця, нирок або печінки;
• мігрень;
• періодичні перерви у диханні під час сну (апнея), оскільки вони можуть посилюватися;
• рак, тому може знадобитися регулярне обстеження рівня кальцію в крові;
• високий артеріальний тиск або якщо пацієнт лікується від гіпертензії, оскільки тестостерон може підвищувати артеріальний тиск;
• порушення згортання крові;
• порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищують ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах);
• фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні випадки тромбів у венах; куріння; ожиріння; пухлина; обмеження рухливості; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта був виявлений тромб у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, у віці до 50 років); похилий вік пацієнта. Як розпізнати утворення тромбу: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, почервоніння або посиніння, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, під час якого може бути кровохаркання; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Небідо може спричинити серйозні ускладнення, які можуть проявлятися затримкою рідини в організмі, а іноді — (застійною) недостатністю серця. Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед початком лікування та під час лікування: рівень тестостерону в крові, загальний аналіз крові.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Лікарський засіб Небідо не може бути
призначений, якщо у пацієнта є або був рак печінки (див. розділ Коли не
застосовувати лікарський засіб Небідо).
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Небідо не призначений для застосування у дітей та підлітків. Немає даних щодо
застосування лікарського засобу у чоловіків віком до 18 років.
Застосування у осіб похилого віку (понад 65 років)
Немає необхідності змінювати дозування у осіб старше 65 років. (див. розділ Лікарський огляд/Спостереження)
Розвиток м’язів та допінг-тести
Лікарський засіб Небідо не є підходящим засобом для прискорення розвитку м’язів у здорових осіб або
для підвищення фізичної витривалості.
Лікарський засіб Небідо може давати позитивний результат у допінг-тестах.
Надмірне застосування та залежність від лікарського засобу
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Надмірне застосування тестостерону, особливо при застосуванні надмірної кількості цього засобу в
монотерапії або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити
серйозні проблеми зі здоров’ям, пов’язані з серцем та кровоносними судинами (що може призвести до
смерті), психічним здоров’ям і (або) печінкою. Особи, які надмірно застосовують тестостерон, можуть стати залежними, що може призвести до появи симптомів відміни після значної зміни дози
або раптового припинення застосування. Не слід надмірно застосовувати цей лікарський засіб ні в монотерапії, ні в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними загрозами для здоров’я (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікарський огляд/Спостереження
Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та спричиняти збільшення
простати (доброкачливу гіперплазію простати). Перед введенням лікарського засобу Небідо лікар
повинен обстежити пацієнта, щоб переконатися, що немає раку простати.
Лікар регулярно буде обстежувати простату та молочні залози, особливо у пацієнтів похилого
віку, а також направлятиме на аналізи крові.
У результаті застосування гормональних речовин, таких як андрогени, спостерігалися випадки доброкачливих (непухлинних) і злоякісних (пухлинних) пухлин печінки.
Небідо та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Лікар може вирішити змінити дози,
якщо застосовуються такі лікарські засоби:

• адренокортикотропний гормон (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються при різних захворюваннях, таких як: ревматизм, артрит, алергія та астма): лікарський засіб Небідо може підвищувати ризик затримки рідини в організмі, особливо у пацієнтів із порушенням роботи серця та печінки;
• таблетки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти — похідні кумарину), оскільки це може підвищити ризик кровотечі. Лікар перевірить дози;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися коригування дози засобу, що знижує рівень глюкози в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Сумісне застосування з тестостероном інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозину, дапагліфлозину або канагліфлозину) може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Може знадобитися більш часте призначення аналізів крові лікарем.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є порушення згортання крові, оскільки ця
інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення ін’єкції Небідо.
Лікарський засіб Небідо може також впливати на результати певних лабораторних досліджень (наприклад, оцінки функції щитовидної залози). Потрібно повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування лікарського засобу Небідо.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Небідо не призначений для жінок і його не можна застосовувати у вагітних жінок або тих, що годують груддю.
Вплив на фертильність
Систематичне лікування препаратами, що містять великі дози тестостерону, може тимчасово
призупинити або зменшити утворення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Небідо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Небідо містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/флаконі з 4 мл розчину, що
відповідає 500 мг/мл розчину.

