Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

NAPROXEN EMO, 100 мг/г, гель
( Напроксен )
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке NAPROXEN EMO і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати NAPROXEN EMO
Як застосовувати NAPROXEN EMO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати NAPROXEN EMO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке NAPROXEN EMO і для чого його застосовують

NAPROXEN EMO має форму гелю. Його діючою речовиною є 100 мг/г напроксену, що належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Це знеболювальний і протизапальний гель для місцевого застосування на шкіру.
У результаті зменшується біль і набряк, відновлюється рухливість. Лікарський засіб викликає на шкірі приємне відчуття прохолоди.
Показання до застосування:

м’язово-суглобовий біль;
дегенеративне захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НАПРОКСЕН ЕМО

Коли не застосовувати лікарський засіб НАПРОКСЕН ЕМО:

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема на ацетилсаліцилову кислоту;
дітям віком до 3 років;
пацієнтам із алергічними реакціями в анамнезі, такими як бронхоспазм, кропив’янка або гострий риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, що інгібують синтез простагландинів;
якщо пацієнтка перебуває в III триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування НАПРОКСЕН ЕМО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі виникнення в минулому алергічних реакцій (висипання, свербіж, почервоніння)

під час лікування лікарськими засобами групи нестероїдних протизапальних засобів;

у разі виникнення реакцій гіперчутливості з набряком обличчя, почервонінням або бронхоспазмом. Не рекомендується застосовувати напроксен у формі гелю протягом тривалого часу та на великі ділянки шкіри, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених реакцій, слід припинити застосування лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб:

в очі та на слизові оболонки; у разі потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки, його необхідно видалити, рясно промивши водою;
на пошкоджену шкіру, відкриті рани та запальні стани шкіри;
під пов’язки (бандажі або пластирі);
внутрішньо.

Крім того, під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення слід уникати безпосереднього
сонячного світла (включаючи солярій).
У зв’язку з можливістю всмоктування напроксену в крововідтік, слід дотримуватися обережності
під час лікування пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, виразкою шлунково-кишкового
тракту та геморагічною діатезою.
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб НАПРОКСЕН ЕМО дітям віком до 3 років.
НАПРОКСЕН ЕМО та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а
також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
НАПРОКСЕН ЕМО може застосовуватися одночасно з іншими лікарськими формами
напроксену (таблетки, супозиторії тощо).
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт застосовує будь-який із наступних лікарських засобів:
Аспірин/ацетилсаліцилова кислота, що застосовується з метою профілактики утворення тромбів.
Напроксен може зменшувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) лікарського засобу НАПРОКСЕН ЕМО можуть спричиняти побічні ефекти у
немовляти, що ще не народилося. Невідомо, чи існує такий самий ризик під час застосування лікарського засобу
НАПРОКСЕН ЕМО на шкіру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб НАПРОКСЕН ЕМО протягом останніх 3 місяців вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб
НАПРОКСЕН ЕМО протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати якомога коротший термін.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми. Рішення про припинення годування грудьми або
лікування напроксеном у формі гелю має бути прийнято після оцінки ризику для дитини, яку годують грудьми, або користі для матері.
Фертильність
Негативного впливу на фертильність або порушення плода у зв’язку з застосуванням активної речовини не виявлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо побічних ефектів після місцевого застосування напроксену на шкіру, які впливають на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
НАПРОКСЕН ЕМО містить етил парагідроксибензоат.
Лікарський засіб містить 1,50 мг етил парагідроксибензоату в кожному грамі. Може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
НАПРОКСЕН ЕМО містить спирт (етанол).
Цей лікарський засіб містить 0,90 мг спирту (етанолу) в кожному грамі. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати НАПРОКСЕН ЕМО

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися такого режиму застосування: нанести лік на шкіру у кількості, що залежить від розмірів болючої ділянки (найчастіше смужку гелю довжиною близько 4 см), розподілити на місці болю та обережно втирати до повного вбивання.
Лік слід застосовувати від 4 до 5 разів на добу з інтервалами в кілька годин.
Після застосування ліку слід помити руки, якщо тільки вони не підлягають лікуванню.
Не слід застосовувати лік НАПРОКСЕН ЕМО довше, ніж кілька тижнів (найчастіше до 4 тижнів).
Якщо біль і набряк не зникнуть або посиляться після 1 тижня застосування ліку, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення почервоніння та подразнення шкіри слід припинити застосування ліку до зникнення симптомів; якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати лік у дітей віком до 3 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку НАПРОКСЕН ЕМО
Через незначне всмоктування напроксену через шкіру в кровообіг, не існує ризику передозування або отруєння місцево застосовуваним ліком.
Однак у разі неправильного застосування або випадкового проковтування можливе виникнення системних побічних ефектів. У такому разі лікар застосує терапевтичні заходи, відповідні до лікування отруєнь нестероїдними протизапальними засобами.
У разі випадкового проковтування ліку слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай Напроксен Емо добре переноситься.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
рідко: у 1–10 осіб із 10 000,
невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Рідко: подразнення шкіри (покрасніння, висип).
Невідома частота: підвищена чутливість*, головний біль*, сонливість*, діарея*, нудота*, загальна алергічна реакція шкіри, світлова чутливість, свербіж, бульозна висипка.
*У разі застосування Напроксен Емо на великій площі шкіри протягом тривалого часу не можна виключити виникнення загальносистемних побічних ефектів, наприклад сонливості, діареї, нудоти, головного болю, реакцій підвищеної чутливості (алергії). У таких випадках слід повідомити лікаря. У разі виникнення задишки або змін шкіри слід негайно припинити застосування препарату, повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати НАПРОКСЕН ЕМО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати ліки в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміни зовнішнього вигляду або запаху.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напроксен Емо

Діючою речовиною лікарського засобу є напроксен.
Інші складові: хлоралгідрат, левоментол, етанол 96%, етилпарагідроксибензоат, натрію гідроксид, карбомер, вода очищена.

Як виглядає Напроксен Емо та що містить упаковка
Напроксен Емо — це лікарський засіб для зовнішнього застосування у формі гелю білого кольору з запахом ментолу.
Упаковка:
Алюмінієва тюбик, що містить 30 г, 55 г, 100 г або 150 г лікарського засобу в одиничній упаковці.
Регуляторна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія — EMOXEN
Словаччина — EMOXEN GEL
Естонія — EMOX
Литва — EMOX 100 mg/g gelis
Латвія — EMOX 100 mg/g gels
Угорщина — Apranax Dolo 100 mg/g gél
Польща — NAPROXEN EMO