Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

NAVELBINE, 20 мг, м’які капсули
NAVELBINE, 30 мг, м’які капсули
Vinorelbinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Навельбін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Навельбін
Як застосовувати лікарський засіб Навельбін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Навельбін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Навельбін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Навельбін містить діючу речовину вінорелбін (у формі вінілату) і належить до групи ліків,
які називаються алкалоїдами Vinca, що застосовуються для лікування пухлин.
Лікарський засіб Навельбін застосовується для лікування певних видів раку легенів і певних видів раку
молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Навельбін

Коли не застосовувати ліки Навельбін:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини (вінорелбіну) або до інших ліків, що містять алкалоїди Vinca, які використовуються для лікування раку, або до будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6); під час годування грудьми;
при попередніх операціях на шлунку або тонкій кишці або при порушеннях кишкової діяльності;
якщо у пацієнта низький рівень нейтрофілів і (або) тромбоцитів або якщо він перебуває або перебував протягом останніх двох тижнів у стані гострої інфекції;
якщо пацієнт недавно був вакцинований проти жовтої лихоманки або планує таку вакцинацію;
якщо пацієнту необхідна тривала терапія киснем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Навельбін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях;
здатність виконувати повсякденні дії значно знижена;
пацієнт пройшов променеву терапію, і в зоні опромінення була печінка;
у пацієнта є симптоми інфекції, такі як: гарячка, озноб, кашель;
планується вакцинація. Не рекомендується застосовування живих ослаблених вакцин (наприклад, вакцини проти кору, паротиту, краснухи) одночасно з ліками Навельбін, оскільки це може збільшити ризик загрози життю через поствакцинальну хворобу;
функція печінки порушена;
пацієнтка вагітна.

Перед початком та під час лікування ліками Навельбін необхідно контролювати загальний аналіз крові, щоб переконатися, що лікування безпечне для пацієнта.
Якщо результати аналізу крові не задовільні, лікар може рекомендувати повторне обстеження або відтермінувати лікування до нормалізації показників крові.
Діти та підлітки
Застосування ліки Навельбін у дітей віком до 18 років не рекомендовано.
Ліки Навельбін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікар повинен особливо уважно ставитися, якщо пацієнт приймає такі ліки:

засоби, що розріджують кров (протизгортні засоби);
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн);
протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
онкологічні засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
засоби, що пригнічують активність імунної системи, такі як циклоспорин і такролімус.

Застосування ліки Навельбін разом з іншими ліками, що пошкоджують кістковий мозок (викликають зміни в загальному аналізі крові), може призводити до посилення певних побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки та попросити генетичної консультації, оскільки вінорелбін може пошкоджувати генетичний матеріал у клітинах, що становить потенційний ризик для дитини. Застосування ліки Навельбін протипоказане під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що очікувані індивідуальні переваги чітко переважають потенційний ризик. Не можна годувати грудьми під час прийому ліки Навельбін.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Чоловіки, які отримують ліки Навельбін, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми через можливу незворотну безплідність у результаті терапії ліками Навельбін. Обов’язково слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліки Навельбін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. У жодному разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт почувається погано або якщо лікар вважає, що пацієнт не повинен виконувати ці дії.
Ліки Навельбін у м’яких капсулах містить сорбіт, спирт, натрій
Ліки Навельбін 20 мг містить 5,36 мг сорбіту в кожній капсулі.
Ліки Навельбін 30 мг містить 8,11 мг сорбіту в кожній капсулі.
Ліки Навельбін 20 мг містить 5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі.
Ліки Навельбін 30 мг містить 7,5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі.
Кількість спирту (етанолу) в кожній капсулі цього ліки (Навельбін 20 мг, 30 мг) еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому ліки не спричинить помітних наслідків.
Цей ліки (Навельбін 20 мг, 30 мг) містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Навельбін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та під час лікування лікар призначить аналіз крові. Результати цього аналізу визначать дозу та час
початку терапії. Лікар визначить потужність та кількість капсул, як часто їх слід приймати, а також тривалість
лікування.
Дозування буде залежати від площі поверхні тіла пацієнта, результатів аналізу крові та загального
стану пацієнта.
Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 160 мг.
Не слід застосовувати лік Навельбін частіше, ніж один раз на тиждень.
Перед початком застосування ліку Навельбін слід перевірити, чи капсули не пошкоджені.
Рідкий вміст капсули має подразливі властивості, і при контакті з оком, шкірою або слизовою оболонкою
може спричинити їх ушкодження.
Якщо відбувся контакт, слід негайно ретельно промити місце контакту водою або
фізіологічним розчином солі.
Не слід ковтати пошкоджену капсулу, а повернути її лікареві або фармацевту.
Спосіб відкриття упаковки, що захищає капсулу від дітей:

Відрізати блистер вздовж лінії.
Відірвати м’яку пластикову плівку.
Витиснути капсулу з алюмінієвої фольги.

