Natrii hyaluronas Medezin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Natrii hyaluronas Medezin (Hyaluroprol)
10 mg/ml, soluzione iniettabile
Natrii hyaluronas
Natrii hyaluronas Medezin e Hyaluroprol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Natrii hyaluronas Medezin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Natrii hyaluronas Medezin
3. Come usare Natrii hyaluronas Medezin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Natrii hyaluronas Medezin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Natrii hyaluronas Medezin e a cosa serve

Natrii hyaluronas Medezin contiene come principio attivo l’acido ialuronico altamente purificato, ossia un composto ad alto peso molecolare appartenente al gruppo dei glicosaminoglicani (acidi polisaccaridici), componente importante di tutte le strutture extracellulari. Questo composto è fisiologicamente presente in elevate concentrazioni, tra l’altro, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. L’amministrazione intra-articolare di Natrii hyaluronas Medezin nelle artropatie degenerative determina la normalizzazione di proprietà del liquido sinoviale come viscosità ed elasticità, nonché l’attivazione dei processi riparativi della cartilagine articolare. Studi hanno dimostrato che l’acido ialuronico esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica, migliorando la mobilità articolare.
Uso intra-articolare.
Natrii hyaluronas Medezin è indicato nel trattamento dell’artrosi lieve o moderata delle articolazioni del ginocchio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Natrii hyaluronas Medezin

Quando non usare il medicinale Natrii hyaluronas Medezin

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido ialuronico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto in passato un'allergia alle proteine di origine avicola;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Non si raccomanda l'uso di disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari, poiché in loro presenza può verificarsi la precipitazione dell'acido ialuronico.
• L'amministrazione di iniezioni intra-articolari deve essere effettuata da un medico adeguatamente formato, seguendo la tecnica appropriata e le condizioni di asepsi richieste per questa via di somministrazione.
• Il medico somministrerà il medicinale con particolare cautela ai pazienti con infezione localizzata nell'area del sito di iniezione, al fine di evitare il possibile sviluppo di artrite settica.
• Prima di effettuare l'iniezione intra-articolare, il medico eseguirà un accurato esame del paziente per escludere la presenza di artrite acuta. In caso di diagnosi di artrite acuta, il medico dovrà valutare l'opportunità della somministrazione del medicinale.
• In caso di rilevamento di versamento articolare, il medico eseguirà una puntura articolare prima dell'iniezione del medicinale.
• Prima dell'iniezione, il medico si accerterà che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno (non aspirare nella siringa contenente il medicinale).
• Si raccomanda di evitare il sovraccarico dell'articolazione per alcune ore dopo la somministrazione del medicinale.

Altri medicinali e Natrii hyaluronas Medezin
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'acido ialuronico, se somministrato contemporaneamente ad alcuni anestetici locali, può prolungare la durata dell'anestesia.
I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari possono causare la precipitazione dell'acido ialuronico.
Non sono state osservate incompatibilità fisico-chimiche con medicinali come, ad esempio, i corticosteroidi, quando somministrati in iniezioni intra-articolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il periodo di allattamento, o quando si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni dell'acido ialuronico; tuttavia, nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale Natrii hyaluronas Medezin deve essere usato solo nei casi strettamente necessari. Il medico deciderà sulla necessità del trattamento valutando il rapporto rischio-beneficio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Natrii hyaluronas Medezin non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Natrii hyaluronas Medezin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Natrii hyaluronas Medezin viene somministrato mediante iniezioni intra-articolari, una volta alla settimana, alla dose di 20 mg (2 ml) per 5 settimane, in condizioni di asepsi.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e lo smaltimento dei residui
Rimuovere il tappo in elastomero e avvitare con attenzione l'ago sulla siringa senza premere lo stantuffo.
Verificare che l'ago sia correttamente fissato al connettore filettato.
Non avvitare l'ago troppo stretto, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore.
Il medicinale non utilizzato e i suoi residui devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Natrii hyaluronas Medezin
A causa delle modalità specifiche di somministrazione (le iniezioni intra-articolari sono eseguite esclusivamente dal medico), non è possibile un sovradosaggio da parte del paziente.
Omissione della somministrazione di Natrii hyaluronas Medezin
In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario contattare il medico per concordare la data della successiva iniezione. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati derivano da studi clinici controllati e aperti, nonché da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
dolore, essudazione, gonfiore, aumento del calore locale, arrossamento, infiammazione articolare, reazioni locali successive a somministrazione locale, ossia qualsiasi altra complicanza post-puntura articolare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone) e frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
infiammazione della membrana sinoviale, artrite infettiva, reazioni di ipersensibilità, anafilassi, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
I disturbi nel sito di iniezione erano di carattere transitorio e si risolvevano spontaneamente entro pochi giorni, con l'applicazione contemporanea di impacchi di ghiaccio e il riposo dell'articolazione (riposo consigliato).
Gli effetti indesiderati sopra indicati hanno raramente assunto un decorso più grave e di durata prolungata.
L'applicazione di iniezioni di acido ialuronico in presenza di sintomi indicativi di un'esacerbazione di un processo infiammatorio cronico ha raramente causato un peggioramento dell'andamento della malattia.
Le reazioni di ipersensibilità e anafilattiche (note da segnalazioni spontanee) si sono risolte senza conseguenze permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Natrii hyaluronas Medezin.

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Natrii hyaluronas Medezin
La sostanza attiva del medicinale è il sodio ialuronato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene la sostanza attiva: 10 mg di sodio ialuronato.
Il medicinale contiene inoltre: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Natrii hyaluronas Medezin e contenuto della confezione
Il medicinale Natrii hyaluronas Medezin si presenta come soluzione iniettabile ed è disponibile in siringa-ampolla in vetro incolore di tipo I.
Siringa-ampolla in vetro incolore di tipo I. Ogni siringa-ampolla contiene 2 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Attica
Grecia
Produttore:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 326/22