Nableran

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nableran
500 mg, polvere per soluzione per infusione
1 g, polvere per soluzione per infusione
Meropenemum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nableran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nableran
3. Come usare Nableran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nableran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nableran e a cosa serve
Nableran contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri che causano infezioni gravi.
Nableran è usato per trattare le seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi:

• Infezioni polmonari (polmonite)
• Infezioni polmonari e delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate dell’addome
• Infezioni post-parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Nableran può essere usato per trattare pazienti con neutropenia e febbre, quando si sospetta un’infezione batterica.
Nableran può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue, che possono essere associate alle infezioni sopra elencate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nableran

Quando non deve usare Nableran
Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere allergico anche al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nableran, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha avuto in precedenza diarrea grave dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Durante il trattamento, il test di Coombs può risultare positivo. Ciò indica la presenza di anticorpi che potrebbero distruggere i globuli rossi. Il medico le spiegherà meglio questo aspetto.

Potrebbero manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). Se dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere per iniziare il trattamento appropriato.

Se dovesse manifestare dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e/o urine scure, deve informare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di rottura muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

Disturbi epatici
Se dovesse manifestare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito cutaneo, urine scure o feci chiare, informi il medico.
Questi potrebbero essere segni di disturbi epatici che il medico dovrà verificare.

Se ha dubbi sul fatto che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, informi il medico o l’infermiere prima di usare Nableran.

Nableran e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.
Nableran può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Nableran.

Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• acido valproico, valproato di sodio o valpromide (usati nel trattamento dell’epilessia); Nableran non deve essere usato perché potrebbe ridurre l’effetto del valproato di sodio;
• anticoagulanti orali (usati per trattare o prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda di evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Il medico deciderà se deve assumere meropenem.
È importante che informi il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare il trattamento con meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Il medico deciderà quindi se può assumere meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, l’uso di meropenem può causare mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesie). Ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nableran può causare contrazioni muscolari incontrollate, che portano a scosse violente e incontrollate del corpo (convulsioni), solitamente associate a perdita di coscienza. Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato, non deve guidare né usare macchinari.

Nableran contiene sodio
Nableran, 500 mg: contiene circa 45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose da 500 mg.
Corrisponde al 2,25% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nableran, 1 g: contiene circa 90 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose da 1 g.
Corrisponde al 4,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se la sua condizione richiede un controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico o l’infermiere.

3. Come prendere Nableran

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti

• La dose del medicinale dipende dal tipo di infezione, dalla sede dell'infezione nell'organismo e dalla gravità dell'infezione. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente.
• La dose per i pazienti adulti è solitamente compresa tra 500 mg e 2 g. Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medicinale può essere somministrato con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di età superiore ai 3 mesi e fino ai 12 anni dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino. Solitamente si utilizza una dose compresa tra 10 mg e 40 mg di Nableran per chilogrammo di peso corporeo del bambino. Le dosi vengono generalmente somministrate ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg viene somministrata la dose prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione

