Nebido

Prospecto: Información para el usuario

Nebido 1000 mg/4 ml, solución inyectable
Testosteroni undecanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nebido y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nebido
3. Cómo usar Nebido
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebido
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebido y para qué se utiliza

Nebido contiene como principio activo la testosterona, la hormona masculina. Nebido se inyecta en el músculo, desde donde puede almacenarse y liberarse gradualmente durante un período determinado. Nebido se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para tratar diversas enfermedades causadas por una deficiencia de testosterona en el organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad son necesarias dos mediciones independientes de los niveles sanguíneos de testosterona, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución del deseo sexual,
• fatiga,
• estados depresivos,
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales.

2. Información importante antes de usar Nebido

Cuándo no debe utilizarse Nebido

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un cáncer dependiente de andrógenos o se sospecha de cáncer de próstata o de mama;
• si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático.

Nebido no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nebido, debe hablar con su médico. Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• epilepsia;
• trastornos cardíacos, renales o hepáticos;
• migraña;
• episodios de apnea durante el sueño (interrupciones respiratorias), ya que podrían empeorar;
• cáncer, por lo que podría ser necesario realizar análisis periódicos de calcio en sangre;
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trastornos de la coagulación (como hemofilia);
• trombofilia (alteraciones en la coagulación que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, formación de coágulos en los vasos sanguíneos);
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes de trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares directos de trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.
  Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada; dificultad respiratoria repentina; tos súbita y sin explicación, que puede incluir expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho; mareo intenso o vértigo; dolor abdominal severo; pérdida repentina de visión. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
  Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el uso de Nebido podría provocar complicaciones graves, que pueden manifestarse como retención de líquidos e, incluso, insuficiencia cardíaca congestiva.
  El médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento: concentración de testosterona en sangre y hemograma completo.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas
No se han realizado estudios en personas con alteraciones de la función hepática. Nebido no debe administrarse si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Nebido).

Uso en niños y adolescentes
Nebido no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existen datos sobre el uso de este medicamento en hombres menores de 18 años.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años (véase el apartado Examen médico/Supervisión).

Desarrollo muscular y pruebas antidopaje
Nebido no es un medicamento adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
Nebido puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Abuso y dependencia del medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
El abuso de testosterona, especialmente cuando se toma en dosis excesivas, ya sea en monoterapia o combinada con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que podrían llevar a la muerte), la salud mental y/o el hígado. Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia, lo que podría provocar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva riesgos graves para la salud (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Examen médico/Supervisión
Las hormonas masculinas pueden acelerar el desarrollo del cáncer de próstata y provocar un agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Antes de administrar Nebido, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no padece cáncer de próstata.
El médico realizará exámenes periódicos de la próstata y de las mamas, especialmente en pacientes mayores, y solicitará análisis de sangre con regularidad.
Se han descrito casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) tras el uso de sustancias hormonales como los andrógenos.

Nebido y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica. El médico podría decidir ajustar las dosis si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• hormona adrenocorticotropa (ACTH) o corticosteroides (utilizados en diversas enfermedades como reumatismo, artritis, alergias y asma): Nebido podría aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente en pacientes con alteraciones cardíacas o hepáticas;
• anticoagulantes orales (derivados de cumarina), ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia. El médico revisará las dosis;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la glucosa en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede potenciar el efecto de la insulina. La administración conjunta de testosterona con inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. El médico podría necesitar solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia.

Debe informar al médico si el paciente tiene trastornos de la coagulación, ya que esta información es importante antes de decidir la administración de la inyección de Nebido.
Nebido también puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los que evalúan la función tiroidea). Debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Nebido.

Embarazo y lactancia
Nebido no está indicado para mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en período de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
El tratamiento prolongado con preparados que contienen altas dosis de testosterona puede detener o reducir reversiblemente la producción de esperma (véase también "Posibles efectos adversos").

Conducción y uso de máquinas
Nebido no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Nebido contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla/frasco de 4 ml de solución, lo que equivale a 500 mg/ml de solución.

3. Cómo utilizar Nebido

Su médico administrará una inyección muy lenta de Nebido (1 ampolla/vial) por vía intramuscular. La inyección se repetirá cada 10 a 14 semanas. Esta frecuencia es suficiente para mantener una concentración adecuada de testosterona en sangre, sin provocar un efecto de acumulación de la hormona en la sangre.
Nebido está indicado únicamente para administración por inyección intramuscular. La persona que administre la inyección tendrá especial cuidado en no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo; véase el apartado „Instrucciones de uso” .
Inicio del tratamiento
El médico evaluará la concentración de testosterona en sangre antes de comenzar el tratamiento y durante sus primeras fases.
El médico podría indicar la siguiente inyección ya a las 6 semanas para alcanzar rápidamente una concentración adecuada de testosterona. Esto dependerá de los síntomas presentes en el paciente y de los niveles de testosterona.
Mantenimiento de la concentración de Nebido durante el tratamiento
Los intervalos entre inyecciones deberán mantenerse dentro del período recomendado de 10 a 14 semanas.
El médico comprobará regularmente, al final del período de espera entre inyecciones, la concentración de testosterona en sangre, para asegurarse de que se mantiene dentro del rango adecuado. Si la concentración fuera demasiado baja, el médico podría decidir administrar el medicamento con mayor frecuencia. Si la concentración fuera demasiado alta, el médico podría decidir administrar el medicamento con menor frecuencia. Es importante asistir a todas las citas programadas para las inyecciones. De lo contrario, no se podrá mantener una concentración óptima de testosterona.
Si tiene la sensación de que el efecto de Nebido es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nebido
Los síntomas de una sobredosis de Nebido podrían incluir:

