Наблеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Наблеран
500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Меропенем
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• При появлении у вас любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Наблеран и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Наблеран
3. Как применять препарат Наблеран
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Наблеран
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Наблеран и для чего он применяется
Наблеран содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие тяжёлые инфекции.
Наблеран применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

• Инфекции лёгких (пневмония)
• Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции в послеродовом периоде
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит)

Препарат Наблеран может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если подозревается бактериальная инфекция.
Наблеран может применяться для лечения бактериемии, которая может быть связана с инфекциями, перечисленными выше.

2. Важная информация перед применением препарата Наблеран

Когда не следует применять препарат Наблеран
Если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку возможна также аллергическая реакция на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Наблеран обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой следующее:
— если у вас нарушена функция печени или почек;
— если у вас ранее была тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения может быть положительным результат теста Кумбса. Это означает, что в крови присутствуют антитела, способные разрушать эритроциты. Врач объяснит вам это явление.
У вас могут возникнуть субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). При появлении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
Если у вас возникнут боль в мышцах неясной этиологии, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки распада мышечной ткани (рабдомиолиз), который может привести к нарушениям функции почек.

Нарушения функции печени
Если у вас появилось пожелтение кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или светлый цвет кала, сообщите об этом врачу.
Это могут быть признаки нарушения функции печени, которые должен проверить врач.
Если вы сомневаетесь, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций вас, сообщите об этом врачу или медсестре перед применением препарата Наблеран.

Препарат Наблеран и другие лекарства
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать.
Наблеран может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Наблерана.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• вальпроиновую кислоту, натрия вальпроат или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии); применение Наблерана не рекомендуется, поскольку он может ослабить действие натрия вальпроата;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности.
Врач решит, следует ли вам назначить меропенем.
Важно, чтобы до начала применения меропенема вы сообщили своему врачу, кормите ли вы грудью или планируете кормить. Небольшое количество препарата проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам применять меропенем в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Однако применение меропенема может вызывать головную боль, онемение или покалывание кожи (парестезии). Каждый из этих побочных эффектов может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Наблеран может вызывать неконтролируемые судороги, приводящие к резким и неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Если у вас возникнет такой побочный эффект, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Наблеран содержит натрий
Наблеран, 500 мг: содержит около 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 500 мг.
Это соответствует 2,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Наблеран, 1 г: содержит около 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 1 г.
Это соответствует 4,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Если ваше состояние требует контроля потребления натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять лекарство Наблеран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, локализации инфекции в организме и степени её тяжести. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг до 2 г. Препарат, как правило, вводится каждые 8 часов. Однако у пациентов с нарушением функции почек препарат может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяют дозу от 10 мг до 40 мг препарата Наблеран на каждый килограмм массы тела ребёнка. Дозы препарата, как правило, вводятся каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначается доза, применяемая у взрослых.

Способ введения

• Препарат Наблеран будет вводиться пациенту внутривенно в крупную вену в виде инъекции или инфузии.
• Препарат Наблеран, как правило, вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны проходят обучение, позволяющее им самостоятельно вводить препарат Наблеран в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному введению препарата содержится в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному введению препарата Наблеран в домашних условиях»). Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача по применению препарата Наблеран. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
• Препарат нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
• Введение инъекции может продолжаться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как следует вводить препарат Наблеран.
• Обычно препарат вводится ежедневно в одно и то же время.

Применение препарата Наблеран в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Наблеран
Если было пропущено введение препарата, его следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения препарата осталось мало времени, пропущенное введение следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Наблеран
Не следует прекращать применение препарата Наблеран до тех пор, пока этого не порекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь. К таким симптомам могут относиться быстро развивающиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании;
• тяжелые кожные реакции, включая:
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилов) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного мультиорганного нарушения, связанного с гиперчувствительностью, известного как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
• тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красных круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам [многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)] или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:

• неожиданная одышка;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Разрушение мышц (рабдомиолиз)

Боль в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи.

Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• боли в животе (в желудке);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• повышение числа тромбоцитов (в лабораторных анализах);
• изменения результатов лабораторных анализов крови, включая показатели функции печени.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

• изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может приводить к легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может рекомендовать регулярные анализы крови;
• изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек;
• ощущение покалывания (онемение и покалывание);
• грибковые инфекции полости рта (молочница) или влагалища;
• воспаление кишечника с диареей;
• боль в венах в месте введения препарата Наблеран;
• другие изменения в крови с симптомами, включающими частые инфекции, высокую лихорадку и боль в горле; врач может рекомендовать периодические контрольные анализы крови;
• снижение концентрации калия в крови (что может вызывать слабость, судороги мышц, покалывание и нарушения сердечного ритма);
• нарушения со стороны печени: желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), зуд кожи, потемнение мочи или светлый цвет кала. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• судороги (припадки эпилепсии);
• острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