3. Як застосовувати ліки Небідо

Лікар призначить введення препарату Небідо (1 ампулу / флакон) дуже повільно у м’яз. Ін’єкцію
буде повторювати кожні 10–14 тижнів. Цього достатньо, щоб підтримувати концентрацію тестостерону на
відповідному рівні без ефекту накопичення гормону в крові.
Препарат Небідо призначений тільки для внутрішньом’язового введення. Особа, яка виконує ін’єкцію,
повинна уникати введення препарату в судину; див. пункт „Спосіб застосування”.
Початок лікування
Лікар оцінить концентрацію тестостерону в крові до початку лікування та на початковому етапі.
Лікар може призначити наступне введення вже через 6 тижнів, щоб швидше досягти
відповідної концентрації тестостерону. Це залежатиме від симптомів, що виникають у пацієнта, та від
рівнів тестостерону.
Підтримання концентрації препарату Небідо під час лікування
Інтервали між ін’єкціями повинні бути в межах рекомендованого періоду — від 10 до 14 тижнів.
Лікар регулярно, наприкінці періоду між ін’єкціями, перевірятиме концентрацію
тестостерону в крові, щоб переконатися, що вона є правильною. Якщо концентрація буде надто низькою, лікар
може вирішити про частіше застосування препарату. Якщо концентрація буде надто високою, лікар
може вирішити про рідше застосування препарату. Необхідно пам’ятати про те, щоб вчасно приходити на кожну ін’єкцію.
У протилежному випадку не вдасться підтримувати оптимальну концентрацію тестостерону.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Небідо надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небідо
Симптомами застосування більшої дози препарату Небідо можуть бути:

• дратівливість,
• нервозність,
• збільшення маси тіла,
• тривалі або часті ерекції.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід звернутися до лікаря. Лікар
може вирішити про рідше введення ін’єкцій або припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами є вугрові висипання та біль у місці ін’єкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення кількості червоних кров’яних тілець;
• збільшення маси тіла;
• приливи гарячого повітря;
• вугрові висипання;
• збільшення простати та пов’язані з цим проблеми;
• різні реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• підвищений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищення концентрації цукру або жирів у крові);
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресія або дратівливість;
• головний біль, мігрень або тремтіння;
• серцево-судинні порушення, підвищений артеріальний тиск або запаморочення;
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, храп або проблеми з голосом;
• діарея, нудота;
• зміни в результатах тестів, що оцінюють функцію печінки;
• випадіння волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри);
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, судоми, біль або скованість) або підвищення активності креатинкінази у крові;
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зниження відтоку сечі, затримка сечі, необхідність сечовипускання вночі);
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, склероз або запалення простати), зміни статевого потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз або підвищення концентрації чоловічих і жіночих статевих гормонів;
• втому, загальну слабкість, підвищене потовиділення або нічні поти.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

• Олійний розчин Небідо може потрапити до легень (масляна емболія легень), що рідко може призвести до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погане самопочуття, підвищене потовиділення, біль у грудній клітці, запаморочення, відчуття поколювання та повзання мурашок або непритомність. Ці реакції можуть виникнути під час або безпосередньо після ін’єкції та є тимчасовими. Під час кожної ін’єкції та безпосередньо після неї необхідно спостерігати за пацієнтом, щоб вчасно виявити симптоми, які можуть вказувати на масляну емболію легень.