• irritabilidad,
• nerviosismo,
• aumento de peso,
• erecciones prolongadas o frecuentes.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar con su médico. El médico decidirá si se debe administrar la inyección con menor frecuencia o si se debe interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del número de glóbulos rojos;
• aumento de peso;
• sofocos;
• acné;
• agrandamiento de la próstata y problemas relacionados;
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito, alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la concentración de azúcar o grasas en sangre);
• depresión, alteraciones emocionales, insomnio, ansiedad, agresividad o irritabilidad;
• dolor de cabeza, migraña o temblores;
• trastornos cardiovasculares, hipertensión arterial o mareos;
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquera o problemas de voz;
• diarrea, náuseas;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• caída del cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o sequedad de la piel);
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, calambres, dolor o rigidez) o aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre;
• trastornos urinarios (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche);
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia prostática, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones en el deseo sexual, dolor testicular, dolor, endurecimiento o aumento de las mamas o aumento de la concentración de hormonas sexuales masculinas y femeninas;
• fatiga, debilidad general, sudoración excesiva o sudores nocturnos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• La solución oleosa de Nebido puede llegar a los pulmones (embolismo oleoso pulmonar), lo que rara vez puede provocar síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento, o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son transitorias. Durante cada inyección y justo después de ella, el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar precozmente cualquier síntoma subjetivo u objetivo que pueda indicar un embolismo oleoso pulmonar.

Tras la administración del producto Nebido se han observado reacciones anafilácticas.
Durante el uso de otros medicamentos que contienen testosterona, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado: nerviosismo, hostilidad, pausas respiratorias intermitentes durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasa, crecimiento acelerado del vello, erecciones más frecuentes y muy raramente coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
El uso de altas dosis de testosterona conduce frecuentemente a la supresión o reducción de la producción de esperma en el organismo. Estos síntomas desaparecen tras finalizar el tratamiento. La terapia sustitutiva con testosterona en el tratamiento de la disfunción hormonal testicular (hipogonadismo) puede provocar raramente erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo). Dosis elevadas o el uso prolongado de testosterona pueden ocasionalmente provocar retención de líquidos en el organismo y la aparición de edemas (hinchazón debida a la retención de líquidos).
El uso de productos que contienen testosterona puede conllevar un riesgo general de aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), observados en análisis sanguíneos periódicos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebido

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta con la leyenda:
„Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebido
La sustancia activa de este medicamento es testosterona undecilato 250 mg/ml (equivalente a 157,9 mg de testosterona).
Un vial / ampolla contiene 1000 mg de testosterona undecilato (equivalente a 631,5 mg de testosterona).
Además, el medicamento contiene: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Aspecto del medicamento Nebido y contenido del envase
Nebido es una solución oleosa transparente, incolora o de amarillenta a marronácea.
El envase contiene:
1 ampolla de vidrio ámbar / vial de vidrio ámbar con 4 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse, 51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlín
Alemania
o
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Alemania
o
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aquisgrán, Alemania
o
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Chipre, República Checa, Grecia, Dinamarca, Luxemburgo, Malta, Polonia y Portugal: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Bélgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Croacia: Nebido 1000 mg/4, ml otopina za injekciju
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Alemania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Hungría: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Países Bajos: Nebido 1000 mg/4 ml
• Noruega: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumanía: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Eslovaquia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Eslovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• España: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Suecia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Reino Unido e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante el almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución basada en aceite pueden experimentar temporalmente cambios (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el medicamento se ha almacenado a baja temperatura, debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
La solución para inyecciones intramusculares debe examinarse visualmente antes de su uso; solo deben utilizarse soluciones que no contengan partículas sólidas.
El contenido del vial/ampolla debe inyectarse intramuscularmente inmediatamente después de su apertura.
El medicamento Nebido está destinado únicamente para uso único; cualquier sobrante de la solución debe desecharse.

Vía de administración:
Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Como todas las soluciones oleosas, Nebido debe administrarse por vía intramuscular y muy lentamente.
En raras ocasiones, las microembolias pulmonares provocadas por la solución oleosa pueden causar síntomas como: tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, parestesias o síncope. Estas reacciones pueden presentarse durante o inmediatamente después de la inyección y son generalmente reversibles. El tratamiento suele ser de soporte, por ejemplo, administrando oxígeno suplementario.

Se han observado reacciones anafilácticas tras la administración de Nebido.

Advertencias:
En pacientes tratados con testosterona, deben realizarse exámenes cuidadosos y regulares de la próstata y de las mamas, de acuerdo con las recomendaciones establecidas (exploración per rectum, medición del PSA). Dichos exámenes deben realizarse al menos una vez al año, y en pacientes de edad avanzada o con factores de riesgo aumentado (factores clínicos y familiares), dos veces al año.

Además de las determinaciones analíticas de niveles de testosterona, en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con andrógenos deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con enfermedad isquémica cardiaca, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, como edemas, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Instrucciones para la preparación/abrir la ampolla OPC (One-Point-Cut):
En la ampolla, justo debajo del punto de color, existe un surco que elimina la necesidad de limar el cuello. Antes de abrir, asegúrese de que el líquido de la parte superior de la ampolla haya descendido a la parte inferior. Para abrir la ampolla, utilice ambas manos: sostenga con una mano la parte inferior de la ampolla y con la otra mano rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color.

Instrucciones para la preparación del vial:
El vial está destinado para uso único. El contenido del vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de su aspiración en la jeringa. Tras retirar la tapa de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni la tapa estriada (C).