Навельбин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

NAVELBINE, 20 мг, капсулы мягкие
NAVELBINE, 30 мг, капсулы мягкие
Vinorelbinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Navelbine и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Navelbine
3. Как применять лекарственный препарат Navelbine
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Navelbine
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Navelbine и для чего он применяется

Лекарственный препарат Navelbine содержит активное вещество винорелбин (в виде винной соли) и относится к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами Vinca, применяемых при лечении опухолей.
Препарат Navelbine применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Навельбин

Когда не следует применять препарат Навельбин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу (винорелбину) или к другим лекарственным средствам, содержащим алкалоиды Vinca, применяемым при лечении рака, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при грудном вскармливании;
• при ранее проведённой операции на желудке или тонком кишечнике, а также при наличии нарушений функции кишечника;
• если у пациента наблюдается низкое содержание нейтрофилов и (или) тромбоцитов, а также если пациент перенёс или переносит в настоящее время острую инфекцию в течение последних двух недель;
• если пациент недавно был привит от жёлтой лихорадки или планирует такое вакцинирование;
• если пациенту требуется длительная терапия кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Навельбин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
• способность к выполнению повседневных действий значительно снижена;
• пациент ранее проходил лучевую терапию, при этом печень находилась в зоне облучения;
• у пациента наблюдаются симптомы инфекции, такие как: лихорадка, озноб, кашель;
• планируется вакцинация. Не рекомендуется применение живых аттенуированных вакцин (например, против кори, свинки, краснухи) одновременно с препаратом Навельбин, поскольку это может увеличить риск развития угрожающего жизни поствакцинального заболевания;
• функция печени нарушена;
• пациентка беременна.

Перед началом и во время лечения препаратом Навельбин необходимо проводить мониторинг общего анализа крови, чтобы оценить безопасность лечения для пациента.
Если результаты анализа крови неудовлетворительны, врач может назначить повторное исследование или отложить лечение до нормализации картины крови.
Дети и подростки
Применение препарата Навельбин у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Навельбин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особое внимание врач должен уделить, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• противосудорожные препараты (например, фенитоин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
• препараты, подавляющие активность иммунной системы, такие как циклоспорин и такролимус.

Одновременное применение препарата Навельбин с другими лекарственными средствами, повреждающими костный мозг (вызывающими изменения в анализе крови), может усиливать некоторые побочные эффекты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, а также проконсультироваться с генетиком, поскольку винорелбин может повреждать генетический материал в клетках, что представляет потенциальный риск для ребёнка. Применение препарата Навельбин противопоказано во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза для пациентки явно превышает потенциальный риск. Кормление грудью во время приёма препарата Навельбин недопустимо.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие препарат Навельбин, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы из-за возможной необратимой бесплодности, вызванной терапией препаратом Навельбин. Необходимо обязательно применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Навельбин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Ни в коем случае нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо или если врач посчитает, что пациент не должен выполнять эти действия.
Препарат Навельбин мягкие капсулы содержит сорбитол, спирт, натрий
Препарат Навельбин 20 мг содержит 5,36 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Навельбин 30 мг содержит 8,11 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Навельбин 20 мг содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле.
Препарат Навельбин 30 мг содержит 7,5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле.
Количество спирта (этанола) в каждой капсуле этого препарата (Навельбин 20 мг, 30 мг) эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат (Навельбин 20 мг, 30 мг) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Навельбин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и во время лечения врач назначит анализ крови. Результаты этого анализа определят дозу и срок начала терапии. Врач укажет количество и дозировку капсул, частоту их применения, а также продолжительность лечения.
Дозировка будет зависеть от площади поверхности тела пациента, результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Общая недельная доза не должна превышать 160 мг.
Препарат Навельбин не следует применять чаще одного раза в неделю.
Перед началом применения препарата Навельбин необходимо проверить, не повреждены ли капсулы.
Жидкое содержимое капсулы обладает раздражающими свойствами и при контакте с глазами, кожей или слизистыми оболочками может вызвать их повреждение.
В случае контакта необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой или физиологическим раствором.
Повреждённую капсулу глотать нельзя — её следует отдать врачу или фармацевту.

Способ открытия упаковки, защищающей капсулы от детей:

1. Отрезать блистер по линии.
2. Отделить мягкую пластиковую плёнку.
3. Выдавить капсулу из алюминиевой фольги.

Способ применения капсул мягкого типа Навельбин:

1. Препарат Навельбин следует проглотить, запив водой, однако рекомендуется принимать его во время лёгкого приёма пищи. Не следует запивать капсулы горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
2. Не следует рассасывать или разжёвывать капсулы.
3. Если случайно капсула была разжёвана или рассасывается, необходимо тщательно прополоскать рот водой или физиологическим раствором и немедленно связаться с врачом.
4. Если в течение нескольких часов после применения препарата возникнут рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять двойную восполняющую дозу.

