Nebido

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebido 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile
Testosteroni undecanoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nebido e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nebido
3. Come usare Nebido
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebido
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebido e a cosa serve

Nebido contiene come principio attivo il testosterone, l'ormone maschile. Nebido viene iniettato nel muscolo, dove può essere immagazzinato e rilasciato gradualmente per un certo periodo di tempo. Nebido viene utilizzato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse condizioni causate da carenza di testosterone nell'organismo (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare questa malattia sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli ematici di testosterone e la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• impotenza,
• infertilità,
• riduzione del desiderio sessuale,
• affaticamento,
• disturbi dell'umore di tipo depressivo,
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebido

Quando non utilizzare il medicinale Nebido

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al testosterone undecanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un tumore dipendente dagli androgeni o sospetto tumore della prostata o della mammella;
• se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato.

Il medicinale Nebido non è destinato all'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nebido, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico
se il paziente ha o ha avuto:

• epilessia;
• disturbi cardiaci, renali o epatici;
• emicrania;
• pause periodiche nella respirazione durante il sonno (apnea), poiché potrebbero peggiorare;
• tumore, per cui potrebbe essere necessario un regolare controllo del livello ematico di calcio;
• ipertensione arteriosa o se il paziente è in trattamento per ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• disturbi della coagulazione (come emofilia);
• trombofilia (alterazioni della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi - formazione di trombi nei vasi sanguigni);
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: precedenti episodi di trombosi venosa; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; se in un familiare stretto è stato diagnosticato un trombo alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (ad es. prima dei 50 anni); età avanzata del paziente. Come riconoscere la comparsa di un trombo: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa non spiegata, con possibile emissione di sangue; improvviso dolore al petto; grave capogiro o vertigini; forte dolore addominale; improvvisa perdita della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico. Se il paziente ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l'uso di Nebido può causare gravi complicazioni, che si manifestano con ritenzione idrica e, talvolta, con insufficienza cardiaca congestizia. Prima e durante il trattamento, il medico dovrà prescrivere i seguenti esami del sangue: livello ematico di testosterone, emocromo completo.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Nebido non può essere
prescritto se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato (vedi punto Quando non utilizzare il medicinale Nebido).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nebido non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in uomini di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni. (vedi punto Visita medica/Sorveglianza)
Sviluppo muscolare e test antidoping
Nebido non è un prodotto adatto per accelerare lo sviluppo muscolare in persone sane né per aumentare le prestazioni fisiche.
Nebido può dare esito positivo nei test antidoping.
Abuso del medicinale e dipendenza dal medicinale
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
L'abuso di testosterone, specialmente quando viene somministrato in dosi eccessive in monoterapia o in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi di salute cardiovascolari (che possono portare alla morte), psichici e/o epatici. Le persone che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza, con comparsa di sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o a una sospensione improvvisa. Non si deve abusare di questo medicinale né in monoterapia né in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute (vedi punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Visita medica/Sorveglianza
Gli ormoni maschili possono accelerare lo sviluppo del tumore della prostata e causare un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Prima della somministrazione di Nebido, il medico esaminerà il paziente per accertarsi dell'assenza di tumore alla prostata.
Il medico eseguirà regolarmente controlli della prostata e del seno, specialmente nei pazienti anziani, e prescriverà esami del sangue.
Sono stati osservati casi di tumori epatici benigni (non tumorali) e maligni (tumorali) in seguito all'uso di sostanze ormonali come gli androgeni.
Nebido e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo o sono stati assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare le dosi se vengono assunti i seguenti medicinali:

• ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi (usati in diverse malattie, come reumatismo, artrite, allergie e asma): Nebido può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca o epatica;
• anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia. Il medico verificherà le dosi;
• medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale ipoglicemizzante. Come altri androgeni, il testosterone può potenziare l'effetto dell'insulina. L'assunzione contemporanea di inibitori SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) con il testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover prescrivere esami del sangue più frequenti.