Спосіб застосування ліків Навельбін м’які капсули:

Лік Навельбін слід ковтати, запиваючи водою, проте рекомендується приймати його з легким прийомом їжі. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
Не слід ссати чи розгризати капсули.
Якщо випадково капсула буде розгризена або ссана, слід ретельно прополоскати рот водою або фізіологічним розчином солі та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть блювота протягом декількох годин після застосування ліку, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення.

Застосування протиблювотних ліків
Під час застосування ліку Навельбін може виникнути блювота (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Якщо лікар призначить протиблювотні ліки, їх слід завжди приймати суворо за рекомендаціями.
Лік Навельбін слід приймати з легким прийомом їжі, що допоможе зменшити почуття нудоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Навельбін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Навельбін, слід негайно
звернутися до лікаря. Можуть виникнути серйозні зміни в морфології крові, що призведуть до
симптомів інфекції (таких як гарячка, озноб, кашель), а також можуть виникнути сильні
запори.
Пропуск прийому ліку Навельбін
У разі пропуску прийому дози ліку Навельбін не слід застосовувати подвійну дозу
для її відновлення. Слід звернутися до лікаря, який прийме рішення щодо зміни дозування.
Припинення застосування ліку Навельбін
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Якщо пацієнт хоче раніше припинити лікування, він повинен
поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Навельбін
виникнуть такі побічні ефекти:

біль у грудній клітці, задиха, непритомність — це можуть бути симптоми тромбу в судині легені (легенева емболія);
головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке бачення та підвищений артеріальний тиск — це можуть бути ознаки неврологічного порушення, такого як задній відновлювальний синдром енцефалопатії;
симптоми тяжких інфекцій, такі як кашель, гарячка, озноб;
сильне запорування, пов’язане з білью в животі через відсутність дефекації протягом декількох днів;
сильне запаморочення, відчуття порожнечі в голові під час підйому, ознаки значного зниження артеріального тиску;
сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав, — це може бути симптомом порушення роботи серця через недостатній притік крові; так званий інфаркт міокарда (у деяких випадках може призвести до смерті);
труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, губ або горла — це можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Інфекції в різних місцях;
Порушення шлунку: діарея, запори, болі в животі, нудота, блювота;
Запалення слизової оболонки ротової порожнини;
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки;
Зниження кількості тромбоцитів може призводити до підвищеного ризику кровотеч або крововиливів (синців);
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до схильності до інфекцій;
Ослаблення деяких рефлексів, іноді — порушення чутливості;
Випадіння волосся, зазвичай помірне;
Втому;
Підвищення температури тіла;
Погане самопочуття;
Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Порушення координації рухів м’язів;
Порушення зору;
Прискорене дихання, кашель;
Порушення відходження сечі та інші симптоми з боку сечостатевої системи;
Порушення заснування;
Головний біль, запаморочення, порушення смаку;
Запалення стравоходу, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
Реакції на шкірі;
Озноб;
Збільшення маси тіла;
Біль у суглобах, біль щелепи, біль у м’язах;
Біль у різних частинах тіла та біль у ділянці пухлини;
Підвищений артеріальний тиск;
Порушення функції печінки (неправильні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів)

Недостатність серця, що може призводити до прискореного дихання та набряків у ділянці щиколоток, нерегулярне серцебиття;
Втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися порушеннями ходи, мовлення, змінами та порушеннями рухів очних яблук (атаксія).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

Інфекція крові (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров’я;
Інфаркт серця (інфаркт міокарда);
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, тремору м’язів, втоми, сплутаності свідомості, втрати свідомості, пов’язане з надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини (Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Навельбін

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), у оригінальній упаковці.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Навельбін

Діючою речовиною ліків є вінорельбін (у формі вінорельбіну вінілату) у дозі 20 мг або 30 мг.
Інші складові ліків: Вміст капсули: етанол безводний, вода очищена, гліцерол, макрогол 400. Оболонка капсули для 20 мг: желатин, гліцерол 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-сорбітол та розчин 1,4-сорбітану), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), тригліцериди середньої довжини ланцюга, суміш тригліцеридів середньої довжини ланцюга та PHOSAL 53 MCT (фосфатидилхолін, гліцериди, етанол). Оболонка капсули для 30 мг: желатин, гліцерол 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-сорбітол та розчин 1,4-сорбітану), оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), тригліцериди середньої довжини ланцюга, суміш тригліцеридів середньої довжини ланцюга та PHOSAL 53 MCT (фосфатидилхолін, гліцериди, етанол). Склад чорнила: кислота кармінова (E 120), натрію гідроксид, алюмінію хлорид шестиводний, гіпромелоза, гліколь пропіленовий, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Як виглядають ліки Навельбін та що містить упаковка
Навельбін 20 мг, капсули м’які: світло-коричневі капсули з написом N20
Навельбін 30 мг, капсули м’які: рожеві капсули з написом N30
Ліки Навельбін доступні в упаковках, що містять 1 блистер по 1 м’якій капсулі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Франція
Для отримання детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 022 559 63 00