Низорал

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Низорал, 20 мг/г, крем
Кетоконазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая все возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем
3. Как применять лекарственное средство Низорал, крем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Низорал, крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжеподобные грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванное следующими дерматофитами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Низорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжеподобного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственное средство Низорал, крем

• если у пациента имеется аллергия на кетоконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного средства Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять лечение кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Взаимодействие лекарственного средства Низорал, крем с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственное средство Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Лекарственное средство Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Лекарственное средство содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — лекарственное средство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения на кожу у взрослых.
Кожный кандидоз, дерматомикоз туловища, паха, кистей и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и на непосредственно прилегающие к ним участки один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кожный кандидоз: 2–3 недели,
• дерматомикоз паха: 2–4 недели,
• дерматомикоз туловища: 3–4 недели,
• дерматомикоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, с целью профилактики рецидивов заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение дозы лекарства Низорал, крем, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
Если вы пропустили применение препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов) — покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов) — в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменения температуры кожи, т.е. чувство сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для наружного применения, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Страница 3 из 4
Тюбик должен быть закрыт.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, сульфит натрия, полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема.
Упаковка препарата — тюбик, содержащий 15 г крема или 30 г крема в двух тюбиках по 15 г, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 3804/2011/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 212/24
Страница 4 из 4