Natrii hyaluronas Medezin

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero!
Natrii hyaluronas Medezin (Hyaluroprol)
10 mg/ml, solución inyectable
Natrii hyaluronas
Natrii hyaluronas Medezin y Hyaluroprol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Natrii hyaluronas Medezin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Natrii hyaluronas Medezin
3. Cómo utilizar Natrii hyaluronas Medezin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natrii hyaluronas Medezin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Natrii hyaluronas Medezin y para qué se utiliza

El medicamento Natrii hyaluronas Medezin contiene como principio activo el ácido hialurónico de alto grado de pureza, es decir, un compuesto de alto peso molecular perteneciente al grupo de los glucosaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que constituye un componente esencial de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia se encuentra fisiológicamente en altas concentraciones, entre otros tejidos, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración intraarticular del medicamento Natrii hyaluronas Medezin en la artropatía degenerativa conduce a la normalización de propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y estimula los procesos regenerativos del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, mejorando así la movilidad articular.
Uso intraarticular.
La indicación para el uso de Natrii hyaluronas Medezin es la artrosis de rodilla de intensidad leve o moderada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Cuándo no debe utilizar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez alergia a proteínas de origen aviar;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales cuaternarias de amonio, ya que en su presencia puede producirse un precipitado de ácido hialurónico.
• La administración intraarticular del medicamento debe realizarse por un médico adecuadamente capacitado, siguiendo la técnica adecuada y en condiciones de asepsia requeridas para esta vía de administración.
• El médico administrará el medicamento con especial precaución en pacientes con infección localizada en la zona de inyección, con el fin de evitar el posible desarrollo de una artritis bacteriana.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará cuidadosamente al paciente para descartar una artritis aguda. En caso de establecer este diagnóstico, el médico deberá valorar la conveniencia de administrar el medicamento.
• Si se detecta la presencia de derrame articular, el médico realizará una punción articular antes de la inyección del medicamento.
• Antes de inyectar el medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo (no debe aspirarse la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas tras la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Natrii hyaluronas Medezin
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El ácido hialurónico, cuando se utiliza simultáneamente con ciertos anestésicos locales, prolonga el periodo de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales cuaternarias de amonio pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como, entre otros, los corticosteroides administrados mediante inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del ácido hialurónico; sin embargo, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, el medicamento Natrii hyaluronas Medezin solo debe administrarse en casos estrictamente necesarios. El médico decidirá sobre la conveniencia de su uso tras evaluar la relación riesgo-beneficio.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Natrii hyaluronas Medezin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Natrii hyaluronas Medezin se administra mediante inyecciones intraarticulares una vez por semana, en dosis de 20 mg (2 ml), durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.

Instrucciones para la preparación del medicamento y eliminación de residuos
Retire el tapón de elastómero y enrosque cuidadosamente la aguja en la jeringa sin presionar el émbolo.
Compruebe que la aguja esté bien fijada en el conector roscado.
No apriete excesivamente la aguja, ya que podría provocar la rotura del conector.
Los productos no utilizados y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Natrii hyaluronas Medezin
Debido a las características específicas de la administración (las inyecciones intraarticulares las realiza exclusivamente el médico), no es posible una sobredosificación por parte del paciente.

Omisión de la administración de Natrii hyaluronas Medezin
Si se omite una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para acordar la fecha de la siguiente inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación proceden de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
dolor, exudado, hinchazón, aumento localizado del calor, enrojecimiento, inflamación articular, reacciones tras la aplicación local, es decir, cualquier otra complicación tras la punción articular.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picor.

Las molestias en el lugar de inyección fueron de carácter transitorio y desaparecieron espontáneamente en cuestión de días, con la aplicación simultánea de compresas frías y descanso articular (reposo recomendado).
Los efectos adversos mencionados anteriormente solo muy raramente tuvieron un curso más grave y persistente.

La administración de inyecciones de ácido hialurónico en casos con síntomas que indiquen una exacerbación de un proceso inflamatorio crónico rara vez provocó un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas a través de notificaciones espontáneas) desaparecieron sin consecuencias duraderas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales, Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Natrii hyaluronas Medezin.

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Natrii hyaluronas Medezin
La sustancia activa del medicamento es el hialuronato sódico.
1 ml de solución inyectable contiene la sustancia activa: 10 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Natrii hyaluronas Medezin y contenido del envase
Natrii hyaluronas Medezin se presenta en forma de solución inyectable, disponible en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I.
Jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I. Cada jeringa-ampolla contiene 2 ml de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Ática
Grecia

Fabricante:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Número de autorización de importación paralela: 326/22