Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

INDAP
2,5 мг, тверді капсули
indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб INDAP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу INDAP
Як застосовувати лікарський засіб INDAP
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб INDAP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб INDAP і для чого його застосовують

Лікарський засіб INDAP є твердими капсулами, що містять як діючу речовину індапамід.
Індапамід є діуретиком.
Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.
Лікарський засіб INDAP застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу ІНДАП

Коли не застосовувати лікувальний засіб ІНДАП

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки, таке як гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу ІНДАП слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта цукровий діабет;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в несудинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в

періоді від кількох годин до кількох тижнів після початку прийому лікувального засобу Індап.
Неліковані симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав
алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може перебувати в групі підвищеного ризику розвитку цих
симптомів;

якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо у пацієнта планується дослідження, що оцінює функцію паращитовидних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Лікар може рекомендувати проведення досліджень для оцінки зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій або має запитання чи сумніви щодо застосування лікувального засобу, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні усвідомлювати, що лікувальний засіб ІНДАП містить активну речовину, яка може призводити до хибно позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти
Не слід застосовувати лікувальний засіб у дітей та підлітків.
Лікувальний засіб ІНДАП та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід застосовувати лікувальний засіб ІНДАП одночасно з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Переконайтеся, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, препарати наперстянки, бретиліум);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, зультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол);
бепридил (використовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
вінкамін у ін’єкціях (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
мізоластин, астемізол, терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
нестероїдні протизапальні засоби, що мають знеболювальний ефект (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
амфотерицин В у ін’єкціях (протигрибковий антибіотик);
пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит;
стимулюючі засоби для очищення кишечника;
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
калієзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
метформін (гіпоглікемічний засіб);
контрастні речовини, що містять йод (використовуються в діагностичних дослідженнях із застосуванням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для корекції дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або використовуються для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Не рекомендується застосовувати цей засіб під час вагітності. Якщо планується вагітність або вагітність підтверджена, слід якнайшвидше розпочати альтернативну терапію.
Активна речовина проникає в молоко. Не слід застосовувати індапамід під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб ІНДАП може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти частіше виникають особливо на початку лікування або під час одночасного застосування інших засобів, що знижують артеріальний тиск.
У такій ситуації слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації.
Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під належним контролем.
Лікувальний засіб ІНДАП містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки INDAP

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула (2,5 мг) на добу, яку краще приймати вранці. Капсули можна
приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід
жувати її або кришити.
Лікування гіпертонії зазвичай є тривалим.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків INDAP
У разі прийому надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Дуже великі дози індапаміду можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми
м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, що утворюється в нирках.
Пропуск прийому ліків INDAP
У разі пропуску дози ліків, наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків INDAP
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, слід
звернутися до лікаря перед припиненням застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набрягом шкіри кінцівок або обличчя, губ, язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
захворювання головного мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія; частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

червона, піднята висипка;
алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
низький рівень калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

блювота;
червоні крапочки на шкірі (пурпура);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти та утримати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

відчуття втоми, головний біль, колючий біль і поколювання (парестезії), запаморочення;
порушення шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запори), сухість у порожнині рота;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни в кількості клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до появи нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі їх появи необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин);
порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
підвищення рівня кальцію в крові;
захворювання нирок;
неправильна робота печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення;
у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів;
також повідомлялися випадки алергічних реакцій на світло (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск у оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кута глаукоми);
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може рекомендувати здати кров. Можуть виникнути такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, яка може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
підвищення активності печінкових ферментів;
неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Індапамід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб INDAP

Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Одна капсула містить 2,5 мг індапаміду.
Інші складові (допоміжні речовини): вміст капсули — целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний; оболонка капсули — титану діоксид (Е 171), желатина, індигоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб INDAP і що містить упаковка
Лікарський засіб INDAP випускається у вигляді твердої желатинової капсули, що містить білий порошок.
Верхня частина капсули — блакитна, нижня — біла.
Лікарський засіб доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію, у картонному пакеті.
Упаковка містить 30 капсул (3 блистери по 10 капсул).
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]