Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NanoSPECT 0,5 mg, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Albumina nanocolloidale marcată con tecnezio (Tc)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico nuclearista che supervisionerà la procedura.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico nuclearista responsabile della procedura. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NanoSPECT e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di NanoSPECT
Come usare NanoSPECT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NanoSPECT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NanoSPECT e a cosa serve

Il medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
NanoSPECT deve essere marcato con tecnezio (Tc); il prodotto ottenuto viene utilizzato per la diagnostica mediante scintigrafia e per la valutazione di:

midollo osseo
stati infiammatori
stato del sistema linfatico e nella diagnostica differenziale tra ristagno venoso e linfatico
linfonodi sentinella nelle malattie oncologiche (mappatura dei linfonodi sentinella nel melanoma, cancro al seno, cancro alla prostata, cancro al pene, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e cancro della vulva).

L’uso di NanoSPECT comporta un’esposizione a una piccola dose di radioattività. Il medico curante e il medico nuclearista hanno valutato i benefici clinici per il paziente derivanti dall’esecuzione dell’esame con il medicinale radiofarmaceutico e hanno stabilito che questi superano il rischio associato all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NanoSPECT

Quando non usare il medicinale NanoSPECT:

Se il paziente è allergico all'albumina umana nanocolloidale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Durante la gravidanza, qualora la linfoscintigrafia interessi la regione pelvica.

Non si raccomanda di eseguire la scintigrafia in caso di completa occlusione linfatica
a causa del rischio di necrosi post-radiazione nel sito di iniezione.
Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario adottare particolare cautela nell'uso del medicinale NanoSPECT

se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
se la paziente allatta al seno
in caso di malattia renale o epatica

In tali situazioni, informare il medico di medicina nucleare. Il medico di medicina
nucleare informerà il paziente della necessità di adottare particolari precauzioni dopo
l'amministrazione di questo medicinale. Per ulteriori domande, rivolgersi al medico di medicina nucleare.
Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale NanoSPECT
Prima dell'inizio dell'esame, bere abbondantemente per urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive al termine dell'esame.
Bambini e adolescenti
Informare il medico di medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
Medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma
Nella produzione di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate numerose misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Queste includono:

un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori con rischio di trasmissione di infezioni,
l'esame di ogni singola donazione e del pool di plasma per la presenza di virus o segni di infezione,
l'impiego di fasi di lavorazione del sangue o del plasma che consentono la disattivazione o l'eliminazione dei virus. Tuttavia, nonostante queste misure, quando si utilizzano medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche nuovi virus sconosciuti e altri agenti infettivi. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse con albumine prodotte secondo i requisiti della Farmacopea Europea e con processi documentati. Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del medicinale NanoSPECT somministrato al paziente, in modo da garantire una documentazione completa dei lotti utilizzati.

NanoSPECT e altri medicinali
I mezzi di contrasto contenenti iodio, utilizzati durante la linfangiografia (un tipo di esame radiologico), possono interferire con l'immagine della scintigrafia del sistema linfatico ottenuta con albumina nanocolloidale marcati con tecnetio (Tc) (NanoSPECT).
Informare il medico di medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
Se è necessario eseguire una scintigrafia del sistema linfatico, informare il medico di eventuali precedenti esami radiologici o con mezzi di contrasto, poiché potrebbero influenzare il risultato dell'esame.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico di medicina nucleare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
È fondamentale informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione del medicinale NanoSPECT se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza, presenta un ritardo del ciclo mestruale o sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è importante rivolgersi al medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
Se la paziente è in stato di gravidanza:
Non somministrare il medicinale NanoSPECT durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno:
Se la paziente allatta al seno, deve informare il medico di medicina nucleare, il quale consiglierà di sospendere l'allattamento fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata dall'organismo. Tale periodo dura circa 24 ore. Il latte espresso durante questo periodo deve essere eliminato. Chiedere al medico di medicina nucleare quando è possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale NanoSPECT influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
NanoSPECT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale NanoSPECT

