Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

NanoSPECT 0,5 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Albumina nanocoloidal marcada con tecnecio (Tc)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es NanoSPECT y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de NanoSPECT
Cómo se utiliza NanoSPECT
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva NanoSPECT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NanoSPECT y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
NanoSPECT debe marcarse con tecnecio (Tc); el producto resultante se utiliza para diagnóstico mediante gammagrafía y evaluación de:

la médula ósea
procesos inflamatorios
el estado del sistema linfático y en el diagnóstico diferencial entre estasis venosa y linfática
los ganglios linfáticos centinela en enfermedades neoplásicas (mapeo de ganglios centinela en melanoma, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de pene, carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y cáncer de vulva).

El uso de NanoSPECT implica una exposición a una pequeña dosis de radiactividad. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado los beneficios clínicos para el paciente derivados de realizar el estudio con este medicamento radiofarmacéutico y han determinado que superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NanoSPECT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NanoSPECT:

Si el paciente es alérgico a la albúmina humana nanocoloidal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Durante el embarazo, si la linfoscintigrafía incluye la región pélvica.

No se recomienda realizar la gammagrafía en caso de obstrucción linfática completa debido al riesgo de necrosis por radiación en el lugar de la inyección.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento NanoSPECT

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
si la paciente está amamantando
en caso de enfermedad renal o hepática

En tales situaciones, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales tras la administración de este medicamento. Si tiene más preguntas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.
Información importante antes de la administración del medicamento NanoSPECT
Antes de comenzar el estudio, debe beberse abundante agua para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras finalizar el procedimiento.
Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
Medicamentos derivados de sangre u orina humana
En la fabricación de medicamentos derivados de sangre u orina humana se adoptan diversas medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen:

una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos con riesgo de transmisión de infección,
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de la presencia de virus o infecciones,
la aplicación de etapas en el procesamiento de la sangre o plasma que permiten la desactivación o eliminación de virus. Sin embargo, a pesar de estas medidas, cuando se utilizan medicamentos elaborados a partir de sangre u orina humana, no es posible eliminar por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye virus nuevos y desconocidos u otros agentes infecciosos. No existen notificaciones de infecciones víricas transmitidas mediante albúminas producidas según los requisitos descritos en la Farmacopea Europea y mediante procesos documentados. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre al paciente una dosis del medicamento NanoSPECT, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, de modo que quede documentada la trazabilidad de los lotes administrados.

Interacción de NanoSPECT con otros medicamentos
Los agentes de contraste que contienen yodo, utilizados durante la linfangiografía (un tipo de estudio radiológico), pueden interferir con la gammagrafía del sistema linfático mediante albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio (Tc) (NanoSPECT).
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.
Si es necesario realizar una gammagrafía del sistema linfático, debe informarse al médico sobre estudios radiológicos previos o el uso de agentes de contraste, ya que podrían afectar al resultado del estudio.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este medicamento.
Es fundamental informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración del medicamento NanoSPECT si la paciente sospecha que podría estar embarazada, tiene un retraso menstrual o está amamantando.
Es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento en caso de dudas.
Si la paciente está embarazada:
No debe utilizarse el medicamento NanoSPECT durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando:
Si la paciente está amamantando, debe informar al médico especialista en medicina nuclear, quien recomendará suspender la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Esto tarda aproximadamente 24 horas. La leche extraída durante este periodo debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento NanoSPECT afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
NanoSPECT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento NanoSPECT

Existen normas estrictas sobre el uso, eliminación y manipulación de los productos radiofarmacéuticos. NanoSPECT solo debe administrarse en lugares donde se aplique un control especial. Solo personas formadas y cualificadas para la manipulación segura de estos productos pueden tener contacto con el medicamento y administrarlo. Estas personas actuarán con especial precaución para garantizar un uso seguro del medicamento y informarán al paciente sobre las actividades que realicen.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis de NanoSPECT que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis más baja necesaria para obtener la información requerida.
La dosis recomendada habitual en adultos oscila entre 5 y 500 MBq (megabecquerelios, unidad de actividad radiactiva) y se determina en función del peso corporal del paciente y del tipo de estudio que se vaya a realizar.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso corporal del paciente.

Administración del medicamento NanoSPECT y realización del procedimiento
NanoSPECT se administra por vía intravenosa (en una única inyección) o por vía subcutánea tras la marcación (en uno o más sitios de inyección).
El medicamento no está indicado para administraciones repetidas o continuas.
Tras la inyección, se administrará al paciente una bebida y se le pedirá que orine justo antes de la realización del estudio.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de NanoSPECT:

durante las 24 horas siguientes a la administración, debe evitarse el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas
debe orinarse con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento del organismo

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento. En caso de dudas adicionales, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de NanoSPECT
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que el paciente recibe únicamente una dosis única de NanoSPECT, estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, se aplicará el tratamiento adecuado.
En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento podrá recomendar beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de NanoSPECT del organismo.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de NanoSPECT, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Muy raro:
reacciones de hipersensibilidad leves y transitorias, con los siguientes síntomas:

En el lugar de administración/en la piel:
reacciones locales, erupción cutánea, picor
Trastornos del sistema inmunológico:
mareo, hipotensión

Cuando se administra a un paciente un producto radioterapéutico que contiene proteína, como por ejemplo NanoSPECT, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, que es muy rara y potencialmente mortal, cuya frecuencia es desconocida.

Este producto radioterapéutico expone al paciente a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un pequeño riesgo de desarrollar tumores y malformaciones congénitas en el feto.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación mencionado, dirigido al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NanoSPECT

Este medicamento no se conserva en el paciente. Se conserva bajo supervisión especializada en un lugar adecuado.
Los radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No debe utilizarse el medicamento NanoSPECT después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura y marcado con radioisótopo
Después del marcado con radioisótopo: 12 horas. No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación de este medicamento tras el marcado con radioisótopo.
La suspensión inyectable lista para usar debe conservarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Desde el punto de vista químico y físico, el producto mantiene su estabilidad durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/marcado con radioisótopo/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NanoSPECT
La sustancia activa es albúmina humana, nanocoloide. Cada frasco contiene 0,5 mg de albúmina humana nanocoloidal.
Componentes excipientes:
Cloruro de estaño(II) dihidratado
Glucosa
Poloxámero 238
Fosfato disódico dihidratado
Fítico sodio
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico

Aspecto del NanoSPECT y contenido del envase
El medicamento constituye un conjunto para la preparación de un radiofármaco.
Cada frasco contiene un liofilizado blanco o ligeramente blanco, para la obtención de una suspensión inyectable.
Tras añadir al frasco la sustancia radiactiva, es decir, pertechnetato de sodio ( ^99m^Tc), se forman nanocoloides de albúmina marcados con tecnecio ( ^99m^Tc). La suspensión está lista para su inyección.
El envase contiene 5 frascos de vidrio de 10 ml en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Alemania
Tel.: +49 351 - 26 310 100
Fax: +49 351 - 26 310 303
Correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
En el envase del producto se incluye, como documento independiente, el prospecto completo del medicamento NanoSPECT, lo que permite al personal médico especializado acceder a información científica y práctica adicional sobre la administración y utilización de este radiofármaco.
Se recomienda leer detenidamente el contenido del prospecto.

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: www.urpl.gov.pl.