• Nableran verrà somministrato al paziente in una grande vena mediante iniezione o infusione.
• Nableran viene solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono formati per poter somministrare Nableran a casa. Le istruzioni per la somministrazione autonoma sono riportate in questo foglio illustrativo (al punto „Istruzioni per la somministrazione autonoma di Nableran a casa”). È necessario seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale non deve essere mescolato né aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
• L'iniezione del medicinale può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico informerà il paziente su come deve essere somministrato Nableran.
• Generalmente, il medicinale viene somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nableran
Se accidentalmente è stata assunta una dose superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Nableran
Se si è dimenticata un'iniezione, la si somministri il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si ometta l'iniezione dimenticata.
Non si somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nableran
Non si interrompa il trattamento con Nableran senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi soggettivi o oggettivi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere. Il paziente potrebbe
avere bisogno urgentemente di cure mediche. I sintomi soggettivi e oggettivi possono includere:
comparsa rapida di:
eruzione cutanea grave, prurito o orticaria;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
dispnea, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
gravi reazioni cutanee comprendenti:
gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui febbre, eruzione cutanea, alterazioni degli esami ematici
per la valutazione della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici)
e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili), nonché
ingrossamento dei linfonodi. Tali sintomi possono essere segni di un disturbo sistemico
multisistemico da ipersensibilità noto come sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia
e sintomi sistemici (DRESS).
eruzione grave, rossa, desquamativa, lesioni cutanee contenenti pus, bolle o distacco della pelle,
che possono essere associate a febbre e dolore articolare;
gravi eruzioni cutanee che possono manifestarsi come macchie rossastre circolari sul tronco,
spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso,
degli organi genitali e degli occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
[eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)] o, in forma più grave, necrolisi epidermica tossica.
Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)
I sintomi comprendono:
insorgenza improvvisa di dispnea;
colore urina rossastro o brunastro.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Rompimento muscolare
Dolore muscolare di causa sconosciuta, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colore scuro dell’urina.
Se si manifestano questi sintomi soggettivi o oggettivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):
dolore addominale (di stomaco);
nausea;
vomito;
diarrea;
cefalea;
eruzione cutanea, prurito della pelle;
dolore e infiammazione;
aumento del numero di piastrine (negli esami ematici di laboratorio);
alterazioni degli esami ematici di laboratorio, compresi quelli per la valutazione della funzionalità epatica.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
alterazioni del sangue, compresa una riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente la comparsa di ematomi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione di una sostanza chiamata bilirubina; il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo;
alterazioni degli esami ematici, compresi quelli per la valutazione della funzionalità renale;
sensazione di formicolio (intorpidimento e pizzicore);
infezioni da funghi (mughetto) della bocca o della vagina;
infiammazione intestinale con diarrea;
dolore alle vene nel sito di iniezione di Nableran;
altre alterazioni del sangue con sintomi quali infezioni frequenti, febbre alta e dolore alla gola;
il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo periodici.
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e aritmie cardiache);
disturbi epatici. Ictericia della pelle e della sclera degli occhi, prurito cutaneo, urina scura o feci chiare. Se il paziente manifesta questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):
convulsioni (crisi epilettiche);
acuta disorientamento e stato di confusione (delirio).
Durante l’uso di altri medicinali dello stesso tipo sono stati osservati casi di dolore improvviso al torace,
che potrebbe essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
Se si verifica questo effetto indesiderato, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nableran

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nableran dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la ricostituzione: la soluzione per iniezione o per infusione endovenosa deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione; il tempo che intercorre tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della somministrazione della soluzione mediante iniezione endovenosa o infusione non deve superare un’ora.
Non congelare la soluzione ricostituita.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nableran
Il principio attivo del medicinale è il meropenem.
Nableran, 500 mg
Ogni flaconcino contiene 500 mg di meropenem sotto forma di meropenem triidrato.
Nableran, 1 g
Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem sotto forma di meropenem triidrato.
L’altro componente del medicinale è il carbonato di sodio anidro.

Aspetto del medicinale Nableran e contenuto della confezione
Nableran è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Nableran è una polvere cristallina di colore bianco o giallo chiaro.
Nableran è fornito in confezioni monodose contenenti 1 flaconcino o 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Paesi Bassi

Educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni è la resistenza dei batteri all'antibiotico utilizzato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere al ciclo di trattamento e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
La resistenza dei batteri agli antibiotici può essere causata da diversi fattori e il rischio di sviluppare tale resistenza può essere ridotto attraverso un uso prudente degli antibiotici.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Osservare le seguenti raccomandazioni aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che renderebbero inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento stabilito e per il numero di giorni prescritti. Leggere attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere chiarimenti al medico o al farmacista.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico che non gli è stato specificamente prescritto. L'antibiotico deve essere utilizzato esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentavano un'infezione simile.
4. Non si devono cedere ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se al termine del ciclo di trattamento prescritto rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per l'autosomministrazione del medicinale Nableran a casa
Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver può essere impartita una formazione specifica per consentire la somministrazione del medicinale Nableran a casa.
Avvertenza. Il medicinale può essere somministrato autonomamente a casa solo dopo un'adeguata formazione impartita da un medico o da un'infermiera.
Questo medicinale deve essere mescolato con un altro liquido (diluente). Il medico indicherà la quantità di diluente da utilizzare.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione. Non congelare.
Somministrazione del medicinale Nableran per iniezione
Per somministrare il medicinale Nableran come iniezione endovenosa rapida ( bolus ), il contenuto polveroso deve essere disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili, ottenendo una concentrazione finale di 50 mg/ml.
Come preparare questo medicinale

1. Lavare accuratamente le mani e asciugarle completamente. Preparare un'area di lavoro pulita.
2. Estrarre la fiala del medicinale Nableran dall'imballaggio. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che la fiala non sia danneggiata o presenti segni di alterazione.
3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere che il tappo si asciughi completamente.
4. Collegare un'ago sterile nuovo a una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Aspirare nella siringa il volume raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Nella seguente tabella è indicato il volume di acqua necessario per ricostituire la dose del medicinale.

Attenzione. Se la dose prescritta del medicinale Nableran è superiore a 1 g, sarà necessaria più di una
fiala di questo medicinale. È possibile allora aspirare in una sola siringa la soluzione da più fiale.

6. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma e aggiungere il volume raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala o nelle fiale contenenti il medicinale Nableran.
7. Rimuovere l'ago dalla fiala e agitare la fiala per un minuto, tenendola in mano. Fare una breve pausa. Agitare nuovamente la fiala per un altro minuto, quindi verificare la limpidezza della soluzione. Se necessario, continuare ad agitare per un altro minuto o fino a quando tutto il contenuto in polvere si sarà completamente disciolto. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e attendere che il tappo si asciughi.
8. Spingere completamente lo stantuffo della siringa e reinserire l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Tenere contemporaneamente la siringa e la fiala, quindi capovolgere la fiala.
9. Tenendo la punta dell'ago immersa nella soluzione, tirare lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare tutta la soluzione dalla fiala.
10. Rimuovere l'ago con la siringa dalla fiala e riporre la fiala vuota in un luogo sicuro.
11. Tenere la siringa in posizione verticale, con l'ago rivolto verso l'alto. Battere leggermente sulla siringa per far risalire in superficie eventuali bolle d'aria.
12. Espellere l'aria dalla siringa premendo delicatamente sullo stantuffo finché tutta l'aria non sarà stata eliminata.
13. Se il medicinale Nableran viene utilizzato a casa, gli aghi usati e il set per infusione devono essere smaltiti in modo appropriato. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale può essere somministrato attraverso un catetere corto o un venflon, oppure attraverso un port o un accesso venoso centrale.
Somministrazione del medicinale Nableran attraverso un catetere corto o un venflon

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e gettarlo con attenzione in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere o del venflon con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi. Rimuovere il tappo di chiusura del catetere e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa in modo da somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico e dopo aver svuotato la siringa, staccare la siringa e risciacquare il catetere secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
5. Chiudere il catetere e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione del medicinale Nableran attraverso un port venoso centrale o un catetere centrale

1. Rimuovere il tappo di chiusura del port o della linea centrale, pulire l'estremità della linea con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, staccare la siringa e risciacquare la linea secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo di chiusura sulla linea centrale e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione del medicinale Nableran per infusione endovenosa
Il medicinale Nableran può essere somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30 minuti. Per la somministrazione per infusione endovenosa, il medicinale Nableran può essere disciolto direttamente nella soluzione per infusione di sodio cloruro alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o nella soluzione per infusione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/ml (5%), in modo da ottenere una concentrazione di meropenem compresa tra 1 e 20 mg/ml.
La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.