Нівалін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Galantamini hydrobromidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нівалін
3. Як застосовувати лікарський засіб Нівалін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нівалін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нівалін — це лікувальний препарат, що містить галантамін — алкалоїд, виділений з цибулин
пролісника. Галантамін належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній і периферичній нервовій системі.
Лікарський засіб Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування нейрологічних
захворювань нервово-м’язового синапсу та спинного мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардію) або порушення провідності (передсердно-шлуночковий блокаду)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання міокарда) або тяжку серцеву недостатність (порушення функції серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений або знижений рівень калію в крові;

Сторінка 1 з 4

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми хвороби Паркінсона (тремтіння, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шургання при ходьбі);
• якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або непрохідність сечовивідних шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним знеболюванням. Якщо під час лікування лікарським засобом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її слід контролювати.

Лікарський засіб Нівалін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб,
які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: протиаритмічні або гіпотензивні
ліки (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол); ліки,
що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); ліки
протидепресантної дії (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Нівалін може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Нівалін

Ліки Нівалін доступні у дозі 2,5 мг/мл та 5 мг/мл.
Ліки Нівалін застосовують через ін’єкції кваліфікований медичний персонал під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання та його тяжкості.
Розчин для ін’єкцій Нівалін застосовують підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не рекомендував інакше, рекомендується таке дозування:
Лікування нейрологічних захворювань
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 прийоми. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна
добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нівалін застосовують підшкірно у дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Ліки вводять підшкірно у таких добових дозах:
від 1 до 2 років 0,25-1,0 мг
від 3 до 5 років 0,50-5,0 мг
від 6 до 8 років 0,75-7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0-10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25-12,5 мг
понад 15 років 1,25-15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Сторінка 2 з 4
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нівалін
Ліки застосовують кваліфіковані медичні працівники, тому передозування малоймовірне. Проте при
підозрі на передозування слід негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Нівалін може уповільнити серцевий ритм або спричинити аритмію, біль у ділянці серця,
перебої в роботі серця, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігають
підвищений або знижений артеріальний тиск. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене
вираження поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і бронхів, безсоння,
судоми м’язів, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення дихання. Описували втрату апетиту та зниження маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема свербіж, шкірну висипку, кропив’янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівницьких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нівалін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нівалін

• Діючою речовиною ліків є галантаміну гідробромід.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нівалін і що містить упаковка
1 ампула об'ємом 1 мл містить 2,5 мг галантаміну гідроброміду.
Ліки Нівалін, розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна або світло-жовта рідина.
Упаковка:
Ампули з безбарвного скла у блистері з ПВХ. 1 блистер у картонному пакуванні разом з
інструкцією для пацієнта.
Сторінка 3 з 4
Розмір упаковки:
1 блистер, 10 ампул у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія
Виробник:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 06-0144
Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/18
Сторінка 4 з 4