Після введення препарату Небідо спостерігалися анафілактичні реакції.
Під час застосування інших препаратів, що містять тестостерон, окрім вищезазначених побічних ефектів, також відзначали: нервозність, ворожість, періодичні зупинки дихання під час сну, різні шкірні реакції, включаючи перхоть і жирність шкіри, прискорене зростання волосся, частіші ерекції, а також дуже рідко — жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Застосування великих доз тестостерону часто призводить до пригнічення або зменшення утворення сперми в організмі. Ці симптоми зникають після припинення лікування. Замісна терапія тестостероном при лікуванні порушення гормональної функції яєчок (гіпогонадизм) може рідко викликати тривалі болісні ерекції (пріапізм). Великі дози або тривале застосування тестостерону іноді призводять до затримки рідини в організмі та виникнення набряків (пухлин через затримку рідини).
Застосування препаратів, що містять тестостерон, може бути пов’язане з загальним ризиком підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що спостерігається при періодичних аналізах крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небідо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небідо
Діючою речовиною препарату є тестостерону ундециленат 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону).
Одна ампула / флакон містить 1000 мг тестостерону ундециленату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).
Крім того, препарат містить: бензоат бензилу та рафіноване рицинове олію.
Як виглядає лікарський засіб Небідо та що містить упаковка
Небідо є прозорим, безбарвним до жовтувато-коричневого олійного розчину.
Упаковка містить:
1 ампулу з коричневого скла / флакон з коричневого скла з 4 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse, 51373 Leverkusen, Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlin
Німеччина
або
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Німеччина
або
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen, Німеччина
або
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Кіпр, Чеська Республіка, Греція, Данія, Люксембург, Мальта, Польща та Португалія: Небідо
• Австрія: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Бельгія: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Болгарія: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Хорватія: Nebido 1000 mg/4, ml otopina za injekciju
• Фінляндія: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Франція: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Німеччина: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Угорщина: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Ісландія: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Італія: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Литва: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Нідерланди: Nebido 1000 mg/4 ml
• Норвегія: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Румунія: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Словаччина: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Словенія: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Іспанія: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Швеція: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Велика Британія та Ірландія: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Під час зберігання при низьких температурах властивості цього розчину на основі олії можуть
тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в’язкість, помутніння). Якщо лікарський засіб зберігався при низькій
температурі, перед застосуванням його слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій перед застосуванням необхідно візуально перевірити; застосовувати
можна лише розчини, які не містять твердих частинок.
Вміст ампули / фіоли слід вводити внутрішньом’язово безпосередньо після відкриття.
Лікарський засіб Небідо призначений лише для одноразового використання; усі залишки розчину слід
утилізувати.
Спосіб введення:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в судину.
Як і всі олійні розчини, лікарський засіб Небідо слід вводити внутрішньом’язово дуже повільно.
Легеневі мікрозакупорки, спричинені олійним розчином, можуть рідко призводити до появи таких
симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, пітливість, біль у грудній клітці,
запаморочення, парестезії, непритомність. Ці реакції можуть виникати під час виконання
ін’єкції або безпосередньо після неї та мають зворотний характер. Лікування, як правило,
підтримуюче, наприклад, додаткове введення кисню.
Після введення препарату Небідо спостерігалися анафілактичні реакції.
Попередження:
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно ретельно та регулярно проводити обстеження
передміхурової залози та молочних залоз згідно з рекомендованими методами (обстеження per rectum,
визначення ПСА). Обстеження слід проводити принаймні раз на рік, а у пацієнтів похилого віку
та з підвищеним ризиком (клінічні та сімейні фактори) — двічі на рік.
Окрім лабораторного визначення концентрації тестостерону, у пацієнтів, які отримують
андрогени тривалий час, необхідно періодично контролювати такі лабораторні параметри: гемоглобін,
гематокрит, функціональні проби печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця
лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді набряків, що протікають
з застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому випадку лікування слід негайно припинити.
Вказівки щодо підготовки/відкриття ампули OPC (One-Point-Cut):
На ампулі нижче кольорової точки є надріз, який усуває необхідність підпилювання шийки. Перед відкриттям
необхідно переконатися, що розчин із верхньої частини ампули стік у нижню частину. Для відкриття ампули
слід використовувати обидві руки: однією рукою тримати нижню частину ампули, іншою — відламати верхню частину
ампули у напрямку, протилежному до кольорової точки.

Вказівки щодо підготовки фіоли:
Фіола призначена для одноразового використання. Вміст фіоли слід вводити
внутрішньом’язово безпосередньо після набору в шприц. Після зняття пластикового колпачка (A) не
знімати металеве кільце (B) та рифлену насадку (C).