Devono essere seguite rigorose norme per l'uso, la rimozione e la manipolazione dei medicinali radiofarmaceutici.
NanoSPECT deve essere utilizzato esclusivamente in luoghi soggetti a controllo speciale. Solo personale adeguatamente formato e qualificato per l'uso sicuro di tali prodotti può entrare in contatto con il medicinale e somministrarlo. Tale personale adotta particolari precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e informa il paziente sulle procedure in corso.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la dose di NanoSPECT da somministrare in ciascun caso specifico. Tale dose sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
La dose raccomandata tipicamente somministrata agli adulti va da 5 a 500 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) e viene determinata in base al peso corporeo del paziente e al tipo di esame da eseguire.
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose somministrata sarà adattata in base al peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale NanoSPECT e svolgimento della procedura
NanoSPECT viene somministrato per via endovenosa (in un'unica iniezione) o per via sottocutanea, dopo marcatura (in uno o più siti di iniezione).
Il medicinale non è destinato a essere somministrato in modo regolare o continuativo.
Dopo l'iniezione, al paziente verrà offerta una bevanda da assumere per via orale e, immediatamente prima dell'esame, gli verrà chiesto di svuotare la vescica.

Durata della procedura
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale NanoSPECT:

per 24 ore dopo la somministrazione, è necessario evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza
è necessario urinare spesso, per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo

Il medico nucleare informerà il paziente circa l'eventuale necessità di adottare particolari misure di precauzione dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di NanoSPECT
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceve un'unica dose di NanoSPECT, attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà intrapreso un trattamento appropriato.
In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrà raccomandare l'assunzione di abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione di NanoSPECT dall'organismo.
In caso di qualsiasi dubbio riguardante l'uso del medicinale NanoSPECT, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10
Comune: si manifesta in da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: si manifesta in da 1 a 10 pazienti su 1000
Raro: si manifesta in da 1 a 10 pazienti su 10 000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Molto raro:
reazioni di ipersensibilità lievi e transitorie, con i seguenti sintomi:
a livello del sito di somministrazione/sulla pelle:
reazioni locali, eruzioni cutanee, prurito
disturbi del sistema immunitario:
capogiri, abbassamento della pressione sanguigna
Se al paziente viene somministrato un prodotto radiofarmaceutico contenente proteine, ad esempio
NanoSPECT, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi, molto rara e potenzialmente letale, la cui frequenza è sconosciuta.
Questo prodotto radiofarmaceutico espone a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, comportando un lieve rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite nel feto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato presso il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NanoSPECT

Questo medicinale non viene conservato dal paziente. Viene conservato sotto supervisione specializzata in un luogo idoneo. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale NanoSPECT dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non vi sono requisiti particolari relativi alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura e la marcatura radioisotopica
Dopo la marcatura radioisotopica: 12 ore. Non vi sono requisiti particolari relativi alla temperatura di conservazione di questo medicinale dopo la marcatura radioisotopica.
La sospensione pronta all'uso per iniezione deve essere conservata in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Dal punto di vista chimico e fisico, il prodotto rimane stabile per 12 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/marcatura radioisotopica/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NanoSPECT
La sostanza attiva è l'albumina umana nanocolloidale. Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana nanocolloidale.
Altri componenti:
Cloruro di stagno(II) diidrato
Glucosio
Polossamero 238
Fosfato disodico diidrato
Fitato sodico
Acido cloridrico
Idrossido di sodio

Aspetto di NanoSPECT e contenuto della confezione
Il medicinale costituisce un kit per la preparazione di un radiofarmaco.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato bianco o biancastro per la preparazione di una sospensione per iniezione.
Dopo l'aggiunta nel flaconcino di una sostanza radioattiva, ovvero il sodio pertechnetato ( Tc), si formano nanocolloidi di albumina marcati con tecnecio ( Tc). La sospensione è pronta per l'iniezione.
La confezione contiene 5 flaconcini di vetro da 10 ml, contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Germania
Tel.: +49 351 - 26 310 100
Fax: +49 351 - 26 310 303
E-mail: [email protected]

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Nella confezione del prodotto è presente, come documento separato, il Foglio Illustrativo completo del medicinale NanoSPECT,
permettendo così al personale medico specializzato di accedere ad informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del Foglio Illustrativo.

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl.