Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, gel
( Naprossene )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NAPROXEN EMO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NAPROXEN EMO
Come usare NAPROXEN EMO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NAPROXEN EMO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NAPROXEN EMO e a cosa serve

NAPROXEN EMO è un medicinale sotto forma di gel. Contiene come principio attivo il
naprossene nella concentrazione di 100 mg/g, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È un gel antidolorifico e antinfiammatorio per uso topico sulla cute.
Produce una riduzione del dolore e del gonfiore e favorisce il recupero della mobilità. Il medicinale provoca sulla cute una piacevole sensazione di freschezza.
Indicazioni terapeutiche:

dolori muscolo-articolari;
artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NAPROXEN EMO

Quando non usare il medicinale NAPROXEN EMO:

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi l'acido acetilsalicilico;
nei bambini di età inferiore a 3 anni;
nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche come broncospasmo, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altre sostanze inibitrici della sintesi delle prostaglandine;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di NAPROXEN EMO, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

in caso di precedenti reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, arrossamento)

durante il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei;

in caso di reazioni di ipersensibilità con edema del viso, arrossamento o broncospasmo. Non è consigliabile utilizzare il naprossene in forma di gel per periodi prolungati e su ampie superfici cutanee, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati sistemici (vedere punto 4).

Se si manifesta una qualsiasi delle reazioni sopra elencate, è necessario interrompere l'uso del medicinale.
Non utilizzare il medicinale:

negli occhi né sulle membrane mucose; in caso di contatto accidentale del gel con gli occhi o con le membrane mucose, rimuoverlo immediatamente sciacquando abbondantemente con acqua;
su cute lesa, ferite aperte o condizioni infiammatorie della cute;
sotto medicazioni (bende o cerotti);
per via orale.

Inoltre, durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, è necessario evitare l'esposizione diretta
alla luce solare (incluso il solarium).
A causa della possibile assunzione sistemica del naprossene nel circolo ematico, è necessario prestare cautela
nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, con ulcera del tratto gastrointestinale o con diatesi emorragica.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale NAPROXEN EMO nei bambini di età inferiore a 3 anni.
NAPROXEN EMO e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
NAPROXEN EMO può essere utilizzato contemporaneamente ad altre forme farmaceutiche di
naprossene (compresse, supposte, ecc.).
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Aspirina/acido acetilsalicilico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Il naprossene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le forme orali (ad es. compresse) del medicinale NAPROXEN EMO possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di NAPROXEN EMO.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale NAPROXEN EMO durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non utilizzare il medicinale NAPROXEN EMO nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, il trattamento deve essere limitato alla durata più breve possibile.
Allattamento
Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con naprossene in forma di gel deve essere presa valutando il rischio per il neonato o il beneficio per la madre.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità né danni fetali legati alla sostanza attiva somministrata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati dopo applicazione topica di naprossene che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
NAPROXEN EMO contiene etilparaben.
Il medicinale contiene 1,50 mg di etilparaben in ogni grammo. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
NAPROXEN EMO contiene alcol (etanolo).
Questo medicinale contiene 0,90 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare NAPROXEN EMO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema di utilizzo: applicare il medicinale sulla cute in quantità dipendente dall'estensione dell'area dolorante (generalmente una striscia di gel lunga circa 4 cm), distribuire sul punto dolente e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Il medicinale deve essere applicato da 4 a 5 volte al giorno, a intervalli di alcune ore.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, salvo quando il trattamento riguarda direttamente le mani stesse.
Non utilizzare il medicinale NAPROXEN EMO per un periodo superiore a qualche settimana (generalmente fino a 4 settimane).
Se il dolore e il gonfiore non dovessero scomparire o peggiorassero dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.
In caso di arrossamento o irritazione cutanea, interrompere l'uso del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi; se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di NAPROXEN EMO
Poiché l'assorbimento sistemico del naprossene attraverso la cute è limitato, non esiste rischio di sovradosaggio o intossicazione con questo medicinale topico.
Tuttavia, in seguito a un uso improprio o a un ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. In tal caso, il medico adotterà le misure terapeutiche appropriate per i casi di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
In genere, NAPROXEN EMO è ben tollerato.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
raro: da 1 a 10 persone su 10.000,
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raro: irritazione cutanea (arrossamento, eruzione cutanea).
Frequenza non nota: ipersensibilità*, cefalea*, sonnolenza*, diarrea*, nausea*, reazione allergica cutanea generalizzata, fotossensibilità, prurito, eruzione bollosa.
*Nel caso in cui NAPROXEN EMO venga utilizzato su ampie superfici cutanee e per un periodo prolungato, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, come sonnolenza, diarrea, nausea, cefalea o reazioni di ipersensibilità (allergia). In tali casi è necessario informare il medico. In caso di insorgenza di dispnea o manifestazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, informare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare NAPROXEN EMO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare il medicinale in frigorifero né congelarlo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto o nell’odore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NAPROXEN EMO

Il principio attivo del medicinale è il naprossene.
Gli altri componenti sono: cloralidrato, levomentolo, etanolo 96%, etile paraidrossibenzoato, idrossido di sodio, carbomero, acqua depurata.

Come si presenta NAPROXEN EMO e contenuto della confezione.
NAPROXEN EMO è un medicinale per uso esterno in forma di gel, di colore bianco e con odore di mentolo.
Confezione:
Tubo in alluminio contenente 30 g, 55 g, 100 g o 150 g di medicinale in confezione unitaria.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca - EMOXEN
Slovacchia - EMOXEN GEL
Estonia - EMOX
Lituania - EMOX 100 mg/g gelis
Lettonia - EMOX 100 mg/g gels
Ungheria - Apranax Dolo 100 mg/g gél
Polonia - NAPROXEN EMO