УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Натрію гіалуронат Медезин (Hyaluroprol)
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Натрію гіалуронат
Натрію гіалуронат Медезин і Hyaluroprol — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Натрію гіалуронат Медезин
Як застосовувати лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин містить діючу речовину — гіалуронову кислоту з високим ступенем очищення, тобто великомолекулярну сполуку з групи глікозаміногліканів (полісахаридні кислоти), яка є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Ця сполука фізіологічно міститься в значних концентраціях, зокрема, у хрящі та синовіальній рідині. Застосування лікарського засобу Натрію гіалуронат Медезин внутрішньосуглобово при дегенеративних захворюваннях суглобів сприяє нормалізації таких властивостей синовіальної рідини, як в'язкість і еластичність, а також активації процесів відновлення суглобового хряща. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальну та знеболювальну дію, що призводить до поліпшення рухливості суглоба.
Застосування внутрішньосуглобове.
Показанням для застосування лікарського засобу Натрію гіалуронат Медезин є дегенеративні захворювання колінних суглобів легкого або середнього ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Натрію гіалуронат Медезин

Коли не застосовувати препарат Натрію гіалуронат Медезин

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гіалуронової кислоти або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь була алергія на білок пташиного походження;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності

Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки в їх присутності може випадати в осад гіалуронова кислота.
Внутрішньосуглобове введення препарату повинен виконувати відповідно підготовлений лікар, згідно з відповідною технікою та в асептичних умовах, необхідних для цього шляху введення.
Особливо обережно лікар буде застосовувати препарат пацієнтам із інфекцією, локалізованою в області місця введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
Перед виконанням внутрішньосуглобового введення лікар ретельно обстежить пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі постановки такого діагнозу лікар повинен розглянути доцільність застосування препарату.
У разі виявлення наявності суглобової ексудації лікар проведе пункцію суглоба перед введенням препарату.
Перед введенням препарату лікар переконається, що голка не потрапила в судину (не слід аспірувати в шприц із препаратом).
Рекомендується уникати навантаження на суглоб протягом декількох годин після введення препарату.

Інші ліки та препарат Натрію гіалуронат Медезин
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронову кислоту, що застосовується одночасно з деякими місцево діючими засобами знеболення, може подовжувати термін знеболення.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти в осад.
Фізико-хімічних несумісностей не спостерігалося з такими ліками, як, зокрема, кортикостероїди,
які застосовуються при внутрішньосуглобових ін'єкціях.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної та тератогенної дії гіалуронової кислоти, проте у жінок під час вагітності та годування груддю препарат Натрію гіалуронат Медезин рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар приймає рішення на підставі оцінки співвідношення ризику та користі щодо необхідності застосування препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Натрію гіалуронат Медезин не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Натрію гіалуронат Медезин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Натрію гіалуронат Медезин застосовують у вигляді внутрішньосуглобових ін’єкцій один раз на
тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів у асептичних умовах.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування та утилізації їх залишків
Зніміть гумовий колпачок і обережно прикрутіть голку до шприца, не натискаючи при цьому на поршень.
Переконайтеся, що голка міцно закріплена в різьбовому з’єднанні.
Не затягуйте голку надто міцно, оскільки це може призвести до відкручування з’єднання.
Не використані ліки та їх залишки слід утилізувати відповідно до чинних правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Натрію гіалуронат Медезин
У зв’язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін’єкції виконує виключно лікар)
неможливе передозування ліків пацієнтом.
Пропуск застосування ліків Натрію гіалуронат Медезин
У разі пропуску дози ліків слід звернутися до лікаря для узгодження дати наступного
ін’єкційного введення. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наведені побічні ефекти отримані з контролюваних та відкритих клінічних досліджень, а також із добровільних повідомлень після виходу на ринок.
Рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
біль, ексудат, набряк, підвищення місцевої температури, почервоніння, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, зокрема всі інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000) та з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):
синовіт, інфекційний артрит, алергічні реакції, анафілаксія, висипання, кропив’янка, свербіж.
Неприємні відчуття в місці ін’єкції мали тимчасовий характер і самостійно зникали протягом кількох днів після застосування холоду та розвантаження суглоба (рекомендовано відпочинок).
Зазначені вище побічні ефекти дуже рідко мали важкий перебіг і тривали довше.
Застосування ін’єкцій кислоти гіалуронової у разі наявності симптомів, що вказують на загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу захворювання.
Алергічні реакції та анафілактичні реакції (відомі із добровільних повідомлень) зникали без постійних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Натрію гіалуронат Медезин.

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гіалуронат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить діючу речовину: 10 мг натрію гіалуронату.
Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин і що містить упаковка
Лікарський засіб Натрію гіалуронат Медезин має форму розчину для ін'єкцій і доступний у ампулі-шприці з безбарвного скла типу I.
Ампула-шприц з безбарвного скла типу I. Кожна ампула-шприц містить 2 мл розчину.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Аттика
Греція
Виробник:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/22