Indap

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INDAP
2,5 mg, capsule rigide
indapamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è INDAP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INDAP
3. Come prendere INDAP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INDAP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INDAP e a cosa serve

INDAP è una capsula rigida contenente come principio attivo l’indapamide.
L’indapamide è un medicinale diuretico.
La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. L’indapamide, tuttavia, differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
INDAP è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale INDAP

Quando non utilizzare il medicinale INDAP

• se il paziente è allergico all'indapamide, ai sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia renale;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di un disturbo cerebrale causato da malattia epatica, chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello);
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale INDAP, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di problemi epatici;

• se il paziente soffre di diabete;

• se il paziente soffre di gotta;

• se il paziente presenta disturbi cardiaci o problemi renali;

• se il paziente manifesta debolezza visiva o dolore oculare. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio; questi sintomi possono manifestarsi
  nell'arco di alcune ore fino a diverse settimane dall'inizio del trattamento con Indap.
  Se non trattati, questi sintomi possono portare alla perdita totale della vista. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare tali sintomi;

• se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;

• se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta reazioni allergiche alla luce.
Il medico potrebbe richiedere esami per valutare una riduzione dei livelli di potassio o sodio, oppure un aumento dei livelli di calcio.
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte, oppure ha domande o dubbi riguardo all'uso del medicinale, dovrebbe rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli atleti devono essere consapevoli che il medicinale INDAP contiene un principio attivo che può causare un falso risultato positivo nei test antidoping.

Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

INDAP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non assumere il medicinale INDAP contemporaneamente al litio (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché ciò comporta il rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.
È necessario assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, digitale, bretilio);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
• bepridil (utilizzato nel trattamento della malattia coronarica che causa dolore toracico);
• cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• vincaamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• mizolastina, astemizolo, terfenadina (farmaci utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
• anfotericina B per via endovenosa (antibiotico antifungino);
• corticosteroidi per via orale, utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l'asma grave e l'artrite reumatoide;
• lassativi stimolanti;
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene);
• metformina (farmaco antidiabetico);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati in esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri supplementi di calcio;
• ciclosporina, tacrolimo o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianti d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Quando si pianifica una gravidanza o se la gravidanza è confermata, è necessario iniziare il più rapidamente possibile un trattamento alternativo.
Il principio attivo passa nel latte materno. Non assumere indapamide durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale INDAP può causare effetti indesiderati legati all'abbassamento della pressione sanguigna, come vertigini o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente soprattutto all'inizio del trattamento o quando si assume contemporaneamente un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa.
In tale situazione, è necessario astenersi dalla guida di veicoli o dall'eseguire altre attività che richiedono concentrazione.
Tuttavia, tali sintomi sono rari se il trattamento viene effettuato sotto adeguato controllo medico.

INDAP contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale INDAP

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula (2,5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente al mattino. Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata né frantumata.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale INDAP
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi molto elevate di indapamide possono causare nausea, vomito, bassa pressione arteriosa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Salto dell’assunzione del medicinale INDAP
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale INDAP
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L’angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratorie o difficoltà di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• malattia cerebrale causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica; frequenza non nota);
• infiammazione del fegato (epatite; frequenza non nota);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere causati da un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea rossa e rilevata;
• reazioni allergiche, principalmente a carico della pelle, in persone soggette ad allergie e reazioni asmatiche;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• vomito;
• piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• impotenza (incapacità di raggiungere e mantenere l’erezione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti):

• sensazione di stanchezza, mal di testa, fitte e formicolio (parestesie), capogiri;
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca;
• bassa concentrazione di cloro nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nel numero delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa la comparsa facile di ematomi e sanguinamenti dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simili all’influenza – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa;
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
• malattia renale;
• alterata funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento;
• in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi;
• sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell’aspetto della pelle) dopo esposizione alla radiazione solare o a radiazioni UVA artificiali;
• miopia;
• visione offuscata;
• disturbi della vista;
• affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe richiedere un esame del sangue. Le seguenti alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio possono manifestarsi:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare l’insorgenza o il peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, specialmente dei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• tracciato elettrocardiografico anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale INDAP

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale INDAP

• La sostanza attiva è indapamide. Una capsula contiene 2,5 mg di indapamide.
• Gli eccipienti sono: contenuto della capsula - cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale; rivestimento della capsula - biossido di titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale INDAP e contenuto della confezione
Il medicinale INDAP si presenta in forma di capsula rigida di gelatina contenente una polvere bianca. La parte superiore della capsula è blu, quella inferiore è bianca.
Il medicinale è disponibile in blister PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 capsule (3 blister da 10 capsule ciascuno).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]