Naproxeno Emo

Prospecto: Información para el usuario

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, gel
( Naproxeno )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es NAPROXEN EMO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de NAPROXEN EMO
3. Cómo utilizar NAPROXEN EMO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAPROXEN EMO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NAPROXEN EMO y para qué se utiliza

NAPROXEN EMO es un gel que contiene como principio activo el naproxeno, en una concentración de 100 mg/g, perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se trata de un gel analgésico y antiinflamatorio de uso tópico en la piel.
Como resultado, se produce una reducción del dolor y la inflamación, así como la recuperación de la movilidad. El medicamento produce una agradable sensación de frío en la piel.
Indicaciones terapéuticas:

• dolores musculares y articulares;
• enfermedad degenerativa articular (artrosis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NAPROXEN EMO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NAPROXEN EMO:

• si el paciente tiene alergia al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el ácido acetilsalicílico;
• en niños menores de 3 años;
• en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas como broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NAPROXEN EMO, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido reacciones alérgicas previas (erupción cutánea, picor, enrojecimiento)

durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides;

• si ha presentado reacciones de hipersensibilidad con edema facial, enrojecimiento o broncoespasmo. No se recomienda el uso prolongado del naproxeno en forma de gel ni su aplicación sobre grandes superficies cutáneas, ya que podrían producirse efectos adversos sistémicos (ver apartado 4).

Si aparece cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe interrumpir el uso del medicamento.
No debe utilizar este medicamento:

• en los ojos ni sobre membranas mucosas; si el gel entra en contacto con los ojos o membranas mucosas, debe eliminarse inmediatamente, aclarando abundantemente con agua;
• sobre piel lesionada, heridas abiertas o estados inflamatorios de la piel;
• bajo vendajes (apósitos o apósitos oclusivos);
• por vía oral.

Además, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa a la luz solar (incluido el uso de camas solares).
Debido a la posibilidad de absorción sistémica del naproxeno, debe tenerse precaución al tratar pacientes con insuficiencia hepática o renal, úlcera gastrointestinal o trastornos hemorrágicos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento NAPROXEN EMO en niños menores de 3 años.
NAPROXEN EMO y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
NAPROXEN EMO puede utilizarse simultáneamente con otras formas farmacéuticas de naproxeno (comprimidos, supositorios, etc.).
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Aspirina/ácido acetilsalicílico utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
El naproxeno puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento NAPROXEN EMO pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando se utiliza el medicamento NAPROXEN EMO sobre la piel.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento NAPROXEN EMO durante los últimos 3 meses del embarazo. No debe utilizar el medicamento NAPROXEN EMO durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si fuera necesario tratar durante este período, debe administrarse durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. Debe tomarse una decisión sobre la interrupción de la lactancia o del tratamiento con naproxeno en forma de gel, tras considerar el riesgo para el lactante o el beneficio para la madre.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto negativo sobre la fertilidad ni alteraciones fetales relacionadas con la sustancia activa administrada.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos adversos tras la aplicación tópica de naproxeno que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
NAPROXEN EMO contiene etil parahidroxibenzoato.
El medicamento contiene 1,50 mg de etil parahidroxibenzoato en cada gramo. Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
NAPROXEN EMO contiene alcohol (etanol).
Este medicamento contiene 0,90 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar NAPROXEN EMO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe seguirse el siguiente esquema de administración: aplicar el medicamento sobre la piel en una cantidad dependiente del tamaño de la zona dolorosa (normalmente una tira de gel de aproximadamente 4 cm de longitud), extenderla sobre la zona afectada y masajear suavemente hasta su completa absorción. El medicamento debe aplicarse de 4 a 5 veces al día, con intervalos de varias horas entre aplicaciones.
Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos, salvo que éstas sean la zona a tratar.
No debe utilizarse NAPROXEN EMO durante más de unas pocas semanas (normalmente hasta 4 semanas).
Si el dolor y la inflamación no mejoran o empeoran tras una semana de tratamiento, debe consultarse al médico.
Si aparece enrojecimiento o irritación de la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta la desaparición de los síntomas; si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
No utilizar este medicamento en niños menores de 3 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de NAPROXEN EMO
Debido a la escasa absorción sistémica del naproxeno a través de la piel, no existe riesgo de sobredosis o intoxicación con este medicamento tópico.
Sin embargo, debido a un uso incorrecto o a una ingestión accidental, podrían aparecer efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado para las intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente, NAPROXEN EMO es bien tolerado.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
rara: de 1 a 10 personas por cada 10.000,
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Rara: irritación cutánea (enrojecimiento, erupción).
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad*, dolor de cabeza*, somnolencia*, diarrea*, náuseas*, reacción alérgica cutánea generalizada, fotofobia, picor, erupción ampollosa.
*En caso de que NAPROXEN EMO se aplique sobre amplias superficies cutáneas y durante períodos prolongados, no puede descartarse la aparición de síntomas sistémicos adversos, por ejemplo somnolencia, diarrea, náuseas, dolor de cabeza o reacciones de hipersensibilidad (alergia). En tales casos, debe informarse al médico. Si aparece dificultad respiratoria o alteraciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento, informar al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NAPROXEN EMO

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar el medicamento en el refrigerador ni congelarlo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en su aspecto externo o en su olor.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene NAPROXEN EMO

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno.
• Los demás componentes son: cloralhidrato, levomentol, etanol 96 %, parahidroxibenzoato de etilo, hidróxido de sodio, carbómero, agua purificada.

Aspecto de NAPROXEN EMO y contenido del envase
NAPROXEN EMO es un medicamento para uso externo en forma de gel, de color blanco y olor a mentol.
Envase:
Tubo de aluminio que contiene 30 g, 55 g, 100 g o 150 g de medicamento en envase unitario.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa - EMOXEN
Eslovaquia - EMOXEN GEL
Estonia - EMOX
Lituania - EMOX 100 mg/g gelis
Letonia - EMOX 100 mg/g gels
Hungría - Apranax Dolo 100 mg/g gél
Polonia - NAPROXEN EMO