Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

NanoSPECT 0,5 мг, набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Наноколоїдний альбумін, позначений технецієм (Tc)
Перед застосуванням лікувати засіб необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб NanoSPECT і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу NanoSPECT
Як застосовувати лікарський засіб NanoSPECT
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб NanoSPECT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб NanoSPECT і для чого його застосовують

Лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
НаноСПЕКТ повинен бути позначений технецієм (Tc), а отриманий продукт застосовують для
діагностики методом скінтиграфії та оцінки:

кісткового мозку
запальних станів
стану лімфатичної системи та диференціальної діагностики венозного та лімфатичного застою
вузлів-сентинелів при онкологічних захворюваннях (мапування вузлів-сентинелів при меланомі, раку молочної залози, раку передміхурової залози, раку статевого члена, плоскоклітинному раку порожнини рота та раку зовнішніх статевих органів).

Застосування лікарського засобу NanoSPECT призводить до опромінення невеликою дозою радіоактивності. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини оцінили клінічну користь для пацієнта від проведення дослідження за допомогою радіофармацевтичного засобу та встановили, що вона переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату НаноСПЕКТ

Коли не застосовувати препарат НаноСПЕКТ:

Якщо пацієнт має алергію на наноколоїдний альбумін людини або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Під час вагітності, якщо лімфосцинтиграфія охоплює ділянки тазу.

Не рекомендується проводити сцинтиграфію при повній лімфатичній непрохідності через
ризик променевої некрозу у місці ін’єкції.
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату НаноСПЕКТ

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
якщо пацієнтка годує грудьми
у разі захворювання нирок або печінки

У таких випадках необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини. Лікар з ядерної медицини
повідомить пацієнта про необхідність дотримання особливих заходів обережності після
введення цього препарату. У разі подальших запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Важливі відомості перед введенням препарату НаноСПЕКТ
Перед початком дослідження слід багато пити води, щоб у перші години після завершення
дослідження якомога частіше сходити в туалет «за великим».
Діти та молодь
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнту менше 18 років.
Препарати, отримані з людської крові або плазми
При виробництві препаратів з людської крові або плазми вживають низку заходів, щоб запобігти
передачі інфекційних чинників пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми для виключення донорів, у яких існує ризик передачі інфекції,
дослідження кожної донорської партії та плазми на наявність вірусів або інфекції,
використання етапів обробки крові або плазми, що дозволяють деактивувати або видалити віруси. Проте, навіть якщо застосовуються препарати, виготовлені з людської крові або плазми, неможливо повністю усунути ризик передачі інфекційних чинників. Це стосується також нових, невідомих вірусів та інших інфекційних чинників. Немає повідомлень про вірусні інфекції, що передаються разом з альбумінами, виробленими відповідно до вимог, описаних у Європейській фармакопеї, та підтвердженими процесами. Наполегливо рекомендується при кожному введенні пацієнту дози препарату НаноСПЕКТ фіксувати назву та серійний номер препарату, щоб забезпечити наявність документації щодо введених серій.

Препарат НаноСПЕКТ та інші ліки
Контрастні засоби, що містять йод, які застосовуються під час лімфоангіографії (різновид рентгенівського дослідження), можуть заважати отриманню зображення при сцинтиграфії лімфатичної системи за допомогою наноколоїдного альбуміну, міченого технецієм (Tc) (НаноСПЕКТ).
Слід повідомити лікареві з ядерної медицини про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки вони можуть заважати інтерпретації знімків.
Якщо необхідно провести сцинтиграфію лімфатичної системи, слід спочатку повідомити лікаря про попередні рентгенівські дослідження або застосування контрастних засобів, оскільки вони можуть впливати на результат дослідження.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед введенням цього препарату.
Обов’язково слід повідомити лікаря з ядерної медицини перед введенням препарату НаноСПЕКТ, якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, у неї затримка місячних або вона годує грудьми.
Дуже важливо, щоб у разі будь-яких сумнівів звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна:
Не слід застосовувати препарат НаноСПЕКТ під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми:
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід повідомити лікареві з ядерної медицини, який порадить припинити годування грудьми до того часу, поки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це триває приблизно 24 години. Відцеджене молоко слід утилізувати. Слід запитати лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат НаноСПЕКТ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
НаноСПЕКТ містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки НаноСПЕКТ

