Нізорал

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал, 20 мг/г, крем
Ketoconazolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем
3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить діючу речовину кетоконазол, яка має потужну
протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також на дріжджеподібні гриби родів Candida та Malassezia ( Pityrosporum ).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричинене наступними
дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також дріжджове ураження шкіри та різнобарвний лишай ( Pityriasis versicolor ).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з
наявністю дріжджових грибів Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Нізорал, крем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати потрапляння засобу в очі.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем слід поступово – протягом 2 тижнів – припиняти лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Лікарський засіб Нізорал, крем та інші ліки
Даних немає.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю лікарський засіб Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування засобу у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Лікарський засіб Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт
Лікарський засіб містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначено для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, дерматомікоз тулуба, пахвини, кистей і стоп, вогнищевий підерматоз ( Pityriasis versicolor ):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

• вогнищевий підерматоз: 2–3 тижні,
• кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
• дерматомікоз пахвини: 2–4 тижні,
• дерматомікоз тулуба: 3–4 тижні,
• дерматомікоз стоп: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При ураженнях шкіри, що проявляються бурувато-червоними плямами або білими та жовтими лусками (себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай поліпшення стає помітним через 4 тижні лікування. Якщо поліпшення не настає, слід звернутися до лікаря.
Ліки слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до виникнення підшкірного набряку, печіння шкіри та набряків.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
Якщо було пропущено застосування ліків, його слід виконати якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів) — почервоніння та свербіж у місці нанесення; відчуття печіння шкіри;
• нечасто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) — у місці нанесення можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці нанесення. Нечасто може виникнути підвищена чутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

• Діючою речовиною лікарського засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, спану стеарат, полісорбат 60, ізопропілміристинат, натрію сульфіт, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка лікарського засобу — тюбик, що містить 15 г крему або 30 г крему у двох тюбиках по 15 г, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 3804/2011/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/24
Сторінка 4 з 4