Применение противорвотных препаратов
При применении препарата Навельбин может возникнуть рвота (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»). Если врач назначил противорвотные препараты, их следует всегда принимать строго по назначению.
Препарат Навельбин рекомендуется принимать во время лёгкого приёма пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Навельбин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны серьёзные изменения в анализе крови, которые могут привести к появлению симптомов инфекции (таких как лихорадка, озноб, кашель), а также могут возникнуть сильные запоры.

Пропуск приёма препарата Навельбин
Если доза препарата Навельбин была пропущена, не следует применять двойную дозу для её восполнения. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о корректировке дозировки.

Прекращение применения препарата Навельбин
Решение о прекращении лечения принимает врач. Если пациент желает прекратить лечение раньше, он должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Навельбин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата Навельбин
возникнут следующие побочные эффекты:

• боль в груди, одышка и обмороки, которые могут быть признаками тромбоэмболии лёгочной артерии;
• головные боли, изменения психического состояния, приводящие к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть признаком неврологического нарушения, такого как реверсивная постеро-нижняя энцефалопатия;
• симптомы тяжёлых инфекций, такие как кашель, лихорадка, озноб;
• сильное запор, сочетающееся с болями в животе, вызванными отсутствием стула в течение нескольких дней;
• сильная головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании — признаки значительного снижения артериального давления;
• сильная боль в груди, ранее не наблюдавшаяся, которая может быть признаком нарушения работы сердца вследствие недостаточного кровоснабжения; это так называемый инфаркт миокарда (в некоторых случаях может привести к смерти);
• затруднённое дыхание, головокружение, падение артериального давления, сыпь, охватывающая всё тело, или отёк век, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции в различных местах;
• желудочно-кишечные расстройства: диарея, запоры, боли в животе, тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• снижение количества тромбоцитов может привести к повышенному риску кровотечений или кровоизлияний (синяков);
• снижение количества лейкоцитов, что может вызывать предрасположенность к инфекциям;
• ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности;
• выпадение волос, как правило, лёгкой степени тяжести;
• утомление;
• лихорадка;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела, потеря аппетита.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения координации движений;
• нарушения зрения;
• учащённое дыхание, кашель;
• трудности с мочеиспусканием и другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
• трудности с засыпанием;
• головная боль, головокружение, нарушения вкуса;
• воспаление пищевода, затруднения при проглатывании пищи или жидкостей;
• кожные реакции;
• озноб;
• увеличение массы тела;
• боли в суставах, боль в челюсти, боли в мышцах;
• боли в различных частях тела и боль в области опухоли;
• повышенное артериальное давление;
• нарушения функции печени (ненормальные результаты анализов функции печени).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, которая может вызывать учащённое дыхание и отёк в области лодыжек, нерегулярное сердцебиение;
• потеря контроля над мышцами, сопровождающаяся нарушениями походки, речи, изменениями и нарушениями движения глазных яблок (атаксия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• заражение крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• низкий уровень натрия в крови, приводящий к слабости, подёргиванию мышц, утомлению, спутанности сознания, потере сознания и связанное с избыточной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Навельбин.

5. Как хранить лекарство Навельбин

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), в оригинальной упаковке.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Навельбин

• Активным веществом препарата является винорельбина (в форме винорельбина винеарата) в дозе 20 мг или 30 мг.
• Другие компоненты препарата: содержимое капсулы: этанол безводный, очищенная вода, глицерол, макрогол 400. Оболочка капсулы 20 мг: желатин, глицерол 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-сорбитол и раствор 1,4-сорбитана), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), триглицериды со средней длиной цепи, смесь триглицеридов со средней длиной цепи и PHOSAL 53 MCT (фосфатидилхолин, глицериды, этанол). Оболочка капсулы 30 мг: желатин, глицерол 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-сорбитол и раствор 1,4-сорбитана), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), триглицериды со средней длиной цепи, смесь триглицеридов со средней длиной цепи и PHOSAL 53 MCT (фосфатидилхолин, глицериды, этанол). Состав чернил: кислота карминовая (Е 120), гидроксид натрия, хлорид алюминия шестиводный, гипромеллоза, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Навельбин и что содержит упаковка
Навельбин 20 мг, капсулы мягкие: светло-коричневые капсулы с надписью N20
Навельбин 30 мг, капсулы мягкие: розовые капсулы с надписью N30
Лекарство Навельбин доступно в упаковках, содержащих 1 блистер по 1 мягкой капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Франция
Для получения подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 022 559 63 00