Informare il medico se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue, poiché questa informazione è importante per il medico prima di decidere se somministrare l'iniezione di Nebido.
Nebido può inoltre influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. quelli relativi alla funzione tiroidea). È necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell'uso di Nebido.
Gravidanza e allattamento
Nebido non è destinato alle donne e non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Il trattamento prolungato con preparati contenenti alte dosi di testosterone può reversibilmente inibire o ridurre la produzione di sperma (vedere anche "Possibili effetti indesiderati").
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nebido non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nebido contiene benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzoato di benzile in ogni fiala da 4 ml di soluzione, pari a 500 mg/ml di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Nebido

Il medico le somministrerà il medicinale Nebido (1 fiala) molto lentamente per via intramuscolare. L'iniezione verrà ripetuta ogni 10-14 settimane. Questo intervallo è sufficiente per mantenere una concentrazione ematica di testosterone adeguata, senza effetto di accumulo dell'ormone nel sangue.
Il medicinale Nebido è destinato esclusivamente alla somministrazione intramuscolare. La persona che esegue l'iniezione dovrà fare attenzione a non iniettare il medicinale nei vasi sanguigni; vedere il paragrafo „Modalità di somministrazione”.
Inizio del trattamento
Il medico valuterà la concentrazione ematica di testosterone prima di iniziare il trattamento e nelle prime fasi dello stesso. Il medico potrebbe prescrivere la successiva iniezione già dopo 6 settimane, al fine di raggiungere rapidamente una concentrazione adeguata di testosterone. Ciò dipenderà dai sintomi presenti nel paziente e dai livelli di testosterone riscontrati.
Mantenimento della concentrazione di Nebido durante il trattamento
Gli intervalli tra le iniezioni devono rientrare nel periodo raccomandato di 10-14 settimane. Il medico controllerà regolarmente, verso la fine del periodo di intervallo tra le iniezioni, la concentrazione ematica di testosterone, per assicurarsi che sia corretta. Se la concentrazione dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale con maggiore frequenza. Se la concentrazione dovesse risultare troppo elevata, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale con minore frequenza. È importante presentarsi puntualmente a ogni iniezione. In caso contrario, non sarà possibile mantenere una concentrazione ottimale di testosterone.
Nel caso in cui si avvertisse un effetto del medicinale Nebido troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Sommministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebido
I sintomi di un'eccessiva somministrazione del medicinale Nebido possono includere:

• irritabilità,
• nervosismo,
• aumento di peso,
• erezioni prolungate o frequenti.

Se si manifestassero uno o più di questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza delle iniezioni oppure di interrompere temporaneamente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l'acne e il dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• aumento del numero di globuli rossi;
• aumento di peso;
• vampate di calore;
• acne;
• ingrandimento della prostata e problemi correlati;
• varie reazioni nel sito di iniezione (ad esempio dolore, ematomi o irritazione).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche;
• aumento dell'appetito, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio aumento della concentrazione di zucchero o grassi nel sangue);
• depressione, alterazioni dell'umore, insonnia, ansia, aggressività o irritabilità;
• mal di testa, emicrania o tremore;
• disturbi cardiovascolari, pressione arteriosa alta o capogiri;
• bronchite, sinusite, tosse, difficoltà respiratorie, russamento o problemi alla voce;
• diarrea, nausea;
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica;
• calvizie o varie reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento o secchezza della pelle);
• dolore articolare, dolore agli arti, problemi muscolari (ad esempio crampi, dolore o rigidità) o aumento dell'attività della creatina chinasi nel sangue;
• disturbi urinari (ad esempio ridotto flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità di urinare di notte);
• disturbi della prostata (ad esempio displasia prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o aumento delle mammelle o aumento della concentrazione di ormoni sessuali maschili e femminili;
• affaticamento, debolezza generale, eccessiva sudorazione o sudorazione notturna.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• La soluzione oleosa di Nebido può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare indotta da soluzione oleosa), evento raro che può causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al torace, capogiri, sensazione di formicolio o svenimento. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono transitorie. Ogni iniezione e il periodo immediatamente successivo devono essere attentamente monitorati per rilevare precocemente sintomi soggettivi e oggettivi che possano indicare una microembolia polmonare indotta da soluzione oleosa.