При применении других препаратов этого же класса отмечались случаи внезапной боли в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. При появлении такого побочного действия необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Наблеран

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Наблеран после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После растворения: раствор для инъекций или внутривенных инфузий необходимо использовать немедленно после приготовления; время от начала растворения до окончания введения раствора при внутривенной инъекции или инфузии не должно превышать одного часа.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарства Наблеран
Действующим веществом лекарства является меропенем.
Наблеран, 500 мг
Каждый флакон содержит 500 мг меропенема в виде меропенема тригидрата.
Наблеран, 1 г
Каждый флакон содержит 1 г меропенема в виде меропенема тригидрата.
Другим компонентом лекарства является безводный карбонат натрия.

Внешний вид лекарства Наблеран и содержимое упаковки
Лекарство Наблеран представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Лекарство Наблеран представляет собой кристаллический порошок белого или слабо-желтоватого цвета.
Лекарство Наблеран поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1 флакон или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава

Производитель
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нидерланды

Медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Устойчивость бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, однако риск развития такой устойчивости можно снизить за счёт разумного применения антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что может сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в листке-вкладыше, и в случае сомнений попросить врача или фармацевта разъяснить детали.
2. Пациент не должен применять антибиотик, который не был специально ему назначен. Антибиотик следует использовать исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.
3. Пациент не должен принимать антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у того была схожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения рекомендованного курса лечения остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Инструкция по самостоятельному введению препарата Наблеран дома
Некоторым пациентам, родителям и опекунам может быть предложено обучение, чтобы они могли самостоятельно вводить препарат Наблеран дома.
Внимание. Самостоятельное введение препарата дома разрешается только после прохождения обучения врачом или медсестрой.
Этот препарат необходимо смешать с другой жидкостью (растворителем). Ваш врач сообщит, сколько растворителя следует использовать.
Препарат следует вводить сразу после приготовления. Не замораживать.
Введение препарата Наблеран в виде инъекции
Для введения препарата Наблеран в виде быстрой внутривенной инъекции (болюс) порошок необходимо растворить в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.
Как приготовить препарат

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Достаньте флакон с препаратом Наблеран из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон не повреждён и нет признаков нарушения целостности.
3. Снимите цветную защитную крышку и протрите серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите, пока пробка полностью высохнет.
4. Соедините новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
5. Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной воды для инъекций. В приведённой ниже таблице указано, какой объём воды необходим для растворения соответствующей дозы препарата.

Внимание. Если назначенная доза препарата Наблеран превышает 1 г, потребуется более одной
флаконов препарата. В этом случае можно набрать раствор из нескольких флаконов в один шприц.

6. Ввести иглу шприца через центр резиновой пробки и добавить рекомендованное количество воды для инъекций во флакон или флаконы с препаратом Наблеран.
7. Извлечь иглу из флакона и встряхивать флакон в течение минуты, держа его в руке. Сделать небольшой перерыв. Затем встряхивать флакон ещё в течение минуты и проверить прозрачность раствора. При необходимости продолжать встряхивать ещё одну минуту или до полного растворения всего порошка. Снова протереть резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным спиртом, и подождать, пока пробка полностью высохнет.
8. До конца вдвинуть поршень шприца и снова ввести иглу через резиновую серую пробку. Держать одновременно шприц и флакон, затем перевернуть флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погружённой в раствор, потянуть поршень шприца на себя и набрать в шприц весь раствор из флакона.
10. Извлечь иглу со шприцем из флакона и отложить пустой флакон в безопасное место.
11. Держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
12. Удалить воздух из шприца, аккуратно надавливая на поршень, пока весь воздух не будет удалён.
13. Если препарат Наблеран применяется в домашних условиях, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач примет решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через короткий катетер или венфлон, либо через порт или центральный венозный доступ.
Введение препарата Наблеран через короткий катетер или венфлон

1. Снять иглу со шприца и осторожно выбросить в ёмкость для острых отходов.
2. Протереть конец катетера или венфлона ватным шариком, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет. Снять колпачок с катетера и подключить шприц.
3. Медленно надавливать на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отключить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закрыть катетер колпачком и осторожно выбросить шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Наблеран через центральный венозный доступ (порт или центральный катетер)

1. Снять колпачок с порта или центральной линии, протереть конец линии ватным шариком, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет.
2. Подключить шприц и медленно надавливать на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Установить новый колпачок на центральную линию и осторожно выбросить шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Наблеран в виде внутривенной инфузии
Препарат Наблеран можно вводить внутривенно капельно в течение примерно 15–30 минут. Для введения в виде инфузии препарат Наблеран можно растворить непосредственно в растворе натрия хлорида для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%), чтобы получить концентрацию меропенема от 1 до 20 мг/мл.
Раствор следует взболтать перед применением.