Наблеран

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Наблеран
500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Meropenemum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Наблеран і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Наблеран
3. Як застосовувати лікарський засіб Наблеран
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Наблеран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Наблеран і для чого його застосовують
Наблеран містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають тяжкі інфекції.
Наблеран застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старших:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції під час пологів та після них
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
• Гострий бактеріальний інфекційний запалення оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт)

Лікарський засіб Наблеран може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією та лихоманкою, якщо підозрюється бактеріальна інфекція.
Лікарський засіб Наблеран може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Наблеран

Коли не застосовувати лікарський засіб Наблеран
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до меропенему або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Наблеран обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• у пацієнта виникла тяжка діарея після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування результат тесту Кумбса може бути позитивним. Це свідчить про наявність антитіл, що можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб розпочати лікування цих симптомів.
Якщо у пацієнта виникнуть больові відчуття в м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) потемніння сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми розпаду м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта виникне жовтяниця шкіри та білочок очей, свербіж шкіри, потемніння сечі або освітлення калу, повідомте про це лікареві.
Це можуть бути ознаки порушення функції печінки, які лікар повинен перевірити.
При виникненні будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно повідомити лікареві або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу Наблеран.
Лікарський засіб Наблеран і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Оскільки Наблеран може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Наблеран.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (застосовується для лікування підагри);
• валпроєнову кислоту, натрію валпроат або валпромід (застосовується для лікування епілепсії); лікарський засіб Наблеран не слід застосовувати, оскільки він може послабити дію натрію валпроату;
• пероральні антикоагулянти (застосовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати меропенем.
Важливо, щоб перед початком застосування меропенему пацієнтка повідомила свого лікаря, чи годує вона грудьми або чи планує годувати грудьми. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи повинна пацієнтка застосовувати меропенем під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Однак застосування меропенему може спричиняти головний біль та відчуття поколювання або дзижчання шкіри (парестезії). Кожна з цих побічних реакцій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Наблеран може спричиняти неконтрольовані скорочення м’язів, що призводять до раптових і неконтрольованих судомних нападів тіла (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості. Якщо у пацієнта виникне така побічна реакція, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Наблеран містить натрій
Наблеран, 500 мг: містить приблизно 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу 500 мг.
Це відповідає 2,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Наблеран, 1 г: містить приблизно 90 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу 1 г.
Це відповідає 4,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати лік Наблеран

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих

• Доза ліку залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг до 2 г. Лік зазвичай призначають кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із порушеннями функції нирок лік може призначатися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза для дітей віком старше 3 місяців і до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовують дозу від 10 мг до 40 мг ліку Наблеран на кожен кілограм маси тіла дитини. Дози ліку зазвичай призначають кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дозу, що використовується для дорослих.

Спосіб введення

• Лік Наблеран вводитимуть у велику вену у вигляді ін’єкції або інфузії.
• Лік Наблеран зазвичай вводитиме лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам проводять навчання, щоб вони могли вводити лік Наблеран вдома. Інструкція щодо самостійного введення ліку Наблеран вдома наведена в цій брошурі (у розділі «Інструкція щодо самостійного введення ліку Наблеран вдома»). Слід завжди застосовувати лік Наблеран суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Лік не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші ліки.
• Ін’єкція ліку може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнтові, як слід вводити лік Наблеран.
• Зазвичай лік призначають щодня о тій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Наблеран
Якщо випадково застосовано дозу ліку, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск введення ліку Наблеран
Якщо пропущено введення ліку, його слід ввести якомога швидше. Однак якщо до часу введення
наступної дози залишилося мало часу, пропущене введення слід пропустити.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Наблеран
Не слід припиняти застосування ліку Наблеран, доки цього не порадить лікар.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнту може терміново знадобитися
медична допомога. До симптомів можуть належати швидке виникнення:
тяжкої висипки, свербіжу або кропив’янки;
набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
задишки, свистячого дихання або труднощів із диханням;
тяжких шкірних реакцій, зокрема:
тяжких реакцій гіперчутливості, включаючи підвищення температури тіла, шкірну висипку, зміни результатів лабораторних досліджень крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кількох органів на тлі гіперчутливості, що відоме як синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними проявами (DRESS).
тяжкої червоної лущеної висипки, шкірних вузликів із гноєм, пухирів або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла та болями в суглобах;
тяжких шкірних висипок, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей, і можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип [бульозний мультиформний еритема (синдром Стівенса-Джонсона)] або у більш тяжкій формі (токсична епідермальна некроліза).
Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
До симптомів належать:
несподівана задишка;
червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Розпад м’язів
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі.
Якщо виникнуть ці суб’єктивні або об’єктивні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):
болі в животі (шлунку);
нудота;
блювота;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіж шкіри;
біль і запалення;
підвищення кількості тромбоцитів (у лабораторному дослідженні);
зміни результатів лабораторних досліджень крові, включаючи ті, що визначають функцію печінки.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб):
зміни в крові, зокрема зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкої появи синяків), підвищення кількості певних білих кров’яних тіл, зниження кількості інших білих кров’яних тіл, підвищення концентрації речовини, відомої як білірубін; лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що визначають функцію нирок;
відчуття поколювання (оніміння та колючого болю);
грибкові інфекції порожнини рота (кандидоз) або піхви;
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату Наблеран;
інші зміни в крові з симптомами, що включають часті інфекції, високу температуру тіла та біль у горлі;
лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові.
зниження концентрації калію в крові (що може призводити до слабкості, судом у м’язах, поколювання та порушень серцевого ритму);
порушення, пов’язані з печінкою. Жовтяниця шкіри та склер очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб):
судоми (епілептичні напади);
гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (галюцинації).
Під час застосування інших ліків цього ж типу спостерігалися випадки гострого болю в грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо виникне такий побічний ефект, необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Наблеран

Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Наблеран після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після розчинення: розчин для ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій слід використовувати одразу після приготування; час від початку розчинення до завершення введення розчину внутрішньовенною ін'єкцією або інфузією не повинен перевищувати однієї години.
Не заморожувати приготований розчин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Наблеран
Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем.
Наблеран, 500 мг
Кожен флакон містить 500 мг меропенему у вигляді меропенему тригідрату.
Наблеран, 1 г
Кожен флакон містить 1 г меропенему у вигляді меропенему тригідрату.
Іншою складовою лікарського засобу є натрію карбонат безводний.
Як виглядає лікарський засіб Наблеран і що містить упаковка
Лікарський засіб Наблеран є порошком для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій.
Лікарський засіб Наблеран є кристалічним порошком білого до світло-жовтого кольору.
Лікарський засіб Наблеран постачається в окремих упаковках, що містять 1 флакон або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Terapia S.A.
вул. 124 Fabricii, 400 632
Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нідерланди
Медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин є стійкість бактерій, що спричинили інфекцію, до застосованого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або навіть розмножуватися навіть під час лікування антибіотиком.
Стійкість бактерій до антибіотиків може бути спричинена різними причинами, а ризик розвитку такої стійкості можна зменшити шляхом розсудливого застосування антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наведених нижче рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що може зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у визначений час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в анотації, і в разі сумнівів попросити лікаря або фармацевта пояснити їх.
2. Пацієнт не повинен застосовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Антибіотик слід застосовувати виключно для лікування інфекції, на яку він був призначений.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення рекомендованого курсу лікування залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Інструкція щодо самостійного застосування препарату Наблеран удома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам може бути дозволено застосовувати препарат Наблеран удома після відповідного навчання.
Попередження. Самостійне застосування препарату удома дозволяється тільки після попереднього навчання лікарем або медсестрою.
Цей препарат необхідно розчинити в іншому розчиннику. Лікар повідомить, який об’єм розчинника слід використовувати.
Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожувати.
Введення препарату Наблеран у вигляді ін’єкції
Для внутрішньовенного болюсного введення препарату Наблеран необхідно розчинити порошок у стерильній воді для ін’єкцій з отриманням кінцевої концентрації 50 мг/мл.
Як приготувати цей препарат

1. Необхідно вимити руки та ретельно висушити їх. Підготувати чисте робоче місце.
2. Вийняти флакон з препаратом Наблеран з упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Переконатися, що флакон не пошкоджений і немає ознак пошкодження.
3. Зняти кольоровий колпачок і протерти сірий гумовий ковпачок тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, поки ковпачок висохне.
4. З’єднати нову стерильну голку з новою стерильною шприцом, не торкаючись кінців.
5. Набрати у шприц рекомендований об’єм стерильної води для ін’єкцій. У наведеній нижче таблиці вказано, який об’єм води потрібен для розчинення дози препарату.

Увага. Якщо призначена доза препарату Наблеран більша за 1 г, знадобиться більше ніж одна
флакон цього препарату. У такому разі можна набрати розчин з декількох флаконів у одну шприц.

6. Вколоти голку шприца через центр гумового кришечки та додати рекомендований об’єм води для ін’єкцій до флакона або флаконів з препаратом Наблеран.
7. Вийняти голку з флакона та струшувати флакон утримуючи його в руці протягом хвилини. Ненадовго зробити перерву. Знову струшити флакон протягом наступної хвилини, після чого перевірити прозорість розчину. За необхідності струшувати ще одну хвилину або до повного розчинення порошку. Ще раз протерти гумову кришечку новим тампоном, змоченим спиртом, та зачекати, доки кришечка висохне.
8. Повністю витиснути поршень шприца та знову вколоти голку через гумову сіру кришечку. Тримати одночасно шприц та флакон, після чого перевернути флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягнути поршень шприца назад та набрати весь розчин із флакона у шприц.
10. Вийняти голку разом зі шприцом з флакона та відкласти порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримати шприц у вертикальному положенні, голкою вгору. Легенько постукати по шприцу, щоб бульбашки повітря змістилися вгору.
12. Видалити повітря зі шприца обережним натисканням на поршень, доки все повітря не буде видалене.
13. Якщо препарат Наблеран застосовується вдома, використані голки та інфузійні системи необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, не використаний препарат слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Введення препарату
Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний венозний доступ.
Введення препарату Наблеран через коротку канюлю або венфлон

1. Вийняти голку зі шприца та обережно викинути її у контейнер для гострих відходів.
2. Протерти кінець канюлі або венфлону тампоном, змоченим спиртом, та зачекати, доки він висохне. Зняти ковпачок із канюлі та приєднати шприц.
3. Повільно натискати на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднати шприц та промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
5. Закрити канюлю ковпачком та обережно викинути шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран через центральний венозний доступ типу «порт» або центральний катетер

1. Зняти ковпачок із порту або центрального катетера, протерти кінець лінії тампоном, змоченим спиртом, та зачекати, доки він висохне.
2. Приєднати шприц та повільно натискати на поршень, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від’єднати шприц та промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
4. Надіти новий ковпачок на центральну лінію та обережно викинути шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран внутрішньовенно крапельно
Препарат Наблеран можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин. Для внутрішньовенного крапельного введення препарат Наблеран можна розчинити безпосередньо у розчині натрію хлориду для інфузій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%) так, щоб отримати концентрацію меропенему від 1 до 20 мг/мл.
Розчин слід струшити перед використанням.