Dopo la somministrazione del prodotto Nebido sono state osservate reazioni anafilattiche.
Durante l'uso di altri medicinali contenenti testosterone, oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche: nervosismo, ostilità, pause respiratorie intermittenti durante il sonno, diverse reazioni cutanee, compresi forfora e pelle grassa, crescita accelerata dei peli, erezioni più frequenti e molto raramente ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
L'uso di alte dosi di testosterone spesso porta all'inibizione o riduzione della produzione di sperma nell'organismo. Questi sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone nel trattamento dell'ipogonadismo (ridotta funzionalità ormonale dei testicoli) può raramente causare erezioni prolungate e dolorose (priapismo). Alte dosi o l'uso prolungato di testosterone possono occasionalmente causare ritenzione idrica e comparsa di edemi (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi).
L'uso di prodotti contenenti testosterone può comportare un rischio generale di aumento del numero di globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riscontrabili negli esami ematici periodici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Nebido

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo:
„Scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nebido
Il principio attivo è testosterone undecilato 250 mg/ml (pari a 157,9 mg di testosterone).
Ogni flacone / fiala contiene 1000 mg di testosterone undecilato (pari a 631,5 mg di testosterone).
Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto di Nebido e contenuto della confezione
Nebido è una soluzione oleosa limpida, incolore fino a giallo-brunastra.
La confezione contiene:
1 flacone di vetro bruno / fiala di vetro bruno con 4 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse, 51373 Leverkusen, Germania

Produttore
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlin
Germania
oppure
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Germania
oppure
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen, Germania
oppure
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Cipro, Repubblica Ceca, Grecia, Danimarca, Lussemburgo, Malta, Polonia e Portogallo: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgio: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Croazia: Nebido 1000 mg/4, ml otopina za injekciju
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Germania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Ungheria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Paesi Bassi: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norvegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Romania: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Slovacchia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Spagna: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Svezia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Regno Unito e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Durante lo stoccaggio a basse temperature, le proprietà di questa soluzione a base oleosa possono
temporaneamente modificarsi (ad es. maggiore viscosità, opalescenza). Se il medicinale è stato conservato a bassa
temperatura, prima dell’uso deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
La soluzione per iniezioni intramuscolari deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso; si può
utilizzare solo soluzioni che non contengano particelle solide.
Il contenuto della fiala/ampolla deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l’apertura.
Il medicinale Nebido è destinato solo per uso singolo; qualsiasi residuo della soluzione deve essere smaltito.

Modalità di somministrazione:
Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’iniezione accidentale all’interno di un vaso sanguigno.
Come per tutte le soluzioni oleose, Nebido deve essere iniettato per via intramuscolare e molto lentamente.
Microemboli polmonari indotti da soluzioni oleose possono raramente causare sintomi quali: tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, vertigini, parestesie, sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono generalmente reversibili. Il trattamento è solitamente di tipo di supporto, ad es. con somministrazione supplementare di ossigeno.
Dopo la somministrazione di Nebido sono state osservate reazioni anafilattiche.

Avvertenze:
Nei pazienti in trattamento con testosterone, devono essere effettuati regolarmente esami accurati della prostata e delle mammelle, secondo le raccomandazioni vigenti (esame per rectum, determinazione del PSA). Tali controlli devono essere effettuati almeno una volta all’anno e, nei pazienti anziani o con fattori di rischio aumentati (fattori clinici e familiari), due volte all’anno.
Oltre alla determinazione dei livelli ematici di testosterone, nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con androgeni, devono essere periodicamente monitorati i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale oppure con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze sotto forma di edemi, con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Istruzioni per la preparazione/apertura dell’ampolla OPC (One-Point-Cut):
Sull’ampolla, al di sotto del punto colorato, è presente un’intaccatura che elimina la necessità di segnare il collo. Prima dell’apertura, assicurarsi che la soluzione dalla parte superiore dell’ampolla sia scesa completamente nella parte inferiore. Per aprire l’ampolla, utilizzare entrambe le mani: con una mano tenere ferma la parte inferiore dell’ampolla e con l’altra staccare la parte superiore in direzione opposta rispetto al punto colorato.

Istruzioni per la preparazione della fiala:
La fiala è destinata all’uso singolo. Il contenuto della fiala deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo il prelievo nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non rimuovere l’anello metallico (B) né il tappo scanalato (C).