Діють суворі правила щодо застосування та утилізації радіофармацевтичних засобів та
обігу з ними. Препарат НаноСПЕКТ застосовується виключно в місцях, де діє спеціальний контроль.
З ліками можуть працювати та вводити їх лише особи, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію у сфері безпечного поводження з ними. Ці особи дотримуються особливої обережності,
щоб забезпечити безпечне застосування ліків, і повідомлятимуть пацієнта про виконувані дії.
Лікар з ядерної медицини, який керує процедурою, вирішить, яку дозу препарату НаноСПЕКТ слід ввести в конкретному випадку. Це буде найменша доза, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована доза, яку зазвичай вводять дорослим, становить від 5 до 500 МБк (мегабекерелів, одиниця радіоактивності), і визначається на основі маси тіла пацієнта та виду дослідження.
Зниження дози не потрібно у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків буде скоригована відповідно до маси тіла дитини.
Введення препарату НаноСПЕКТ та проведення процедури
Препарат НаноСПЕКТ вводять внутрішньовенно (одноразовим ін’єкційним введенням) або підшкірно після мічення (в одне або кілька місць ін’єкції).
Препарат не призначений для регулярного або постійного застосування.
Після ін’єкції пацієнту дають напій для випиття, а безпосередньо перед дослідженням його просять спорожнити сечовий міхур.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про типову тривалість процедури.
Після введення препарату НаноСПЕКТ:

протягом 24 годин після введення слід уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками
слід часто сходити в туалет за сечею, щоб вивести препарат із організму

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність дотримання особливих заходів обережності після введення цього препарату. У разі подальших запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату НаноСПЕКТ
Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу препарату НаноСПЕКТ, яку суворо контролює лікар з ядерної медицини, що керує процедурою.
Однак у разі передозування буде призначено відповідне лікування.
Зокрема, лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може рекомендувати пити велику кількість рідини, щоб полегшити виведення препарату НаноСПЕКТ із організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату НаноСПЕКТ слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, що керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовуються такі категорії за частотою виникнення:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 пацієнта з 10
Часто: виникають у 1–10 пацієнтів з 100
Не часто: виникають у 1–10 пацієнтів з 1000
Рідко: виникають у 1–10 пацієнтів з 10 000
Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Дуже рідко:
незначні та тимчасові алергічні реакції з такими симптомами:
у місці введення/на шкірі:
місцеві реакції, висипання, свербіж
порушення імунної системи:
запаморочення, зниження артеріального тиску
Якщо пацієнтові вводиться радіофармацевтичний препарат, що містить білок, наприклад
НаноСПЕКТ, можуть виникнути алергічні реакції, включаючи дуже рідку та небезпечну для життя
анапілаксію, частота якої невідома.
Цей радіофармацевтичний препарат призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що спричиняє незначний ризик розвитку пухлин та вроджених вад у плоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо через національну систему звітності, вказану до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки НаноСПЕКТ

Цей лікарський засіб не зберігається у пацієнта. Він зберігається під спеціалізованим
наглядом у відповідному місці. Радіофармацевтичні засоби необхідно зберігати відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не можна застосовувати ліки НаноСПЕКТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Особливих вимог щодо температури зберігання цього лікарського засобу немає.
Термін придатності після першого відкриття та мічення радіоізотопом
Після мічення радіоізотопом: 12 годин. Особливих вимог щодо температури зберігання цього лікарського засобу після мічення радіоізотопом немає.
Готову до застосування суспензію для ін'єкцій необхідно зберігати відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
З хімічного та фізичного погляду продукт зберігає стабільність протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/радіомічення/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки НаноСПЕКТ
Діючою речовиною є людська альбумін, наноколоїд. Одна ампула містить 0,5 мг наноколоїдної
людської альбуміну.
Інші інгредієнти:
Хлорид олову(II) дигідрат
Глюкоза
Полоксамер 238
Динатрію фосфат дигідрат
Натрію фітат
Кислота хлоридна
Натрію гідроксид
Як виглядає НаноСПЕКТ і що містить упаковка
Ліки становлять набір для приготування радіофармацевтичного засобу.
Кожна ампула містить білий або білуватий ліофілізат для приготування суспензії для ін’єкцій.
Після додавання до ампули радіоактивної речовини — натрію надтехнецієву (Tc), утворюються
наноколоїди альбуміну, позначені технецієм (Tc). Суспензія готова до введення.
Упаковка містить 5 скляних ампул місткістю 10 мл у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Німеччина
Тел.: +49 351 - 26 310 100
Факс: +49 351 - 26 310 303
Електронна пошта: [email protected]
Нижче наведена інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
У упаковці продукту як окремий документ міститься повний Документ якості лікарського засобу
НаноСПЕКТ, завдяки чому професійний медичний персонал отримує доступ до додаткової наукової
та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з вмістом Документу якості лікарського засобу.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію щодо цього ліку засобу можна отримати на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl