Nizoral
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral, 20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
- Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell'uso di Nizoral, crema
- Come usare Nizoral, crema
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nizoral, crema
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
Nizoral in forma di crema contiene come principio attivo il chetocanozolo, dotato di una marcata attività antifungina. Il chetocanozolo agisce sui dermatofiti appartenenti ai generi: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum e sui lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia ( Pityrosporum ).
Indicazioni
Trattamento locale della micosi cutanea del tronco, dell'inguine, delle mani e dei piedi causata dai seguenti dermatofiti:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
nonché della candidosi cutanea e della pityriasi versicolor ( Pityriasis versicolor ).
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema
Quando non usare il medicinale Nizoral, crema
- se il paziente è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, crema, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di precedente trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare l'uso di Nizoral, crema, è necessario sospendere gradualmente, nell'arco di due settimane, il trattamento con corticosteroidi, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante questi periodi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 193 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, crema
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna dell'inguine, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor ( Pityriasis versicolor ):
Applicare il medicinale Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:
- pitiriasi versicolor: 2-3 settimane,
- candidosi cutanea: 2-3 settimane,
- tigna dell'inguine: 2-4 settimane,
- tigna del corpo: 3-4 settimane,
- tigna dei piedi: 4-6 settimane.
Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea), il medicinale Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito migliorano dopo 2-4 settimane.
Un miglioramento è generalmente visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo una guarigione completa, al fine di prevenire le recidive, il paziente dovrebbe continuare a utilizzare il medicinale Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire un'infezione ricorrente, è necessario rispettare le norme fondamentali di igiene.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un sovradosaggio significativo del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore e gonfiore della pelle.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per avviare un trattamento adeguato.
Omissione dell'applicazione del medicinale Nizoral, crema
In caso di dimenticanza di un'applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
- frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle;
- non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, ossia sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni bollose, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema, è stata riportata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
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Il tubo deve essere chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema
- Il principio attivo del medicinale è il chetocanazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo.
- Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, sorbitano stearato, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio, polisorbato 80, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione contiene un tubo da 15 g di crema oppure due tubi da 15 g di crema (30 g di crema in totale), contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 3804/2011/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 212/24
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